Badanie 18F-fluorodeoksyglukozy (FluGlucoScan) u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym mięsakiem tkanek miękkich

Wstęp: Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to specjalistyczna procedura medycyny nuklearnej, która wykorzystuje emitujące pozytony radioznakowane cząsteczki znacznikowe do pomiaru aktywności biologicznej. Najpowszechniejszy z tych znaczników, 18F-2-fluoro-2-dezoksyglukoza (FGD), analog glukozy, jest stosowany do określania nieprawidłowego metabolizmu glukozy w guzach i innych miejscach. FDG ma ogólne zastosowania, w których może występować nieprawidłowy metabolizm glukozy, takie jak różnicowanie guza od tkanki bliznowatej, ocena obecności guza w świetle wzrastających markerów nowotworowych i prawidłowego obrazowania morfologicznego oraz ocena odpowiedzi na terapię.

Cross Cancer Institute otrzymał fundusze na utworzenie centrum PET i programu badawczego, aby udowodnić skuteczność skanowania PET w kanadyjskim środowisku opieki zdrowotnej i zweryfikować dane, które zostały opracowane w innych jurysdykcjach w określonych wskazaniach onkologicznych. W Cross Cancer Institute zainstalowano cyklotron, który produkuje fluorek 18F, który jest używany w zautomatyzowanej syntezie FDG. Do tego protokołu zostaną wykorzystane trzy skanery PET w Zakładzie Obrazowania Onkologicznego.

Cele:

Pierwszorzędowe – ustalenie ogólnej przydatności i wartości obrazowania FDG-PET u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym mięsakiem tkanek miękkich.

Wtórne – wykazanie bezpieczeństwa obrazowania FDG-PET poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych; ustalić, czy liczba osób dostępnych do badania w Cross Cancer Institute jest wystarczająca do uzyskania statystycznie istotnych wyników; określić wykonalność rozszerzenia tego badania na większy projekt wieloośrodkowy.

Projekt badania: Proponowane badanie będzie badaniem obrazowym fazy II, otwartym badaniem klinicznym w jednym ośrodku. Populacja pacjentów będzie składać się z pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym mięsakiem tkanek miękkich. Będzie to również badanie pilotażowe w celu przetestowania wykonalności rozszerzenia tego badania na większy projekt wieloośrodkowy w celu zwiększenia wielkości próby i wzmocnienia wniosków dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności obrazowania FDG-PET w tej populacji.

Przy każdym skanowaniu pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne FDG. Wstępne obrazowanie zostanie przeprowadzone 60 minut po wstrzyknięciu średnio 200-300 MBq FDG (dawka zależy od zastosowanego skanera i wagi pacjenta). Obrazy zostaną następnie zbadane przez doświadczonego lekarza medycyny nuklearnej, a lokalizacja i intensywność nieprawidłowego wychwytu FDG zostaną zgłoszone. Lekarz kierujący następnie skoreluje wyniki z wynikami badań klinicznych i konwencjonalnego obrazowania.

Analiza statystyczna: Badacze obliczą dodatnią wartość predykcyjną (PPV) skanów FDG. Zamierzają również ocenić odsetek pacjentów, u których wynik badania FDG wpłynął na postępowanie z pacjentem.

Zatrzymanie zasad: Podmiot może wycofać się w dowolnym momencie. Badacz ma również prawo do wycofania osoby badanej z badania w przypadku współistniejącej choroby lub innych przyczyn dotyczących zdrowia lub samopoczucia osoby badanej lub w przypadku braku współpracy. Jeżeli pacjent zdecyduje się wycofać lub badacz zdecyduje się wycofać uczestnika po podaniu FDG, zostaną podjęte wszelkie starania w celu jak najdokładniejszego uzupełnienia i zgłoszenia obserwacji uzupełniających, pod warunkiem, że zgoda jest nadal ważna. Należy przeprowadzić pełną ocenę końcową w momencie wycofania się uczestnika z wyjaśnieniem, dlaczego podmiot wycofuje się lub jest wycofywany z badania. Jeżeli powodem wycofania pacjenta z badania jest określone zdarzenie lub nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, zdarzenie lub wynik badania należy odnotować jako zdarzenie niepożądane i wpisać do Karty Opisu Przypadku.

Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych: Wstępne dane będą analizowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności co roku, aż do zakończenia badania.