軟部肉腫が既知または疑われる患者における 18F-フルオロデオキシグルコース (FluGlucoScan) の研究

背景: 陽電子放出断層撮影法 (PET) は、陽電子放出放射性標識トレーサー分子を使用して生物活性を測定する特殊な核医学手順です。 これらのトレーサーの中で最も一般的な、グルコースの類似体である 18F-2-フルオロ-2-デオキシグルコース (FGD) は、腫瘍やその他の部位における異常なグルコース代謝を測定するために使用されます。 FDG には、腫瘍と瘢痕組織の区別、上昇する腫瘍マーカーと正常な形態学的画像を考慮した腫瘍の存在の評価、治療に対する反応の評価など、異常なグルコース代謝が存在する可能性がある一般的な用途があります。

Cross Cancer Institute は、カナダの医療環境における PET スキャンの有効性を証明し、特定の腫瘍学的適応症に関して他の管轄区域で開発されたデータを検証するために、PET センターと研究プログラムを設立するために資金提供を受けています。 Cross Cancer Institute には、FDG の自動合成に使用される 18F フッ化物を生成するサイクロトロンが設置されています。 腫瘍画像診断部門の 3 台の PET スキャナーがこのプロトコルに使用されます。

目的:

一次 - 軟部肉腫が既知または疑われる患者における FDG-PET イメージングの一般的な有用性と価値を確立します。

二次 - 有害事象の記録によって FDG-PET イメージングの安全性を実証する。 Cross Cancer Institute での研究に利用できる被験者の数が統計的に有意な結果を達成するのに十分であるかどうかを判断する。この研究をより大規模な多施設設計に拡張する可能性を判断します。

研究デザイン: 提案された試験は、第 II 相、画像診断、非盲検、単一施設臨床試験になります。 患者集団は、軟部肉腫が既知または疑われる患者で構成されます。 これは、サンプルサイズを増やし、この集団におけるFDG-PETイメージングの安全性と有効性についての結論を強化することを考慮して、この試験をより大規模な多施設共同設計に拡張する実現可能性をテストするためのパイロット研究でもあります。

スキャンごとに、患者は FDG の 1 回の IV 注射を受けます。 最初のイメージングは​​、平均 200 ～ 300 MBq の FDG 注射の 60 分後に行われます (用量は、使用するスキャナーと患者の体重によって異なります)。 その後、画像は経験豊富な核医学医師によって検査され、異常な FDG 取り込みの位置と強度が報告されます。 その後、紹介医師は所見を臨床検査および従来の画像検査の結果と関連付けます。

統計分析: 研究者は、FDG スキャンの陽性的中率 (PPV) を計算します。 彼らはまた、FDG スキャン結果が患者管理に影響を与えた患者の割合を評価する予定です。

中止ルール: 被験者はいつでも自由に中止することができます。 研究者はまた、疾病を併発している場合、または被験者の健康や幸福に関するその他の理由がある場合、または協力が欠如している場合、被験者を研究から取り下げる権利を有します。 被験者が被験者の参加を中止することを決定した場合、または研究者がFDGの投与後に被験者の参加を中止することを決定した場合、同意がまだ有効である限り、追跡観察を可能な限り徹底的に完了し報告するためにあらゆる努力が払われます。 被験者の中止の時点で、被験者が研究を中止する理由、または研究から中止される理由の説明とともに、完全な最終評価が行われます。 被験者を研究から撤退する理由が特定の事象または異常な臨床検査結果である場合、その事象または検査結果は有害事象として記録され、症例報告フォームに入力されなければなりません。

データ安全性監視委員会: 予備データは、研究が終了するまで毎年、安全性と有効性について分析されます。