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Estudo de 18F-Fluorodesoxiglicose (FluGlucoScan) em pacientes com sarcoma de tecidos moles conhecido ou suspeito

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Um estudo de fase II de 18F-Fluorodesoxiglicose (FluGlucoScan) em pacientes com sarcoma de tecidos moles conhecido ou suspeito

A 18F-fluorodesoxiglucose (18F-FDG) foi aprovada por muitas agências reguladoras em todo o mundo e é amplamente utilizada nos Estados Unidos, Japão e Europa. Nos Estados Unidos, a varredura com 18F-FDG em oncologia é aprovada para reembolso federal de saúde para linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, câncer colorretal, câncer de pulmão, câncer de esôfago, melanoma, câncer de cabeça e pescoço e câncer de mama. Tem aplicações gerais em todas as áreas onde o metabolismo anormal da glicose pode estar presente, incluindo em circunstâncias como a diferenciação do tumor do tecido cicatricial; avaliar a presença do tumor à luz de marcadores tumorais crescentes e técnicas de imagem normais; e avaliar a resposta à terapia onde outras técnicas são consideradas inúteis. A literatura atual sugere que a imagem funcional com tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-FDG pode desempenhar um papel importante na avaliação por imagem de pacientes com sarcoma de partes moles, incluindo biópsia guia; detecção de recorrência local em locais de ressecção tumoral; detecção de doença metastática; prever e monitorar a resposta à terapia; e avaliando o prognóstico. Em situações apropriadas, é possivelmente a estratégia diagnóstica mais eficaz. No entanto, devido à baixa incidência desses tumores, estudos prospectivos com grandes grupos de pacientes multicêntricos serão essenciais para definir o papel diagnóstico exato do 18F-FDG PET nesse cenário clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) é um procedimento especializado em medicina nuclear que utiliza moléculas traçadoras radiomarcadas que emitem pósitrons para medir a atividade biológica. O mais comum desses marcadores, 18F-2-fluoro-2-desoxiglicose (FGD), um análogo da glicose, é usado para determinar o metabolismo anormal da glicose em tumores e outros locais. FDG tem aplicações gerais onde o metabolismo anormal da glicose pode estar presente, como diferenciar tumor de tecido cicatricial, avaliar a presença de tumor à luz de marcadores tumorais crescentes e imagens morfológicas normais e avaliar a resposta à terapia.

O Cross Cancer Institute foi financiado para estabelecer um centro de PET e um programa de pesquisa para provar a eficácia do PET scan no ambiente de saúde canadense e validar os dados que foram desenvolvidos em outras jurisdições em indicações oncológicas específicas. Um ciclotron foi instalado no Cross Cancer Institute, que produz 18F-fluoreto que é usado na síntese automatizada de FDG. Os três scanners PET do Departamento de Imagem Oncológica serão usados ​​para este protocolo.

Objetivos.

Primário - estabelecer a utilidade geral e o valor da imagem FDG-PET em pacientes com sarcoma de tecidos moles conhecido ou suspeito.

Secundário - demonstrar a segurança da imagem FDG-PET pela documentação de eventos adversos; determinar se o número de indivíduos disponíveis para estudo no Cross Cancer Institute é suficiente para alcançar resultados estatisticamente significativos; determinar a viabilidade de estender este estudo para um projeto multicêntrico maior.

Desenho do estudo: O estudo proposto será um ensaio clínico de Fase II, diagnóstico por imagem, aberto, em um único local. A população de pacientes consistirá em pacientes com sarcoma de tecidos moles conhecido ou suspeito. Este também será um estudo piloto para testar a viabilidade de estender este estudo para um projeto multicêntrico maior, com vistas a aumentar o tamanho da amostra e fortalecer as conclusões sobre segurança e eficácia da imagem FDG-PET nesta população.

A cada varredura, o paciente receberá uma única injeção IV de FDG. A imagem inicial será realizada 60 minutos após uma injeção média de 200-300 MBq de FDG (a dose depende de qual scanner é usado e do peso dos pacientes). As imagens serão então examinadas por um médico de medicina nuclear experiente e a localização e intensidade da captação anormal de FDG serão relatadas. O médico solicitante irá, então, correlacionar os achados com os resultados dos exames clínicos e imagens convencionais.

Análise estatística: Os investigadores calcularão o valor preditivo positivo (PPV) dos exames de FDG. Eles também pretendem avaliar a porcentagem de pacientes em que o resultado da varredura FDG afetou o manejo do paciente.

Regras de Parada: O sujeito é livre para desistir a qualquer momento. O investigador também tem o direito de retirar um sujeito do estudo em caso de doença intercorrente ou outros motivos relacionados à saúde ou bem-estar do sujeito, ou em caso de falta de cooperação. Caso um sujeito decida retirar-se ou o investigador decida retirar o sujeito após a administração de FDG, todos os esforços serão feitos para preencher e relatar as observações de acompanhamento da forma mais completa possível, desde que o consentimento ainda seja válido. Uma avaliação final completa no momento da retirada do sujeito deve ser feita com uma explicação de por que o sujeito está se retirando ou sendo retirado do estudo. Se o motivo da retirada de um sujeito do estudo for um evento específico ou um resultado de teste de laboratório anormal, o evento ou resultado do teste deve ser registrado como um evento adverso e inserido no Formulário de Relato de Caso.

Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados: Os dados preliminares serão analisados ​​para segurança e eficácia anualmente até o final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea. (Se for mulher em idade fértil e fora da janela de 10 dias desde o último período menstrual, é necessário um teste de gravidez de soro ou urina negativo).
  • Sarcoma de tecidos moles conhecido ou suspeito
  • Idade igual ou superior a 15 anos
  • Capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo
  • Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo
  • Pontuação da Escala de Desempenho de Karnofsky 60-100

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Idade inferior a 15 anos
  • Uma história de malignidade diferente do sarcoma de tecidos moles (excluindo carcinoma basocelular e neoplasia intraepitelial cervical)

Recrutamento: Os participantes do estudo serão encaminhados para o Departamento de Imagens Oncológicas de Câncer Cruzado por seus médicos. A elegibilidade do paciente para o estudo será confirmada durante a chamada telefônica de agendamento e os pacientes elegíveis e interessados ​​serão agendados para uma PET scan.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
estabelecer a utilidade geral, valor e relevância clínica da imagem FDG-PET em pacientes com sarcoma de tecidos moles conhecido ou suspeito
demonstrar a segurança do FDG-PET pela documentação de eventos adversos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
determinar se o número de indivíduos disponíveis para estudo no Cross Cancer Institute (CCI) é suficiente para alcançar resultados estatisticamente significativos
determinar a viabilidade de estender este estudo para um projeto multicêntrico maior

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cross Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander McEwan, MD, AHS Cancer Control Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS-12-0009/DX-FDG-005/21933

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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