Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF D2E7 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

13 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF D2E7 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa poprzez zebranie informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie są w stanie otrzymać etanerceptu i u których jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) nie powiodło się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Stany Zjednoczone
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Stany Zjednoczone
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Stany Zjednoczone
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Stany Zjednoczone
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
        • ROAD Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria ACR do rozpoznania RZS przez co najmniej 3 miesiące, muszą spełniać I, II lub III klasę czynnościową ACR (kryteria z 1992 r.) i muszą mieć potwierdzone rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowanego przez 6 lub więcej obrzęków stawów i 9 lub więcej tkliwych stawów;
  • musi również mieć DAS 3.2 lub wyższy przy wejściu na studia,
  • prawidłowe parametry laboratoryjne i OB >20,
  • zadowalająca odpowiedź lub nietolerancja na jeden lub więcej wcześniejszych DMARD i
  • być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody.

Wykluczenie:

  • wcześniejsze leczenie napromieniowaniem limfocytów całkowitych lub przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD4 lub CAMPATH 1H skutkujące przetrwałą limfopenią CD4,
  • historia ostrej zapalnej choroby stawów innej niż RZS,
  • wcześniejsze leczenie cyklofosfamidem lub chlorambucylem,
  • wcześniejsze leczenie immunoglobulinami dożylnymi w ciągu 70 dni,
  • historia chłoniaka złośliwego,
  • historia niekontrolowanej cukrzycy,
  • niestabilna choroba niedokrwienna serca,
  • czynne zapalenie jelit,
  • czynna choroba wrzodowa lub udar,
  • pozytywny status HIV,
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C,
  • brak wcześniejszej historii gruźlicy lub zakażenia listerią,
  • brak wcześniejszej historii raka innego niż skutecznie leczony rak skóry;
  • kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Zmiana wyniku aktywności choroby podczas wizyty w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2006

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M02-498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami