Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование человеческого моноклонального антитела D2E7 против TNF у субъектов с активным ревматоидным артритом

13 августа 2006 г. обновлено: Abbott

Многоцентровое исследование безопасности человеческого моноклонального антитела D2E7 против TNF у субъектов с активным ревматоидным артритом

Целью исследования является оценка безопасности путем сбора данных о серьезных нежелательных явлениях у субъектов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые не могут получить этанерцепт и у которых ранее не применялись базисные противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, Соединенные Штаты
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, Соединенные Штаты
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, Соединенные Штаты
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, Соединенные Штаты
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, Соединенные Штаты
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, Соединенные Штаты
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты
        • ROAD Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Субъекты должны соответствовать критериям ACR для диагностики РА в течение не менее 3 месяцев, должны соответствовать функциональному классу ACR I, II или III (критерии 1992 г.) и должны иметь подтвержденный диагноз активного ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени, определяемый 6 или более опухшими суставами. и 9 или более болезненных суставов;
  • также должен иметь DAS 3,2 или выше при поступлении на учебу,
  • нормальные лабораторные показатели и СОЭ >20,
  • удовлетворительный ответ или непереносимость одного или нескольких предшествующих БПВП и
  • быть готовым и способным дать информированное согласие.

Исключение:

  • Предшествующее лечение тотальным лимфоидным облучением или моноклональными антителами против CD4 или CAMPATH 1H, что привело к стойкой CD4-лимфопении,
  • наличие в анамнезе острого воспалительного заболевания суставов, кроме РА,
  • предшествующее лечение циклофосфамидом или хлорамбуцилом,
  • предшествующее лечение внутривенным иммуноглобулином в течение 70 дней,
  • история злокачественной лимфомы,
  • история неконтролируемого диабета,
  • нестабильная ишемическая болезнь сердца,
  • активное воспалительное заболевание кишечника,
  • активная язвенная болезнь или инсульт,
  • положительный ВИЧ-статус,
  • положительная серология на гепатит B или C,
  • отсутствие в анамнезе туберкулеза или листериозной инфекции,
  • отсутствие в анамнезе рака, кроме успешно вылеченного рака кожи;
  • женщины не могут быть беременными или кормить грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Изменение показателя активности заболевания на 12-й неделе визита по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2006 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M02-498

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками