Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultater av gjenoppretting av bekkenbunnsstøtte med TOPAS hos kvinner med moderat fekal inkontinenssymptomer (TOPAS)

21. april 2016 oppdatert av: ASTORA Women's Health

Evaluering av resultatene av å gjenopprette bekkenbunnsstøtte ved bruk av TOPAS, AMS bekkenbunnsstøttesystem, hos kvinner med moderate fekal inkontinenssymptomer

Studiens formål er å få erfaring med TOPAS-systemet, et minimalt invasivt levert selvfikserende nett for behandling av bekkenbunnssvakhet hos kvinner med symptomer på moderat fekal inkontinens

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie under en felles protokoll. Omtrent 20-30 pasienter vil bli registrert på 5 steder i USA. Studiepopulasjonen er kvinner på minst 21 år som har forsøkt, men ikke har vært fornøyd med konservativ terapi for sine fekale inkontinenssymptomer. Studieoppfølgingen er to år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner minst 21 år som har tegn på bekkenbunnssvakhet
  • Kvinner som forsøkte, men ikke var fornøyd med, konservative terapier som kostholdsendringer, bulking-midler, biofeedback, etc.
  • Forsøkspersoner som har en ekstern analskade, må ha en viss frivillig lukkemuskelkontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke vil eller er i stand til å signere et informert samtykkeskjema
  • Personer som for øyeblikket er gravide eller vurderer å bli gravid
  • Personer som er kontraindisert for kirurgi
  • Personer som er allergiske mot polypropylennett
  • Forsøkspersoner som er registrert i en samtidig klinisk studie
  • Personer med tidligere implantasjon av mesh eller traumer i bekkenområdet
  • Personer som deltar i analreseptivt samleie
  • Personer med en betydelig evakueringsforstyrrelse som kronisk forstoppelse
  • Personer med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré som primær årsak til fekal inkontinens
  • Personer som hadde en hysterektomi innen 6 måneder før innmelding
  • Personer med vaginal prolaps som passerer jomfruhinnen
  • Personer med fullstendig rektal prolaps
  • Personer med en historie med bekkenstråling som kompromitterer analkanalen
  • Personer som har psykiatrisk forstyrrelse eller svekkelse som en mulig årsak til fekal inkontinens
  • Personer med en nevrologisk lidelse som amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose eller hjernesvulst som mulig årsak til fekale inkontinenssymptomer
  • Personer med en aktiv bekkeninfeksjon eller en rekto-vaginal fistel
  • Forsøkspersoner som ikke har hatt en negativ screeningeksamen for tykktarmskreft innen 10 år etter påmelding
  • Forsøkspersoner som har andre upassende tilstander som bestemt av legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TOPAS
TOPAS AMS bekkenbunnsreparasjonssystem
Enhet: TOPAS
En nettingslynge som er permanent implantert for å øke støtten til bekkenbunnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal inkontinensforekomst fra baseline (forbehandling) til og med 24 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Inkluderer fast og flytende avføring, målt ved gjennomsnittshastigheten oppnådd ved bruk av en fagrapportert tarmdagbok. 3-måneders besøket etter behandling var det primære endepunktet.
Baseline (forbehandling), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av komplikasjoner i løpet av 24 måneders oppfølgingsperiode etter behandling
Tidsramme: Gjennom 24 måneder etter behandling
Komplikasjoner er definert som alle bivirkninger som er rapportert i løpet av den 24 måneder lange oppfølgingsperioden, inkludert alvorlige/ikke-alvorlige hendelser og hendelser relatert/ikke relatert til enheten og/eller prosedyren. Insidensraten beregnes som: (totalt antall bivirkninger rapportert i 24 måneders oppfølgingsperiode) / (totalt antall implanterte forsøkspersoner = 29)
Gjennom 24 måneder etter behandling
Fekal inkontinenssymptomer målt med Wexner-score
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Wexner Score (også kjent som Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) er et emneutfylt spørreskjema som spør om frekvensen av inkontinens til gass, væske, fast stoff, behovet for å bruke puter og livsstilsendringer (skåret på en frekvens). skala fra 0 (=fraværende) til 4 (daglig). En samlet Wexner-score beregnes fra disse fem komponentene, og en poengsum på 0 betyr perfekt kontroll og 20 betyr fullstendig inkontinens.
Baseline (forbehandling), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Fekal inkontinens Symptomer målt ved Symptom Alvorlighetsskala ved Fekal inkontinens
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Symptom Alvorlighetsskalaen ved fekal inkontinens er et emneutfylt spørreskjema som spør om symptomene på fekal inkontinens på følgende områder: hyppighet, avføringssammensetning, avføringsmengde og hastegrad. Den totale poengsummen måles på en skala fra 0 (best) til 13 (dårligst). Poeng på 1-6, 7-10 og 11-13 ble kategorisert som henholdsvis mild, moderat og alvorlig fekal inkontinens.
Baseline (forbehandling), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Livskvalitetsvurdering målt ved fekal inkontinens Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Fekal inkontinens livskvalitetsvurdering er et emneutfylt spørreskjema. Det måles i hvert av fire områder av depresjon (7 elementer), livsstil (10 elementer), mestring (9 elementer) og forlegenhet (3 elementer). Områdepoeng måles på en skala fra 1 (dårlig) til 4 (beste) og er hver gjennomsnittet av deres individuelle elementscore målt på samme skala.
Baseline (forbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Smerteintensitet målt ved smerteintensitetsskalaen
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uker etter behandling
Smerteintensitetsskalaen er et emneutfylt spørreskjema. Poeng måles på skalaen 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline (forbehandling), 6 uker etter behandling
Intra- og peri-kirurgiske parametere: Lengde på prosedyren
Tidsramme: Varighet av implantasjonsprosedyren for enheten
Varighet av implantasjonsprosedyren for enheten
Intra- og peri-kirurgiske parametere: Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Lengden på sykehusoppholdet for implantasjonsprosedyren
Lengden på sykehusoppholdet for implantasjonsprosedyren
Intra- og peri-kirurgiske parametere: estimert blodtap under implantasjonsprosedyre
Tidsramme: Varighet av implantasjonsprosedyren (gjennomsnittlig 23 minutter)
Varighet av implantasjonsprosedyren (gjennomsnittlig 23 minutter)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal manometri: Maksimalt hviletrykk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Anal manometri: Maksimalt klemtrykk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Anal manometri: Rektal første sensasjon
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Anal manometri: Maksimalt tolerabelt volum
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Pudendal Nerve Terminal Motor Latency
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling
Pudendal nerveterminal motor latens er et mål på tiden det tar for stimulering av pudendalnerven å fremkalle sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen og analsfinkteren. Det er en surrogatmarkør for pudendalnerveskader og et middel til å fastslå om anal lukkemuskelsvakhet kan tilskrives pudendalnerveskade, sphincterdefekt eller begge deler.
Baseline (forbehandling), 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ASTORA Women's Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WC0610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger