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Untersuchung des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers D2E7 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

13. August 2006 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische Studie zur Sicherheit des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers D2E7 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten, indem schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erfasst werden, die kein Etanercept erhalten können und bei denen eine oder mehrere frühere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) versagt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Vereinigte Staaten
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Vereinigte Staaten
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Vereinigte Staaten
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Vereinigte Staaten
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
        • ROAD Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Die Probanden müssen die ACR-Kriterien für die Diagnose von RA für mindestens 3 Monate erfüllen, die ACR-Funktionsklasse I, II oder III (Kriterien von 1992) erfüllen und über eine bestätigte Diagnose einer aktiven mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis, definiert durch 6 oder mehr geschwollene Gelenke, verfügen und 9 oder mehr empfindliche Gelenke;
  • muss bei Studieneintritt außerdem einen DAS von 3,2 oder höher haben,
  • normale Laborparameter und ESR >20,
  • zufriedenstellende Reaktion oder Unverträglichkeit auf einen oder mehrere frühere DMARDs und
  • bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschluss:

  • Vorherige Behandlung mit totaler Lymphoidbestrahlung oder monoklonalen Anti-CD4- oder CAMPATH 1H-Antikörpern, die zu einer anhaltenden CD4-Lymphopenie führte.
  • Vorgeschichte einer anderen akuten entzündlichen Gelenkerkrankung als RA,
  • vorherige Behandlung mit Cyclophosphamid oder Chlorambucil,
  • vorherige Behandlung mit intravenösem Immunglobulin innerhalb von 70 Tagen,
  • Vorgeschichte eines malignen Lymphoms,
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes,
  • instabile ischämische Herzkrankheit,
  • aktive entzündliche Darmerkrankung,
  • aktive Magengeschwürerkrankung oder Schlaganfall,
  • positiver HIV-Status,
  • positive Serologie für Hepatitis B oder C,
  • keine Vorgeschichte von Tuberkulose oder Listerieninfektionen,
  • keine Krebsvorgeschichte außer erfolgreich behandeltem Hautkrebs;
  • Frauen können nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts in Besuchswoche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2006

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M02-498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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