Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 18F-фтордезоксиглюкозы (FluGlucoScan) у пациентов с известной или предполагаемой саркомой мягких тканей

24 февраля 2016 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Исследование фазы II 18F-фтордезоксиглюкозы (FluGlucoScan) у пациентов с известной или предполагаемой саркомой мягких тканей

18F-фтордезоксиглюкоза (18F-FDG) одобрена многими регулирующими органами по всему миру и широко используется в США, Японии и Европе. В Соединенных Штатах сканирование 18F-FDG в онкологии одобрено для федерального возмещения расходов на здравоохранение при неходжкинской лимфоме, болезни Ходжкина, колоректальном раке, раке легких, раке пищевода, меланоме, раке головы и шеи и раке груди. Он имеет общее применение во всех областях, где может присутствовать аномальный метаболизм глюкозы, в том числе в таких обстоятельствах, как дифференциация опухоли от рубцовой ткани; оценка наличия опухоли в свете роста опухолевых маркеров и обычных методов визуализации; и оценка ответа на терапию, когда другие методы считаются бесполезными. Текущая литература предполагает, что функциональная визуализация с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-FDG может играть важную роль в оценке визуализации пациентов с саркомой мягких тканей, включая биопсию; выявление местного рецидива в местах резекции опухоли; выявление метастатического заболевания; прогнозирование и мониторинг ответа на терапию; и оценка прогноза. В соответствующих ситуациях это, возможно, наиболее эффективная диагностическая стратегия. Однако из-за низкой заболеваемости этими опухолями проспективные исследования с большими многоцентровыми группами пациентов будут необходимы для определения точной диагностической роли ПЭТ с 18F-ФДГ в этой клинической ситуации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Справочная информация: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — это специализированная процедура ядерной медицины, в которой для измерения биологической активности используются молекулы-индикаторы, излучающие позитроны. Наиболее распространенный из этих индикаторов, 18F-2-фтор-2-дезоксиглюкоза (ФГД), аналог глюкозы, используется для определения аномального метаболизма глюкозы в опухолях и других местах. ФДГ имеет общие применения, когда может присутствовать аномальный метаболизм глюкозы, например, для дифференциации опухоли от рубцовой ткани, оценки наличия опухоли в свете роста опухолевых маркеров и нормальной морфологической визуализации, а также для оценки ответа на терапию.

Cross Cancer Institute финансируется для создания центра ПЭТ и исследовательской программы, чтобы доказать эффективность ПЭТ-сканирования в канадской среде здравоохранения и подтвердить данные, которые были получены в других юрисдикциях по конкретным онкологическим показаниям. В Cross Cancer Institute установлен циклотрон, который производит 18F-фторид, используемый в автоматизированном синтезе ФДГ. Для этого протокола будут использоваться три ПЭТ-сканера в отделении онкологической визуализации.

Цели:

Первичный - установить общую полезность и ценность визуализации ФДГ-ПЭТ у пациентов с известной или подозреваемой саркомой мягких тканей.

Вторичная - продемонстрировать безопасность визуализации ФДГ-ПЭТ путем документирования нежелательных явлений; определить, достаточно ли количество субъектов, доступных для исследования в Cross Cancer Institute, для достижения статистически значимых результатов; определить возможность расширения этого исследования на более крупный многоцентровый дизайн.

Дизайн исследования: Предлагаемое исследование будет фазой II, диагностической визуализацией, открытым клиническим исследованием в одном центре. Популяция пациентов будет состоять из пациентов с известной или предполагаемой саркомой мягких тканей. Это также будет пилотное исследование для проверки возможности расширения этого исследования на более крупный многоцентровый дизайн с учетом увеличения размера выборки и подтверждения выводов о безопасности и эффективности визуализации ФДГ-ПЭТ в этой популяции.

При каждом сканировании пациент получает одну внутривенную инъекцию ФДГ. Первоначальная визуализация будет проводиться через 60 минут после инъекции ФДГ в среднем 200–300 МБк (доза зависит от используемого сканера и веса пациента). Затем изображения будут изучены опытным врачом ядерной медицины, и будет сообщено о местонахождении и интенсивности аномального поглощения ФДГ. Затем направивший врач сопоставит полученные данные с результатами клинического обследования и традиционной визуализации.

Статистический анализ. Исследователи рассчитывают положительную прогностическую ценность (PPV) сканирования ФДГ. Они также намереваются оценить процент пациентов, у которых результаты сканирования ФДГ повлияли на тактику ведения пациентов.

Правила остановки: Субъект может отказаться в любое время. Исследователь также имеет право исключить субъекта из исследования в случае интеркуррентного заболевания или других причин, касающихся здоровья или благополучия субъекта, или в случае отказа от сотрудничества. Если субъект решит отказаться от участия или исследователь решит отказаться от участия в исследовании после введения ФДГ, будут предприняты все усилия, чтобы как можно полнее завершить и сообщить о последующих наблюдениях, при условии, что согласие остается в силе. Полная окончательная оценка во время выхода субъекта должна быть сделана с объяснением того, почему субъект выбывает или выбывает из исследования. Если причиной исключения субъекта из исследования является конкретное событие или аномальный результат лабораторного исследования, событие или результат теста должны быть зарегистрированы как нежелательное явление и внесены в форму отчета о болезни.

Комитет по мониторингу безопасности данных: предварительные данные будут анализироваться на предмет безопасности и эффективности ежегодно до окончания исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина. (Если женщина детородного возраста и вне окна 10 дней с момента последней менструации, требуется отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.)
  • Известная или предполагаемая саркома мягких тканей
  • Возраст равен или превышает 15 лет
  • Способен и желает следовать инструкциям и соблюдать протокол
  • Предоставьте письменное информированное согласие до участия в этом исследовании.
  • Оценка по шкале эффективности Карновского 60-100

Критерий исключения:

  • Кормящие или беременные женщины
  • Возраст менее 15 лет
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме саркомы мягких тканей (исключая базально-клеточную карциному и цервикальную интраэпителиальную неоплазию)

Набор участников: Субъекты исследования будут направлены в отделение онкологической визуализации Cross Cancer своим врачом. Приемлемость пациента для участия в исследовании будет подтверждена во время телефонного звонка по бронированию, и соответствующим критериям, заинтересованным пациентам будет назначено сканирование ПЭТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
установить общую полезность, ценность и клиническую значимость визуализации ФДГ-ПЭТ у пациентов с известной или подозреваемой саркомой мягких тканей
продемонстрировать безопасность ФДГ-ПЭТ путем документирования нежелательных явлений

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
определить, достаточно ли количество субъектов, доступных для исследования в Cross Cancer Institute (CCI), для достижения статистически значимых результатов
определить возможность расширения этого исследования на более крупный многоцентровый дизайн

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AHS Cancer Control Alberta

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cross Cancer Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexander McEwan, MD, AHS Cancer Control Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS-12-0009/DX-FDG-005/21933

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Позитронно-эмиссионная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками