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Valutazione dei risultati del ripristino del supporto del pavimento pelvico con TOPAS in donne con sintomi di incontinenza fecale moderata (TOPAS)

21 aprile 2016 aggiornato da: ASTORA Women's Health

Valutazione dei risultati del ripristino del supporto del pavimento pelvico utilizzando TOPAS, sistema di supporto del pavimento pelvico AMS, in donne con sintomi di incontinenza fecale moderata

Lo scopo dello studio è acquisire esperienza con il sistema TOPAS, una rete autofissante erogata in modo minimamente invasivo per il trattamento della debolezza del pavimento pelvico nelle donne con sintomi di incontinenza fecale moderata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico nell'ambito di un protocollo comune. Saranno arruolati circa 20-30 pazienti in 5 centri negli Stati Uniti. La popolazione dello studio è costituita da donne di almeno 21 anni che hanno tentato ma non sono state soddisfatte della terapia conservativa per i loro sintomi di incontinenza fecale. Il follow-up dello studio è di due anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 21 anni che presentano segni di debolezza del pavimento pelvico
  • Donne che hanno tentato, ma non sono state soddisfatte, terapie conservative come cambiamenti dietetici, agenti di carica dietetici, biofeedback, ecc.
  • I soggetti che hanno una lesione anale esterna devono avere un controllo volontario dello sfintere

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non vogliono o non possono firmare un modulo di consenso informato
  • Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza o che stanno considerando una futura gravidanza
  • Soggetti che sono controindicati per la chirurgia
  • Soggetti allergici alla rete in polipropilene
  • Soggetti che sono arruolati in uno studio clinico concomitante
  • Soggetti con precedente impianto di rete o trauma nell'area pelvica
  • Soggetti che intraprendono rapporti ricettivi anali
  • Soggetti con un disturbo dell'evacuazione significativo come la stitichezza cronica
  • Soggetti con malattia di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica come causa primaria di incontinenza fecale
  • Soggetti che hanno subito un intervento di isterectomia entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti con prolasso vaginale che supera l'imene
  • Soggetti con prolasso rettale completo
  • Soggetti con una storia di radiazioni pelviche che compromettono il canale anale
  • Soggetti che hanno disturbi psichiatrici o debilitazione come possibile causa di incontinenza fecale
  • Soggetti con un disturbo neurologico come la sclerosi laterale amiotrofica, la sclerosi multipla o il tumore al cervello come possibile causa dei sintomi dell'incontinenza fecale
  • Soggetti con un'infezione pelvica attiva o una fistola retto-vaginale
  • Soggetti che non hanno avuto un esame di screening negativo per il cancro del colon entro 10 anni dall'arruolamento
  • Soggetti che hanno altre condizioni inappropriate come determinato dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TOPA
Sistema di riparazione del pavimento pelvico TOPAS AMS
Dispositivo: TOPA
Un'imbracatura in rete impiantata in modo permanente per aumentare il supporto del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di incontinenza fecale dal basale (pre-trattamento) a 24 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Include feci solide e liquide, misurate dal tasso medio ottenuto utilizzando un diario intestinale riportato dal soggetto. La visita post-trattamento di 3 mesi era il periodo di tempo dell'endpoint primario.
Basale (pre-trattamento), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle complicanze durante il periodo di follow-up post-trattamento di 24 mesi
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi post-trattamento
Le complicazioni sono definite come tutti gli eventi avversi segnalati durante il periodo di follow-up di 24 mesi, inclusi eventi gravi/non gravi ed eventi correlati/non correlati al dispositivo e/o alla procedura. Il tasso di incidenza è calcolato come: (numero totale di eventi avversi segnalati nel periodo di follow-up di 24 mesi) / (numero totale di soggetti impiantati = 29)
Attraverso 24 mesi post-trattamento
Sintomi di incontinenza fecale misurati dal punteggio Wexner
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Il Wexner Score (noto anche come Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) è un questionario compilato dal soggetto che chiede informazioni sulla frequenza dell'incontinenza gassosa, liquida, solida, sulla necessità di indossare assorbenti e sui cambiamenti dello stile di vita (segnato su una frequenza scala da 0 (=assente) a 4 (giornaliero). Un punteggio Wexner complessivo viene calcolato da questi cinque componenti e un punteggio di 0 significa controllo perfetto e 20 significa incontinenza completa.
Basale (pre-trattamento), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Sintomi di incontinenza fecale misurati dalla scala di gravità dei sintomi nell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
La scala di gravità dei sintomi nell'incontinenza fecale è un questionario compilato dal soggetto che chiede informazioni sui sintomi dell'incontinenza fecale nelle seguenti aree: frequenza, composizione delle feci, quantità di feci e grado di urgenza. Il punteggio totale è misurato su una scala da 0 (migliore) a 13 (peggiore). I punteggi di 1-6, 7-10 e 11-13 sono stati classificati rispettivamente come incontinenza fecale lieve, moderata e grave.
Basale (pre-trattamento), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita misurata dall'incontinenza fecale Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
La valutazione della qualità della vita dell'incontinenza fecale è un questionario compilato dal soggetto. Viene misurato in ciascuna delle quattro aree di depressione (7 elementi), stile di vita (10 elementi), coping (9 elementi) e imbarazzo (3 elementi). I punteggi dell'area sono misurati su una scala da 1 (peggiore) a 4 (migliore) e sono ciascuno la media dei punteggi dei singoli elementi componenti misurati sulla stessa scala.
Basale (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Intensità del dolore misurata dalla scala dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 settimane dopo il trattamento
La scala dell'intensità del dolore è un questionario compilato dal soggetto. I punteggi sono misurati su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Baseline (pre-trattamento), 6 settimane dopo il trattamento
Parametri intra e peri-chirurgici: durata della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura di impianto del dispositivo
Durata della procedura di impianto del dispositivo
Parametri intra e peri-chirurgici: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera per la procedura di impianto del dispositivo
Durata della degenza ospedaliera per la procedura di impianto del dispositivo
Parametri intra e peri-chirurgici: perdita di sangue stimata durante la procedura di impianto
Lasso di tempo: Durata della procedura di impianto del dispositivo (in media 23 minuti)
Durata della procedura di impianto del dispositivo (in media 23 minuti)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manometria anale: pressione massima a riposo
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Manometria anale: pressione massima di compressione
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Manometria anale: prima sensazione rettale
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Manometria anale: volume massimo tollerabile
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
Latenza motoria terminale del nervo pudendo
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento
La latenza motoria terminale del nervo pudendo è una misura del tempo necessario alla stimolazione del nervo pudendo per provocare la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e dello sfintere anale. È un marker surrogato delle lesioni del nervo pudendo e un mezzo per accertare se la debolezza dello sfintere anale è attribuibile alla lesione del nervo pudendo, al difetto dello sfintere o a entrambi.
Baseline (pre-trattamento), 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ASTORA Women's Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WC0610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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