Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de resultaten van herstel van bekkenbodemondersteuning met TOPAS bij vrouwen met matige fecale incontinentiesymptomen (TOPAS)

21 april 2016 bijgewerkt door: ASTORA Women's Health

Evaluatie van de resultaten van herstel van bekkenbodemondersteuning met behulp van TOPAS, AMS bekkenbodemondersteuningssysteem, bij vrouwen met matige fecale incontinentiesymptomen

Het doel van de studie is om ervaring op te doen met het TOPAS-systeem, een minimaal invasief aangebrachte zelffixerende mesh voor de behandeling van bekkenbodemzwakte bij vrouwen met symptomen van matige fecale incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek in meerdere centra volgens een gemeenschappelijk protocol. Ongeveer 20-30 patiënten zullen worden ingeschreven op 5 locaties in de VS. De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen van ten minste 21 jaar oud die hebben geprobeerd maar niet tevreden zijn met conservatieve therapie voor hun fecale incontinentiesymptomen. De studievervolging is twee jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ten minste 21 jaar die tekenen van bekkenbodemzwakte hebben
  • Vrouwtjes die conservatieve therapieën probeerden, maar niet tevreden waren, zoals veranderingen in het dieet, vulstoffen in het dieet, biofeedback, enz.
  • Onderwerpen die een externe anale verwonding hebben, moeten enige vrijwillige sluitspiercontrole hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen
  • Proefpersonen die momenteel zwanger zijn of overwegen om zwanger te worden
  • Proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor een operatie
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor polypropyleen gaas
  • Proefpersonen die deelnemen aan een gelijktijdig klinisch onderzoek
  • Onderwerpen met eerdere implantatie van mesh of trauma aan het bekkengebied
  • Proefpersonen die anale receptieve gemeenschap hebben
  • Proefpersonen met een significante evacuatiestoornis zoals chronische constipatie
  • Proefpersonen met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree als primaire oorzaak van fecale incontinentie
  • Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een hysterectomie hadden ondergaan
  • Onderwerpen met vaginale verzakking die het maagdenvlies passeert
  • Onderwerpen met volledige rectale verzakking
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bekkenstraling die het anale kanaal aantast
  • Proefpersonen met psychiatrische stoornissen of verzwakking als mogelijke oorzaak van fecale incontinentie
  • Proefpersonen met een neurologische aandoening zoals amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose of hersentumor als mogelijke oorzaak van fecale incontinentiesymptomen
  • Proefpersonen met een actieve bekkeninfectie of een recto-vaginale fistel
  • Proefpersonen die binnen 10 jaar na inschrijving geen negatief screeningsexamen voor darmkanker hebben gehad
  • Onderwerpen die andere ongepaste aandoeningen hebben zoals bepaald door de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TOPAS
TOPAS AMS bekkenbodemreparatiesysteem
Apparaat: TOPAS
Een sling van mesh die permanent is geïmplanteerd om de ondersteuning van de bekkenbodem te vergroten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van fecale incontinentie vanaf baseline (voorbehandeling) tot 24 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling
Omvat vaste en vloeibare ontlasting, gemeten aan de hand van de gemiddelde snelheid verkregen met behulp van een door de patiënt gerapporteerd darmdagboek. Het bezoek van 3 maanden na de behandeling was de primaire eindpuntperiode.
Basislijn (voorbehandeling), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van complicaties tijdens de follow-upperiode van 24 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de behandeling
Complicaties worden gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen die tijdens de follow-upperiode van 24 maanden zijn gemeld, inclusief ernstige/niet-ernstige voorvallen en voorvallen die wel/niet verband houden met het hulpmiddel en/of de procedure. De incidentie wordt berekend als: (totaal aantal gemelde bijwerkingen in de follow-upperiode van 24 maanden) / (totaal aantal geïmplanteerde proefpersonen = 29)
Tot 24 maanden na de behandeling
Symptomen van fecale incontinentie zoals gemeten door de Wexner-score
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling
De Wexner-score (ook bekend als de Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die vraagt ​​naar de frequentie van incontinentie voor gas, vloeistof, vaste stoffen, de noodzaak om maandverband te dragen en veranderingen in levensstijl (gescoord op een frequentie schaal van 0 (=afwezig) tot 4 (dagelijks). Een algehele Wexner-score wordt berekend op basis van deze vijf componenten en een score van 0 betekent perfecte controle en 20 betekent volledige incontinentie.
Basislijn (voorbehandeling), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling
Symptomen van fecale incontinentie zoals gemeten door de ernstschaal van symptomen bij fecale incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling
De Symptom Severity Scale in Fecal Incontinence is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die vraagt ​​naar de symptomen van fecale incontinentie op de volgende gebieden: frequentie, ontlastingssamenstelling, ontlastingshoeveelheid en mate van urgentie. De totaalscore wordt gemeten op een schaal van 0 (beste) tot 13 (slechtste). Scores van 1-6, 7-10 en 11-13 werden gecategoriseerd als respectievelijk milde, matige en ernstige fecale incontinentie.
Basislijn (voorbehandeling), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na behandeling
Kwaliteit van leven Beoordeling zoals gemeten door fecale incontinentie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
De beoordeling van de levenskwaliteit van fecale incontinentie is een door het onderwerp ingevulde vragenlijst. Het wordt gemeten op elk van de vier gebieden van depressie (7 items), levensstijl (10 items), coping (9 items) en verlegenheid (3 items). Gebiedsscores worden gemeten op een schaal van 1 (slechter) tot 4 (beste) en zijn elk het gemiddelde van hun individuele itemscores gemeten op dezelfde schaal.
Basislijn (voorbehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Pijnintensiteit zoals gemeten door de pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 weken na behandeling
De Pijnintensiteitsschaal is een door het onderwerp ingevulde vragenlijst. Scores worden gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn (voorbehandeling), 6 weken na behandeling
Intra- en peri-chirurgische parameters: lengte van de procedure
Tijdsspanne: Duur van de implantatieprocedure van het apparaat
Duur van de implantatieprocedure van het apparaat
Intra- en peri-chirurgische parameters: duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf voor de implantatieprocedure van het apparaat
Duur van het ziekenhuisverblijf voor de implantatieprocedure van het apparaat
Intra- en peri-chirurgische parameters: geschat bloedverlies tijdens implantatieprocedure
Tijdsspanne: Duur van de implantatieprocedure van het apparaat (gemiddeld 23 minuten)
Duur van de implantatieprocedure van het apparaat (gemiddeld 23 minuten)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anale manometrie: maximale rustdruk
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
Anale manometrie: maximale knijpdruk
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
Anale manometrie: rectale eerste sensatie
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
Anale manometrie: maximaal toelaatbaar volume
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
Pudenduszenuwterminale motorlatentie
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling
Pudendal Nerve Terminal Motor Latency is een maat voor de tijd die nodig is voor stimulatie van de nervus pudendus om contractie van de bekkenbodemspieren en de anale sluitspier op te wekken. Het is een surrogaatmarker van pudenduszenuwbeschadigingen en een middel om vast te stellen of de zwakte van de anale sluitspier te wijten is aan pudenduszenuwbeschadiging, sluitspierdefect of beide.
Basislijn (voorbehandeling), 6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ASTORA Women's Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WC0610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen