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Evaluación de los resultados de restaurar el soporte del suelo pélvico con TOPAS en mujeres con síntomas de incontinencia fecal moderada (TOPAS)

21 de abril de 2016 actualizado por: ASTORA Women's Health

Evaluación de los resultados de restaurar el soporte del piso pélvico utilizando TOPAS, el sistema de soporte del piso pélvico AMS, en mujeres con síntomas moderados de incontinencia fecal

El propósito del estudio es ganar experiencia con el sistema TOPAS, una malla autofijadora administrada de manera mínimamente invasiva para el tratamiento de la debilidad del piso pélvico en mujeres con síntomas de incontinencia fecal moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico bajo un protocolo común. Aproximadamente 20-30 pacientes se inscribirán en 5 sitios en los EE. UU. La población del estudio son mujeres de al menos 21 años de edad que han intentado pero no han quedado satisfechas con la terapia conservadora para sus síntomas de incontinencia fecal. El seguimiento del estudio es de dos años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de al menos 21 años de edad que tienen evidencia de debilidad del piso pélvico
  • Mujeres que intentaron pero no quedaron satisfechas con terapias conservadoras como cambios en la dieta, agentes de carga en la dieta, biorretroalimentación, etc.
  • Sujetos, que tienen una lesión anal externa, deben tener algún control de esfínter voluntario

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no quieren o no pueden firmar un formulario de consentimiento informado
  • Sujetos que están actualmente embarazadas o considerando tener hijos en el futuro
  • Sujetos que están contraindicados para la cirugía.
  • Sujetos que son alérgicos a la malla de polipropileno.
  • Sujetos que están inscritos en un ensayo clínico concurrente
  • Sujetos con implantación previa de malla o traumatismo en la zona pélvica
  • Sujetos que practican coito anal receptivo
  • Sujetos con un trastorno de evacuación importante, como estreñimiento crónico
  • Sujetos con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica como causa principal de incontinencia fecal
  • Sujetos que se sometieron a una histerectomía dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Sujetas con prolapso vaginal que pasa el himen
  • Sujetos con prolapso rectal completo
  • Sujetos con antecedentes de radiación pélvica que compromete el canal anal
  • Sujetos que tienen trastornos psiquiátricos o debilitamiento como posible causa de incontinencia fecal
  • Sujetos con un trastorno neurológico como la esclerosis lateral amiotrófica, la esclerosis múltiple o un tumor cerebral como posible causa de los síntomas de incontinencia fecal
  • Sujetos con una infección pélvica activa o una fístula recto-vaginal
  • Sujetos que no hayan tenido un examen de detección negativo para cáncer de colon dentro de los 10 años posteriores a la inscripción
  • Sujetos que tienen otras condiciones inapropiadas según lo determine el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TOPAS
Sistema de reparación del suelo pélvico TOPAS AMS
Dispositivo: TOPAS
Un cabestrillo de malla implantado permanentemente para aumentar el soporte del piso pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de incontinencia fecal desde el inicio (antes del tratamiento) hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Incluye heces sólidas y líquidas, medidas por la tasa media obtenida utilizando un diario intestinal informado por el sujeto. La visita de 3 meses después del tratamiento fue el período de tiempo del criterio principal de valoración.
Línea base (pretratamiento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de complicaciones durante el período de seguimiento posterior al tratamiento de 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
Las complicaciones se definen como todos los eventos adversos informados durante el período de seguimiento de 24 meses, incluidos los eventos graves/no graves y los relacionados/no relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento. La tasa de incidencia se calcula como: (número total de eventos adversos informados en el período de seguimiento de 24 meses) / (número total de sujetos implantados = 29)
Hasta 24 meses después del tratamiento
Síntomas de incontinencia fecal medidos por la puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
La puntuación de Wexner (también conocida como la puntuación de incontinencia de Florida de la Clínica Cleveland) es un cuestionario completado por el sujeto que pregunta sobre la frecuencia de la incontinencia de gases, líquidos, sólidos, la necesidad de usar toallas higiénicas y los cambios en el estilo de vida (puntuados en una frecuencia escala de 0 (=ausente) a 4 (diariamente). Se calcula una puntuación general de Wexner a partir de estos cinco componentes y una puntuación de 0 significa control perfecto y 20 significa incontinencia completa.
Línea base (pretratamiento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Síntomas de la incontinencia fecal medidos por la escala de gravedad de los síntomas en la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
La Escala de gravedad de los síntomas en la incontinencia fecal es un cuestionario completado por el sujeto que pregunta sobre los síntomas de la incontinencia fecal en las siguientes áreas: frecuencia, composición de las heces, cantidad de heces y grado de urgencia. La puntuación total se mide en una escala de 0 (mejor) a 13 (peor). Las puntuaciones de 1-6, 7-10 y 11-13 se clasificaron como incontinencia fecal leve, moderada y grave, respectivamente.
Línea base (pretratamiento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Evaluación de la calidad de vida medida por la calidad de vida de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
La Evaluación de la calidad de vida de la incontinencia fecal es un cuestionario que completa el sujeto. Se mide en cada una de las cuatro áreas de depresión (7 ítems), estilo de vida (10 ítems), afrontamiento (9 ítems) y vergüenza (3 ítems). Los puntajes de área se miden en una escala de 1 (peor) a 4 (mejor) y cada uno es el promedio de los puntajes de los elementos individuales de sus componentes medidos en la misma escala.
Línea de base (pretratamiento), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Intensidad del dolor medida por la escala de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 6 semanas después del tratamiento
La Escala de Intensidad del Dolor es un cuestionario completado por el sujeto. Las puntuaciones se miden en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base (pretratamiento), 6 semanas después del tratamiento
Parámetros intra y periquirúrgicos: duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de implante del dispositivo
Duración del procedimiento de implante del dispositivo
Parámetros intra y periquirúrgicos: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria para el procedimiento de implante del dispositivo
Duración de la estancia hospitalaria para el procedimiento de implante del dispositivo
Parámetros intra y periquirúrgicos: pérdida de sangre estimada durante el procedimiento de implante
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de implante del dispositivo (una media de 23 minutos)
Duración del procedimiento de implante del dispositivo (una media de 23 minutos)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manometría Anal: Presión Máxima en Reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Manometría anal: Presión máxima de compresión
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Manometría Anal: Primera Sensación Rectal
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Manometría Anal: Volumen Máximo Tolerable
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
Latencia del motor terminal del nervio pudendo
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento
La latencia motora terminal del nervio pudendo es una medida del tiempo que tarda la estimulación del nervio pudendo en provocar la contracción de los músculos del suelo pélvico y el esfínter anal. Es un marcador indirecto de las lesiones del nervio pudendo y un medio para determinar si la debilidad del esfínter anal es atribuible a una lesión del nervio pudendo, a un defecto del esfínter oa ambos.
Línea de base (pretratamiento), 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ASTORA Women's Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WC0610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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