中等度の便失禁症状のある女性における TOPAS による骨盤底サポートの回復の結果の評価 (TOPAS)
2016年4月21日 更新者：ASTORA Women's Health
中等度の便失禁症状のある女性におけるTOPAS（AMS骨盤底サポートシステム）を使用した骨盤底サポート回復の結果の評価
研究の目的は、中等度の便失禁の症状を持つ女性の骨盤底筋力低下の治療のために低侵襲的に提供される自己固定メッシュである TOPAS システムの経験を積むことです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは共通のプロトコルに基づく多施設研究です。
米国の5つの施設で約20～30人の患者が登録される予定である。研究集団は、便失禁の症状に対して保存的治療を試みたが満足できなかった21歳以上の女性である。
研究の追跡調査は2年間です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
29
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Mount Auburn Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、97205
- St. Lukes Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨盤底筋力低下の証拠がある21歳以上の女性
- 食事の変更、食事増量剤、バイオフィードバックなどの保存的療法を試みたが満足できなかった女性。
- 肛門外部損傷のある被験者は、ある程度の自発的な括約筋制御が必要です
除外基準:
- インフォームド・コンセントフォームに署名したくない、または署名できない被験者
- 現在妊娠中または将来の出産を検討している対象者
- 手術が禁忌とされている被験者
- ポリプロピレンメッシュにアレルギーのある方
- 同時臨床試験に登録されている被験者
- 以前に骨盤領域にメッシュまたは外傷を埋め込んだことがある被験者
- 肛門受容性交を行う被験者
- 慢性便秘などの重篤な避難障害のある者
- 便失禁の主な原因としてクローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢を患っている被験者
- 登録前6か月以内に子宮摘出術を受けた被験者
- 処女膜を通過する膣脱のある被験者
- 完全直腸脱の被験者
- 肛門管を損傷する骨盤放射線照射の既往歴のある被験者
- 便失禁の原因となる可能性のある精神障害または衰弱を患っている被験者
- 便失禁症状の原因となる可能性のある筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、脳腫瘍などの神経障害のある被験者
- 活動性骨盤感染症または直腸膣瘻を患っている被験者
- 登録後10年以内に結腸癌の陰性スクリーニング検査を受けていない被験者
- 医師がその他不適切と判断した症状を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：トパス
TOPAS AMS 骨盤底修復システム
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骨盤底のサポートを強化するために永久的に埋め込まれたメッシュスリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（治療前）から治療後24か月までの便失禁の発生率
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月
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被験者が報告した排便日記を使用して得られた平均率によって測定される、固体および液体の便が含まれます。
治療後 3 か月の来院が主要エンドポイント期間でした。
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ベースライン (治療前)、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後24か月の追跡期間中の合併症の発生率
時間枠：治療後24ヶ月まで
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合併症は、重篤/非重篤な事象、およびデバイスおよび/または手順に関連/無関係の事象を含む、24 か月の追跡期間中に報告されたすべての有害事象として定義されます。
発生率は次のように計算されます: (24 か月の追跡期間中に報告された有害事象の総数) / (移植された被験者の総数 = 29)
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治療後24ヶ月まで
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ウェクスナースコアで測定した便失禁の症状
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月
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ウェクスナー スコア (クリーブランド クリニック フロリダ失禁スコアとしても知られています) は、ガス失禁、液体失禁、固体失禁の頻度、ナプキンの着用の必要性、およびライフスタイルの変化について尋ねる被験者が記入する質問票です (頻度に応じてスコア化されます) 0 (= 不在) から 4 (毎日) までのスケール。
全体的なウェクスナー スコアはこれら 5 つの要素から計算され、スコア 0 は完全なコントロールを意味し、20 は完全な失禁を意味します。
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ベースライン (治療前)、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月
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便失禁の症状重症度スケールで測定した便失禁の症状
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月
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便失禁の症状重症度スケールは、便失禁の頻度、便の組成、便の量、切迫度などの分野における便失禁の症状について尋ねる、被験者が記入する質問票です。
合計スコアは 0 (最高) ～ 13 (最低) のスケールで測定されます。
スコア 1 ～ 6、7 ～ 10、および 11 ～ 13 は、それぞれ軽度、中度、重度の便失禁に分類されました。
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ベースライン (治療前)、治療後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月
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便失禁によって測定される生活の質の評価 生活の質
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月
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便失禁の生活の質の評価は、被験者が記入するアンケートです。
うつ病（7項目）、ライフスタイル（10項目）、対処法（9項目）、恥ずかしさ（3項目）の4つの分野ごとに測定されます。
エリア スコアは 1 (悪い) ～ 4 (最高) のスケールで測定され、それぞれ同じスケールで測定されたコンポーネントの個々の項目スコアの平均です。
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ベースライン (治療前)、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月
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痛みの強さスケールで測定される痛みの強さ
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 6 週間
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疼痛強度スケールは、被験者が記入するアンケートです。
スコアは 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで測定されます。
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ベースライン (治療前)、治療後 6 週間
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手術中および手術周囲のパラメータ: 手術の長さ
時間枠：デバイスの移植手術にかかる期間
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デバイスの移植手術にかかる期間
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手術中および手術周囲のパラメータ: 入院期間
時間枠：デバイスインプラント手術のための入院期間
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デバイスインプラント手術のための入院期間
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手術中および手術周囲のパラメータ: インプラント手術中の推定失血量
時間枠：デバイスの埋め込み手順の所要時間 (平均 23 分)
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デバイスの埋め込み手順の所要時間 (平均 23 分)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門圧力測定: 最大安静圧力
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 6 か月
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ベースライン (治療前)、治療後 6 か月
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肛門圧力測定: 最大絞り圧力
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 6 か月
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ベースライン (治療前)、治療後 6 か月
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肛門圧力測定: 直腸の最初の感覚
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 6 か月
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ベースライン (治療前)、治療後 6 か月
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肛門圧力測定: 最大許容容積
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 6 か月
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ベースライン (治療前)、治療後 6 か月
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外陰神経終末モーター潜時
時間枠：ベースライン (治療前)、治療後 6 か月
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陰部神経終末運動潜時は、陰部神経を刺激して骨盤底筋と肛門括約筋の収縮を引き起こすまでにかかる時間の尺度です。
これは、陰部神経損傷の代用マーカーであり、肛門括約筋の弱さが陰部神経損傷、括約筋欠損、またはその両方に起因するかどうかを確認する手段です。
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ベースライン (治療前)、治療後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anders Mellgren, MD, PhD、Abbott Northwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。