Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników przywracania podparcia dna miednicy za pomocą TOPAS u kobiet z objawami umiarkowanego nietrzymania stolca (TOPAS)

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: ASTORA Women's Health

Ocena wyników przywracania podparcia dna miednicy za pomocą TOPAS, systemu podparcia dna miednicy AMS u kobiet z objawami umiarkowanego nietrzymania stolca

Celem pracy jest zdobycie doświadczenia z systemem TOPAS, minimalnie inwazyjną siatką samoprzylepną do leczenia osłabienia dna miednicy u kobiet z objawami umiarkowanego nietrzymania stolca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie w ramach wspólnego protokołu. Około 20-30 pacjentów zostanie włączonych do 5 ośrodków w USA. Badana populacja to kobiety w wieku co najmniej 21 lat, które próbowały, ale nie były zadowolone z leczenia zachowawczego objawów nietrzymania stolca. Okres obserwacji wynosi dwa lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 21 lat, które mają oznaki osłabienia dna miednicy
  • Kobiety, które próbowały, ale nie były zadowolone z terapii konserwatywnych, takich jak zmiany w diecie, dietetyczne środki wypełniające, biofeedback itp.
  • Pacjenci, którzy mają uraz zewnętrzny odbytu, muszą mieć pewną dobrowolną kontrolę zwieraczy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
  • Osoby, które są obecnie w ciąży lub rozważają posiadanie dziecka w przyszłości
  • Osoby z przeciwwskazaniami do zabiegu
  • Osoby uczulone na siatkę polipropylenową
  • Osoby biorące udział w równoległym badaniu klinicznym
  • Osoby z wcześniejszą implantacją siatki lub urazem w okolicy miednicy
  • Osoby, które angażują się w stosunek analny receptywny
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami wypróżniania, takimi jak przewlekłe zaparcia
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub przewlekłą biegunką jako główną przyczyną nietrzymania stolca
  • Pacjentki, które przeszły histerektomię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjentki z wypadaniem pochwy, które przechodzi przez błonę dziewiczą
  • Pacjenci z całkowitym wypadnięciem odbytnicy
  • Osoby z historią promieniowania miednicy, które zagraża kanałowi odbytu
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub osłabieniem jako możliwą przyczyną nietrzymania stolca
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane lub guz mózgu, jako możliwa przyczyna objawów nietrzymania stolca
  • Pacjenci z czynną infekcją miednicy mniejszej lub przetoką odbytniczo-pochwową
  • Pacjenci, którzy nie mieli negatywnego wyniku badania przesiewowego w kierunku raka okrężnicy w ciągu 10 lat od rejestracji
  • Osoby, które mają inne nieodpowiednie warunki określone przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TOPY
TOPAS AMS System naprawy dna miednicy
Urządzenie: TOPY
Siatkowe nosidło wszczepione na stałe w celu zwiększenia podparcia dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nietrzymania stolca od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 24 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Obejmuje stałe i płynne stolce, mierzone jako średnia częstość uzyskana na podstawie dzienniczka wypróżnień zgłaszanego przez pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym była wizyta 3-miesięczna po leczeniu.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące po leczeniu
Powikłania definiuje się jako wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji, w tym zdarzenia poważne/niepoważne oraz zdarzenia związane/niezwiązane z urządzeniem i/lub procedurą. Współczynnik zachorowalności oblicza się jako: (całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w 24-miesięcznym okresie obserwacji) / (całkowita liczba pacjentów z implantem = 29)
Przez 24 miesiące po leczeniu
Objawy nietrzymania stolca mierzone za pomocą skali Wexnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wexner Score (znany również jako Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który pyta o częstość nietrzymania gazów, płynów, ciał stałych, potrzebę noszenia wkładek i zmiany stylu życia (oceniane na podstawie częstotliwości skali od 0 (=nieobecny) do 4 (codziennie). Ogólny wynik Wexnera jest obliczany na podstawie tych pięciu składników, a wynik 0 oznacza doskonałą kontrolę, a 20 oznacza całkowite nietrzymanie moczu.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Objawy nietrzymania stolca mierzone za pomocą skali nasilenia objawów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Skala nasilenia objawów nietrzymania stolca to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który pyta o objawy nietrzymania stolca w następujących obszarach: częstotliwość, skład stolca, ilość stolca i stopień parcia na mocz. Całkowity wynik jest mierzony w skali od 0 (najlepszy) do 13 (najgorszy). Wyniki 1-6, 7-10 i 11-13 zostały sklasyfikowane odpowiednio jako łagodne, umiarkowane i ciężkie nietrzymanie stolca.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Ocena jakości życia mierzona nietrzymaniem stolca Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Ocena jakości życia w przypadku nietrzymania stolca jest kwestionariuszem wypełnianym przedmiotowo. Jest mierzony w każdym z czterech obszarów depresji (7 pozycji), stylu życia (10 pozycji), radzenia sobie (9 pozycji) i zakłopotania (3 pozycje). Wyniki obszarów są mierzone w skali od 1 (gorszy) do 4 (najlepszy) i każdy z nich jest średnią z ich składowych wyników poszczególnych elementów mierzonych w tej samej skali.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Natężenie bólu mierzone za pomocą skali natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), 6 tygodni po leczeniu
Skala Natężenia Bólu jest kwestionariuszem wypełnianym przez badanego. Wyniki są mierzone w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa (przed leczeniem), 6 tygodni po leczeniu
Parametry śród- i okołochirurgiczne: długość zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu implantacji urządzenia
Czas trwania zabiegu implantacji urządzenia
Parametry śród- i okołooperacyjne: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu w celu wykonania zabiegu implantacji urządzenia
Długość pobytu w szpitalu w celu wykonania zabiegu implantacji urządzenia
Parametry śród- i okołooperacyjne: Szacunkowa utrata krwi podczas zabiegu implantacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu implantacji urządzenia (średnio 23 minuty)
Czas trwania zabiegu implantacji urządzenia (średnio 23 minuty)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manometria odbytu: maksymalne ciśnienie spoczynkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
Manometria odbytu: maksymalne ciśnienie wyciskania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
Manometria odbytu: pierwsze odczucie w odbytnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
Manometria odbytu: maksymalna tolerowana objętość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
Opóźnienie motoryczne zacisku nerwu sromowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu
Opóźnienie motoryczne końcówki nerwu sromowego jest miarą czasu potrzebnego do stymulacji nerwu sromowego w celu wywołania skurczu mięśni dna miednicy i zwieracza odbytu. Jest zastępczym markerem uszkodzenia nerwu sromowego i sposobem na stwierdzenie, czy osłabienie zwieracza odbytu jest spowodowane uszkodzeniem nerwu sromowego, wadą zwieracza, czy też jednym i drugim.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ASTORA Women's Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WC0610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TOPY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami