Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 18F-fluordeoxyglucose (FluGlucoScan) bij patiënten met bekend of vermoed wekedelensarcoom

24 februari 2016 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een fase II-studie van 18F-fluordeoxyglucose (FluGlucoScan) bij patiënten met bekend of vermoed wekedelensarcoom

18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) is door veel regelgevende instanties wereldwijd goedgekeurd en wordt op grote schaal gebruikt in de Verenigde Staten, Japan en Europa. In de Verenigde Staten is 18F-FDG-scanning in de oncologie goedgekeurd voor terugbetaling door de federale overheid van non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin, colorectale kanker, longkanker, slokdarmkanker, melanoom, hoofd-halskanker en borstkanker. Het heeft algemene toepassingen op alle gebieden waar een abnormaal glucosemetabolisme aanwezig kan zijn, inclusief in omstandigheden zoals het onderscheiden van de tumor van littekenweefsel; het evalueren van de aanwezigheid van de tumor in het licht van stijgende tumormarkers en normale beeldvormende technieken; en het beoordelen van de respons op therapie wanneer andere technieken als niet nuttig worden beschouwd. De huidige literatuur suggereert dat functionele beeldvorming met 18F-FDG-positronemissietomografie (PET) een belangrijke rol kan spelen bij de beeldvormingsevaluatie van patiënten met wekedelensarcoom, inclusief begeleidende biopsie; het detecteren van lokaal recidief op plaatsen van tumorresectie; het opsporen van uitgezaaide ziekte; voorspellen en monitoren van respons op therapie; en beoordelen op prognose. In geschikte situaties is het mogelijk de meest effectieve diagnostische strategie. Vanwege de lage incidentie van deze tumoren zullen prospectieve studies met grote multicenter patiëntengroepen echter essentieel zijn om de exacte diagnostische rol van 18F-FDG PET in deze klinische setting te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Positronemissietomografie (PET) is een gespecialiseerde procedure in de nucleaire geneeskunde waarbij gebruik wordt gemaakt van positron-emitterende radioactief gemerkte tracermoleculen om de biologische activiteit te meten. De meest voorkomende van deze tracers, 18F-2-fluor-2-deoxyglucose (FGD), een analoog van glucose, wordt gebruikt om abnormaal glucosemetabolisme in tumoren en andere plaatsen te bepalen. FDG heeft algemene toepassingen waarbij een abnormaal glucosemetabolisme aanwezig kan zijn, zoals het onderscheiden van tumoren van littekenweefsel, het evalueren van de aanwezigheid van tumoren in het licht van stijgende tumormarkers en normale morfologische beeldvorming, en het beoordelen van de respons op therapie.

Het Cross Cancer Institute is gefinancierd om een ​​PET-centrum en een onderzoeksprogramma op te zetten om de effectiviteit van PET-scanning in de Canadese gezondheidszorg te bewijzen en de gegevens te valideren die in andere rechtsgebieden zijn ontwikkeld voor specifieke oncologische indicaties. Bij het Cross Cancer Institute is een cyclotron geïnstalleerd dat 18F-fluoride produceert dat wordt gebruikt bij de geautomatiseerde synthese van FDG. Voor dit protocol zullen de drie PET-scanners van de afdeling Oncologische Beeldvorming worden gebruikt.

Doelstellingen:

Primair - stel het algemene nut en de waarde vast van FDG-PET-beeldvorming bij patiënten met bekend of vermoed wekedelensarcoom.

Secundair - demonstreer de veiligheid van FDG-PET-beeldvorming door documentatie van bijwerkingen; bepalen of het aantal proefpersonen dat beschikbaar is voor studie aan het Cross Cancer Institute voldoende is om statistisch significante resultaten te bereiken; bepalen of het haalbaar is om deze studie uit te breiden naar een groter multicenter ontwerp.

Studieopzet: De voorgestelde studie zal een fase II, diagnostische beeldvorming, open-label, single-site klinische studie zijn. De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met bekend of vermoed wekedelensarcoom. Dit zal ook een pilootstudie zijn om de haalbaarheid te testen van uitbreiding van deze proef naar een groter multicenter ontwerp met het oog op een grotere steekproefomvang en het versterken van conclusies over veiligheid en effectiviteit van FDG-PET-beeldvorming in deze populatie.

Bij elke scan krijgt de patiënt een enkele IV-injectie met FDG. De eerste beeldvorming vindt plaats 60 minuten na een gemiddelde injectie van 200-300 MBq FDG (dosis is afhankelijk van de gebruikte scanner en het gewicht van de patiënt). De beelden worden vervolgens onderzocht door een ervaren nucleair geneeskundige en de locatie en intensiteit van abnormale FDG-opname worden gerapporteerd. De verwijzende arts correleert de bevindingen vervolgens met de resultaten van klinisch onderzoek en conventionele beeldvorming.

Statistische analyse: de onderzoekers berekenen de positief voorspellende waarde (PPV) van de FDG-scans. Ze zijn ook van plan het percentage patiënten te evalueren waarbij de uitkomst van de FDG-scan het patiëntenbeheer beïnvloedde.

Stopregels: Het staat de proefpersoon vrij om zich op elk moment terug te trekken. De onderzoeker heeft ook het recht om een ​​proefpersoon terug te trekken uit het onderzoek in geval van bijkomende ziekte of andere redenen die verband houden met de gezondheid of het welzijn van de proefpersoon, of in geval van gebrek aan medewerking. Indien een proefpersoon besluit zich terug te trekken of de onderzoeker besluit de proefpersoon terug te trekken na toediening van FDG, zal alles in het werk worden gesteld om vervolgwaarnemingen zo grondig mogelijk te voltooien en te rapporteren, op voorwaarde dat de toestemming nog steeds geldig is. Op het moment dat de proefpersoon zich terugtrekt, moet er een volledige eindevaluatie plaatsvinden met een uitleg waarom de proefpersoon zich terugtrekt of wordt teruggetrokken uit het onderzoek. Als de reden voor het terugtrekken van een proefpersoon uit het onderzoek een specifieke gebeurtenis of een abnormaal laboratoriumtestresultaat is, moet de gebeurtenis of het testresultaat worden geregistreerd als een bijwerking en worden ingevoerd in het Case Report Form.

Data Safety Monitoring Committee: Voorlopige gegevens zullen jaarlijks worden geanalyseerd op veiligheid en effectiviteit tot het einde van het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw. (Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd en buiten het venster van 10 dagen sinds de laatste menstruatie is, is een negatieve serum- of urinezwangerschapstest vereist.)
  • Bekend of vermoed wekedelensarcoom
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 15 jaar
  • In staat en bereid om instructies op te volgen en het protocol na te leven
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Karnofsky Prestatieschaalscore 60-100

Uitsluitingscriteria:

  • Zogende of zwangere vrouwen
  • Leeftijd jonger dan 15 jaar
  • Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan wekedelensarcoom (exclusief basaalcelcarcinoom en cervicale intra-epitheliale neoplasie)

Werving: Proefpersonen zullen door hun arts worden doorverwezen naar de afdeling Cross Cancer Oncological Imaging. De geschiktheid van de patiënt voor het onderzoek wordt bevestigd tijdens het telefonische boekingsgesprek en in aanmerking komende, geïnteresseerde patiënten worden ingepland voor een PET-scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
vaststellen van het algemene nut, de waarde en de klinische relevantie van FDG-PET-beeldvorming bij patiënten met bekend of vermoed wekedelensarcoom
de veiligheid van FDG-PET aantonen door bijwerkingen te documenteren

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
bepalen of het aantal proefpersonen dat beschikbaar is voor studie bij het Cross Cancer Institute (CCI) voldoende is om statistisch significante resultaten te bereiken
bepalen of het haalbaar is om deze studie uit te breiden naar een groter multicenter ontwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cross Cancer Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexander McEwan, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS-12-0009/DX-FDG-005/21933

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Positronemissietomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen