Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 18F-fluordeoxyglukózy (FluGlucoScan) u pacientů se známým nebo suspektním sarkomem měkkých tkání

24. února 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Studie fáze II 18F-fluordeoxyglukózy (FluGlucoScan) u pacientů se známým nebo suspektním sarkomem měkkých tkání

18F-fluordeoxyglukóza (18F-FDG) byla schválena mnoha regulačními úřady po celém světě a je široce používána ve Spojených státech, Japonsku a Evropě. Ve Spojených státech je skenování 18F-FDG v onkologii schváleno pro federální úhradu zdravotní péče pro non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinovu chorobu, kolorektální rakovinu, rakovinu plic, rakovinu jícnu, melanom, rakovinu hlavy a krku a rakovinu prsu. Má obecné použití ve všech oblastech, kde může být přítomen abnormální metabolismus glukózy, včetně okolností, jako je odlišení nádoru od tkáně jizvy; hodnocení přítomnosti nádoru ve světle rostoucích nádorových markerů a normálních zobrazovacích technik; a hodnocení reakce na terapii tam, kde jsou jiné techniky považovány za neúčinné. Současná literatura naznačuje, že funkční zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie 18F-FDG (PET) může hrát důležitou roli při zobrazovacím hodnocení pacientů se sarkomem měkkých tkání, včetně biopsie s průvodcem; detekce lokální recidivy v místech resekce nádoru; detekce metastatického onemocnění; predikce a monitorování odpovědi na terapii; a posouzení prognózy. Ve vhodných situacích je to možná nejúčinnější diagnostická strategie. Vzhledem k nízké incidenci těchto nádorů však budou pro definici přesné diagnostické role 18F-FDG PET v tomto klinickém prostředí zásadní prospektivní studie s velkými multicentrickými skupinami pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Pozitronová emisní tomografie (PET) je specializovaný postup nukleární medicíny, který využívá radioaktivně značené značkovací molekuly emitující pozitrony k měření biologické aktivity. Nejběžnější z těchto indikátorů, 18F-2-fluor-2-deoxyglukóza (FGD), analog glukózy, se používá ke stanovení abnormálního metabolismu glukózy v nádorech a jiných místech. FDG má obecné použití tam, kde může být přítomen abnormální metabolismus glukózy, jako je odlišení nádoru od tkáně jizvy, hodnocení přítomnosti nádoru ve světle rostoucích nádorových markerů a normálního morfologického zobrazení a hodnocení odpovědi na terapii.

Cross Cancer Institute byl financován za účelem zřízení PET centra a výzkumného programu k prokázání účinnosti PET skenování v prostředí kanadské zdravotní péče a validaci dat, která byla vyvinuta v jiných jurisdikcích v konkrétních onkologických indikacích. V Cross Cancer Institute byl instalován cyklotron, který produkuje 18F-fluorid, který se používá při automatizované syntéze FDG. Pro tento protokol budou použity tři PET skenery na Klinice onkologického zobrazování.

Cíle:

Primární – stanoví obecnou užitečnost a hodnotu zobrazení FDG-PET u pacientů se známým nebo suspektním sarkomem měkkých tkání.

Sekundární - prokázat bezpečnost FDG-PET zobrazení dokumentací nežádoucích účinků; určit, zda počet subjektů dostupných pro studium na Cross Cancer Institute je dostatečný k dosažení statisticky významných výsledků; určit proveditelnost rozšíření této studie na větší multicentrický design.

Design studie: Navrhovaná studie bude fáze II, diagnostické zobrazování, otevřená, jednomístná klinická studie. Populace pacientů se bude skládat z pacientů se známým nebo suspektním sarkomem měkkých tkání. Půjde také o pilotní studii, která otestuje proveditelnost rozšíření této studie na větší multicentrický design s ohledem na zvýšení velikosti vzorku a posílení závěrů o bezpečnosti a účinnosti zobrazování FDG-PET u této populace.

Při každém skenování dostane pacient jednu IV injekci FDG. Počáteční zobrazení bude provedeno 60 minut po průměrné injekci 200-300 MBq FDG (dávka závisí na použitém skeneru a hmotnosti pacienta). Snímky pak vyšetří zkušený lékař nukleární medicíny a bude hlášena lokalizace a intenzita abnormálního vychytávání FDG. Odesílající lékař pak koreluje nálezy s výsledky klinických vyšetření a konvenčního zobrazování.

Statistická analýza: Vyšetřovatelé vypočítají pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) skenů FDG. Mají také v úmyslu vyhodnotit procento pacientů, u kterých výsledek skenování FDG ovlivnil léčbu pacientů.

Pravidla zastavení: Subjekt může kdykoli odstoupit. Zkoušející má také právo odvolat subjekt ze studie v případě interkurentního onemocnění nebo jiných důvodů týkajících se zdraví nebo pohody subjektu nebo v případě nedostatečné spolupráce. Pokud se subjekt rozhodne odstoupit nebo se zkoušející rozhodne odvolat subjekt po podání FDG, bude vynaloženo veškeré úsilí k co nejdůkladnějšímu dokončení a nahlášení následných pozorování za předpokladu, že souhlas je stále platný. Je třeba provést úplné závěrečné hodnocení v době odstoupení subjektu s vysvětlením, proč subjekt odstupuje nebo je ze studie vyřazen. Je-li důvodem pro vyřazení subjektu ze studie konkrétní příhoda nebo abnormální výsledek laboratorního testu, musí být příhoda nebo výsledek testu zaznamenán jako nežádoucí příhoda a vložen do formuláře hlášení případu.

Výbor pro monitorování bezpečnosti dat: Předběžné údaje budou analyzovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti na roční bázi, dokud studie neskončí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena. (Pokud je žena v plodném věku a je mimo období 10 dnů od poslední menstruace, je vyžadován negativní těhotenský test v séru nebo moči.)
  • Známý nebo suspektní sarkom měkkých tkání
  • Věk rovný nebo vyšší než 15 let
  • Schopný a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol
  • Před účastí v této studii poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Karnofsky Performance Scale skóre 60-100

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo březí samice
  • Věk méně než 15 let
  • Anamnéza jiné malignity než sarkomu měkkých tkání (s výjimkou bazaliomu a cervikální intraepiteliální neoplazie)

Nábor: Účastníci studie budou svými lékaři odesláni na oddělení onkologického zobrazování rakoviny. Způsobilost pacienta ke studii bude potvrzena během rezervačního telefonního hovoru a způsobilí, zainteresovaní pacienti budou naplánováni na PET sken.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
stanovit obecnou užitečnost, hodnotu a klinický význam zobrazení FDG-PET u pacientů se známým nebo suspektním sarkomem měkkých tkání
prokázat bezpečnost FDG-PET dokumentací nežádoucích účinků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
určit, zda počet subjektů dostupných pro studium na Cross Cancer Institute (CCI) je dostatečný k dosažení statisticky významných výsledků
určit proveditelnost rozšíření této studie na větší multicentrický design

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander McEwan, MD, AHS Cancer Control Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-12-0009/DX-FDG-005/21933

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení