Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'anticorps monoclonal anti-TNF humain D2E7 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active

13 août 2006 mis à jour par: Abbott

Une étude multicentrique sur l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-TNF humain D2E7 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité en recueillant les événements indésirables graves chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ne peuvent pas obtenir d'étanercept et qui ont échoué à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Thomas McGee, MD
    • California
      • Apple Valley, California, États-Unis
        • Desert Valley Medical
      • Bakersfield, California, États-Unis
        • Kenneth Hsu, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Rheumatology Clinic
      • Napa, California, États-Unis
        • Michael Harrington, MD
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Midori Jane Nishio, MD
      • Whittier,, California, États-Unis
        • Naveen Raja, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Mountain Rheumatology
    • Connecticut
      • Farmington,, Connecticut, États-Unis
        • Division of Rheumatic Diseases/University of CT Health Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • New Haven Medical Group, PC
    • Florida
      • Aventura,, Florida, États-Unis
        • Norman Gaylis, MD
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Mike Schweitz, MD
      • Winter Haven,, Florida, États-Unis
        • Maurice McCarthy, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • Intermountain Orthopedics
      • Idaho Falls,, Idaho, États-Unis
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Park, Illinois, États-Unis
        • West Suburban Health Care
      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • OSF Medical Group -Rheumatology
      • Rockton, Illinois, États-Unis
        • Rockford Clinic, Clinical Research Department
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis
        • Pain Therapy Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Baton Rouge Clinic
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Thomas Pressly, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, États-Unis
        • Northampton Internal Medicine Association
      • West Boylston, Massachusetts, États-Unis
        • Fallon Clinic Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis
        • John Howland, MD
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Peggy Schlesinger, MD
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, États-Unis
        • NJ Associates in Medicine
      • Millburn, New Jersey, États-Unis
        • Internal Medicine and Rheumatic Diseases
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Placido Morano, MD
      • New York, New York, États-Unis
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis
        • Alan Kaell, MD
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis
        • Carolina Bone and Joint, PA
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
        • Gordon Senter, MD Rheumatology, PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis
        • Medcenter One Health Systems
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis
        • University Hospital of Cleveland
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Arthritis Clinic
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • STAT Research, Inc.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic, LLC
      • Bend, Oregon, États-Unis
        • Jel M. Depper, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
        • Sanford and Roumm Rheumatology
      • Duncansville,, Pennsylvania, États-Unis
        • Frederick Murphy, MD
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
        • Rheumatology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
        • Rheumatology Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • N. Charleston,, South Carolina, États-Unis
        • Low Country Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Medical Specialists of Nashville
    • Texas
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Arthritis and Osteoporosis Clinical Research Center of Central Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
        • Center of Arthritis and Rheumatic Disease, PC
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
        • Margaret Gradzka, MD
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
        • Metropolitan Clinical Research
      • Reston, Virginia, États-Unis
        • Northern Virginia Center for Arthritis
      • Salem, Virginia, États-Unis
        • Lewis-Gale Clinic
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis
        • ROAD Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Les sujets doivent répondre aux critères ACR pour le diagnostic de PR pendant au moins 3 mois, doivent répondre à la classe fonctionnelle ACR I, II ou III (critères de 1992) et doivent avoir un diagnostic confirmé de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère telle que définie par 6 articulations enflées ou plus et 9 articulations douloureuses ou plus ;
  • doit également avoir un DAS de 3,2 ou plus à l'entrée dans l'étude,
  • paramètres de laboratoire normaux et ESR> 20,
  • réponse satisfaisante ou intolérance à un ou plusieurs DMARD antérieurs et
  • être disposé et capable de donner un consentement éclairé.

Exclusion:

  • Traitement antérieur par irradiation lymphoïde totale ou anticorps monoclonaux anti-CD4 ou CAMPATH 1H ayant entraîné une lymphopénie CD4 persistante,
  • antécédent d'arthrose inflammatoire aiguë autre que la PR,
  • traitement préalable par cyclophosphamide ou chlorambucil,
  • traitement préalable par immunoglobuline intraveineuse dans les 70 jours,
  • antécédent de lymphome malin,
  • antécédent de diabète non contrôlé,
  • cardiopathie ischémique instable,
  • maladie intestinale inflammatoire active,
  • ulcère peptique actif ou accident vasculaire cérébral,
  • séropositivité au VIH,
  • sérologie positive pour l'hépatite B ou C,
  • aucun antécédent de tuberculose ou d'infection à listeria,
  • aucun antécédent de cancer autre qu'un cancer de la peau traité avec succès ;
  • les femmes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Changement du score d'activité de la maladie à la semaine de visite 12 par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: William M. Edwards, M.D., Low Country Research Center, North Charelston SC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2002

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2006

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M02-498

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres