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Évaluation des résultats de la restauration du soutien du plancher pelvien avec TOPAS chez les femmes présentant des symptômes d'incontinence fécale modérée (TOPAS)

21 avril 2016 mis à jour par: ASTORA Women's Health

Évaluation des résultats de la restauration du soutien du plancher pelvien à l'aide de TOPAS, système de soutien du plancher pelvien AMS, chez les femmes présentant des symptômes d'incontinence fécale modérée

Le but de l'étude est d'acquérir de l'expérience avec le système TOPAS, un treillis autofixant délivré de manière peu invasive pour le traitement de la faiblesse du plancher pelvien chez les femmes présentant des symptômes d'incontinence fécale modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique sous un protocole commun. Environ 20 à 30 patients seront recrutés sur 5 sites aux États-Unis. La population étudiée est composée de femmes âgées d'au moins 21 ans qui ont tenté mais n'ont pas été satisfaites d'un traitement conservateur pour leurs symptômes d'incontinence fécale. Le suivi de l'étude est de deux ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées d'au moins 21 ans qui présentent des signes de faiblesse du plancher pelvien
  • Les femmes qui ont essayé mais n'ont pas été satisfaites des thérapies conservatrices telles que les changements alimentaires, les agents gonflants alimentaires, le biofeedback, etc.
  • Les sujets qui ont une lésion anale externe doivent avoir un certain contrôle volontaire du sphincter

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer un formulaire de consentement éclairé
  • Sujets actuellement enceintes ou envisageant une future grossesse
  • Sujets contre-indiqués pour la chirurgie
  • Sujets allergiques au treillis en polypropylène
  • Sujets inscrits à un essai clinique simultané
  • Sujets ayant déjà implanté un treillis ou ayant subi un traumatisme dans la région pelvienne
  • Sujets qui se livrent à des rapports anaux réceptifs
  • Sujets présentant un trouble d'évacuation important tel qu'une constipation chronique
  • Sujets atteints de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de diarrhée chronique comme principale cause d'incontinence fécale
  • Sujets ayant subi une hystérectomie dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Sujets avec prolapsus vaginal qui passe l'hymen
  • Sujets avec prolapsus rectal complet
  • Sujets ayant des antécédents de rayonnement pelvien compromettant le canal anal
  • Sujets qui ont des troubles psychiatriques ou un affaiblissement comme cause possible d'incontinence fécale
  • Sujets atteints d'un trouble neurologique tel que la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques ou une tumeur au cerveau comme cause possible des symptômes d'incontinence fécale
  • Sujets avec une infection pelvienne active ou une fistule recto-vaginale
  • Sujets qui n'ont pas eu un examen de dépistage négatif du cancer du côlon dans les 10 ans suivant l'inscription
  • Sujets qui ont d'autres conditions inappropriées telles que déterminées par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TOPAS
Système de réparation du plancher pelvien TOPAS AMS
Dispositif: TOPAS
Une écharpe en maille implantée de façon permanente pour augmenter le soutien du plancher pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'incontinence fécale depuis le départ (avant le traitement) jusqu'à 24 mois après le traitement
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Inclut les selles solides et liquides, telles que mesurées par le taux moyen obtenu à l'aide d'un journal des intestins déclaré par le sujet. La visite de 3 mois après le traitement était la période de temps du critère principal.
Ligne de base (pré-traitement), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des complications au cours de la période de suivi post-traitement de 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
Les complications sont définies comme tous les événements indésirables signalés au cours de la période de suivi de 24 mois, y compris les événements graves/non graves et les événements liés/non liés au dispositif et/ou à la procédure. Le taux d'incidence est calculé comme suit : (nombre total d'événements indésirables signalés au cours de la période de suivi de 24 mois) / (nombre total de sujets implantés = 29)
Jusqu'à 24 mois après le traitement
Symptômes d'incontinence fécale mesurés par le score de Wexner
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Le score de Wexner (également connu sous le nom de score d'incontinence de la Cleveland Clinic Florida) est un questionnaire rempli par le sujet qui pose des questions sur la fréquence de l'incontinence gazeuse, liquide, solide, sur la nécessité de porter des serviettes hygiéniques et sur les changements de mode de vie (noté sur une fréquence échelle de 0 (=absent) à 4 (quotidien). Un score global de Wexner est calculé à partir de ces cinq composants et un score de 0 signifie un contrôle parfait et 20 signifie une incontinence complète.
Ligne de base (pré-traitement), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Symptômes d'incontinence fécale mesurés par l'échelle de gravité des symptômes dans l'incontinence fécale
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
L'échelle de gravité des symptômes de l'incontinence fécale est un questionnaire rempli par le sujet qui pose des questions sur les symptômes de l'incontinence fécale dans les domaines suivants : fréquence, composition des selles, quantité de selles et degré d'urgence. Le score total est mesuré sur une échelle de 0 (meilleur) à 13 (pire). Les scores de 1-6, 7-10 et 11-13 ont été classés respectivement en incontinence fécale légère, modérée et sévère.
Ligne de base (pré-traitement), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie mesurée par l'incontinence fécale Qualité de vie
Délai: Base (pré-traitement), 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
L'évaluation de la qualité de vie de l'incontinence fécale est un questionnaire rempli par le sujet. Il est mesuré dans chacun des quatre domaines de la dépression (7 éléments), du mode de vie (10 éléments), de l'adaptation (9 éléments) et de la gêne (3 éléments). Les scores de zone sont mesurés sur une échelle de 1 (le pire) à 4 (le meilleur) et sont chacun la moyenne des scores des éléments individuels de leurs composants mesurés sur la même échelle.
Base (pré-traitement), 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base (pré-traitement), post-traitement de 6 semaines
L'échelle d'intensité de la douleur est un questionnaire rempli par le sujet. Les scores sont mesurés sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Ligne de base (pré-traitement), post-traitement de 6 semaines
Paramètres intra- et péri-chirurgicaux : durée de la procédure
Délai: Durée de la procédure d'implantation du dispositif
Durée de la procédure d'implantation du dispositif
Paramètres intra- et péri-chirurgicaux : durée d'hospitalisation
Délai: Durée du séjour à l'hôpital pour la procédure d'implantation du dispositif
Durée du séjour à l'hôpital pour la procédure d'implantation du dispositif
Paramètres intra- et péri-chirurgicaux : perte de sang estimée pendant la procédure d'implantation
Délai: Durée de la procédure d'implantation du dispositif (en moyenne 23 minutes)
Durée de la procédure d'implantation du dispositif (en moyenne 23 minutes)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manométrie anale : pression maximale au repos
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
Manométrie anale : pression de compression maximale
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
Manométrie anale : première sensation rectale
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
Manométrie anale : volume maximal tolérable
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
Latence motrice terminale du nerf pudendal
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement
La latence motrice terminale du nerf pudendal est une mesure du temps nécessaire à la stimulation du nerf pudendal pour provoquer la contraction des muscles du plancher pelvien et du sphincter anal. C'est un marqueur de substitution des lésions du nerf pudendal et un moyen de déterminer si la faiblesse du sphincter anal est attribuable à une lésion du nerf pudendal, à un défaut du sphincter ou aux deux.
Ligne de base (pré-traitement), 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ASTORA Women's Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WC0610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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