Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 18F-fluorodeoksiglukoosista (FluGlucoScan) potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty pehmytkudossarkooma

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Vaiheen II tutkimus 18F-fluorodeoksiglukoosista (FluGlucoScan) potilailla, joilla tiedetään tai epäillään pehmytkudossarkoomaa

18F-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) on hyväksynyt monet sääntelyvirastot maailmanlaajuisesti, ja se on laajalti käytössä Yhdysvalloissa, Japanissa ja Euroopassa. Yhdysvalloissa onkologian 18F-FDG-skannaus on hyväksytty liittovaltion terveydenhuollon korvauksiin non-Hodgkinin lymfooman, Hodgkinin taudin, paksusuolensyövän, keuhkosyövän, ruokatorven syövän, melanooman, pään ja kaulan alueen syövän sekä rintasyövän hoidossa. Sillä on yleisiä sovelluksia kaikilla alueilla, joilla voi esiintyä epänormaalia glukoosiaineenvaihduntaa, mukaan lukien olosuhteet, kuten kasvaimen erottaminen arpikudoksesta; kasvaimen läsnäolon arvioiminen nousevien kasvainmarkkerien ja normaaleiden kuvantamistekniikoiden valossa; ja arvioida vastetta terapiaan, jos muiden tekniikoiden katsotaan olevan hyödyttömiä. Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että toiminnallisella kuvantamisella 18F-FDG-positroniemissiotomografialla (PET) voi olla tärkeä rooli pehmytkudossarkoomapotilaiden kuvantamisen arvioinnissa, mukaan lukien ohjaava biopsia; paikallisen uusiutumisen havaitseminen kasvaimen resektiokohdissa; metastaattisen taudin havaitseminen; hoitovasteen ennustaminen ja seuranta; ja arvioida ennustetta. Sopivissa tilanteissa se on mahdollisesti tehokkain diagnostinen strategia. Näiden kasvainten vähäisen esiintyvyyden vuoksi prospektiiviset tutkimukset suurilla monikeskuspotilasryhmillä ovat kuitenkin välttämättömiä 18F-FDG PET:n tarkan diagnostisen roolin määrittämiseksi tässä kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Positroniemissiotomografia (PET) on erikoistunut isotooppilääketieteellinen menetelmä, jossa käytetään positroneja emittoivia radioleimattuja merkkiainemolekyylejä biologisen aktiivisuuden mittaamiseen. Yleisintä näistä merkkiaineista, 18F-2-fluori-2-deoksiglukoosia (FGD), glukoosin analogia, käytetään määrittämään epänormaalia glukoosiaineenvaihduntaa kasvaimissa ja muissa kohdissa. FDG:llä on yleisiä sovelluksia, joissa voi esiintyä epänormaalia glukoosiaineenvaihduntaa, kuten kasvaimen erottaminen arpikudoksesta, kasvaimen läsnäolon arvioiminen kasvavien kasvainmarkkereiden ja normaalin morfologisen kuvantamisen valossa sekä hoitovasteen arviointi.

Cross Cancer Institute on rahoitettu PET-keskuksen ja tutkimusohjelman perustamiseksi, jotta voidaan osoittaa PET-skannauksen tehokkuus Kanadan terveydenhuoltoympäristössä ja validoida tiedot, jotka on kehitetty muilla lainkäyttöalueilla tietyissä onkologisissa indikaatioissa. Cross Cancer Institute -instituuttiin on asennettu syklotroni, joka tuottaa 18F-fluoria, jota käytetään FDG:n automatisoidussa synteesissä. Tätä protokollaa varten käytetään kolmea PET-skanneria Onkologisen kuvantamisen laitoksella.

Tavoitteet:

Ensisijainen - määrittää FDG-PET-kuvantamisen yleinen hyöty ja arvo potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty pehmytkudossarkooma.

Toissijainen - osoittaa FDG-PET-kuvauksen turvallisuus dokumentoimalla haittatapahtumat; määrittää, onko Cross Cancer Institutessa opiskeluun käytettävissä olevien koehenkilöiden määrä riittävä tilastollisesti merkittävien tulosten saavuttamiseksi; selvittää, onko mahdollista laajentaa tätä tutkimusta suurempaan monikeskussuunnitteluun.

Tutkimuksen suunnittelu: Ehdotettu tutkimus on vaiheen II, diagnostinen kuvantaminen, avoin yksittäinen kliininen tutkimus. Potilaspopulaatio koostuu potilaista, joilla on tunnettu tai epäilty pehmytkudossarkooma. Tämä on myös pilottitutkimus, jossa testataan mahdollisuutta laajentaa tämä kokeilu laajempaan monikeskussuunnitteluun, jotta otoskoko kasvaisi ja johtopäätökset FDG-PET-kuvauksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä populaatiossa vahvistuvat.

Jokaisella skannauksella potilas saa yhden IV-injektion FDG:tä. Alkukuvaus tehdään 60 minuuttia keskimääräisen 200–300 MBq:n FDG-injektion jälkeen (annos riippuu käytetystä skannerista ja potilaan painosta). Sen jälkeen kokenut isotooppilääketieteen lääkäri tutkii kuvat, ja FDG:n epänormaalin oton sijainti ja intensiteetti raportoidaan. Lähettävä lääkäri vertailee löydöksiä kliinisten tutkimusten ja tavanomaisen kuvantamisen tuloksiin.

Tilastollinen analyysi: Tutkijat laskevat FDG-skannausten positiivisen ennustusarvon (PPV). He aikovat myös arvioida niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla FDG-skannauksen tulos vaikutti potilaan hoitoon.

Pysäytyssäännöt: Kohde voi vapaasti vetäytyä milloin tahansa. Tutkijalla on myös oikeus vetää tutkittava pois tutkimuksesta, jos hänellä on väliaikainen sairaus tai muu tutkittavan terveyttä tai hyvinvointia koskevista syistä tai yhteistyön puutteesta. Jos tutkittava päättää vetäytyä tai tutkija päättää vetäytyä tutkittavasta FDG:n antamisen jälkeen, seurantahavainnot pyritään täydentämään ja raportoimaan mahdollisimman perusteellisesti edellyttäen, että suostumus on edelleen voimassa. Täydellinen lopullinen arviointi on suoritettava koehenkilön vetäytymishetkellä, ja siinä on selvitettävä, miksi koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta tai vetäytyy pois tutkimuksesta. Jos syy koehenkilön poistamiseen tutkimuksesta on tietty tapahtuma tai poikkeava laboratoriotulos, tapahtuma tai testitulos on kirjattava haittatapahtumaksi ja kirjattava tapausraporttilomakkeeseen.

Tietoturvallisuuden seurantakomitea: Alustavien tietojen turvallisuutta ja tehokkuutta analysoidaan vuosittain tutkimuksen päättymiseen asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen. (Jos nainen voi tulla raskaaksi ja 10 päivän ikkunan ulkopuolella viimeisistä kuukautisista, vaaditaan negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti.)
  • Tunnettu tai epäilty pehmytkudossarkooma
  • Ikä 15 vuotta tai enemmän
  • Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Karnofsky Performance Scale -pisteet 60-100

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Ikä alle 15 vuotta
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin pehmytkudossarkooma (pois lukien tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia)

Rekrytointi: Lääkärit ohjaavat tutkimuskohteet Cross Cancer Oncologic Imaging -osastolle. Potilaan tutkimuskelpoisuus varmistetaan varauspuhelun aikana ja kelpoisille, kiinnostuneille potilaille ajoitetaan PET-skannaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
FDG-PET-kuvantamisen yleisen hyödyn, arvon ja kliinisen merkityksen selvittämiseksi potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty pehmytkudossarkooma
osoittaa FDG-PET:n turvallisuus dokumentoimalla haittatapahtumat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
määrittää, onko Cross Cancer Institutessa (CCI) opiskeluun käytettävissä olevien koehenkilöiden määrä riittävä tilastollisesti merkittävien tulosten saavuttamiseksi
selvittää, onko mahdollista laajentaa tätä tutkimusta suurempaan monikeskussuunnitteluun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AHS Cancer Control Alberta

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cross Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexander McEwan, MD, AHS Cancer Control Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS-12-0009/DX-FDG-005/21933

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia