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Avaliação dos resultados da restauração do suporte do assoalho pélvico com TOPAS em mulheres com sintomas de incontinência fecal moderada (TOPAS)

21 de abril de 2016 atualizado por: ASTORA Women's Health

Avaliação dos resultados da restauração do suporte do assoalho pélvico usando TOPAS, sistema de suporte do assoalho pélvico AMS, em mulheres com sintomas de incontinência fecal moderada

O objetivo do estudo é ganhar experiência com o sistema TOPAS, uma malha autofixante minimamente invasiva para o tratamento da fraqueza do assoalho pélvico em mulheres com sintomas de incontinência fecal moderada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico sob um protocolo comum. Aproximadamente 20-30 pacientes serão inscritos em 5 locais nos EUA. A população do estudo é de mulheres com pelo menos 21 anos de idade que tentaram, mas não ficaram satisfeitas com a terapia conservadora para seus sintomas de incontinência fecal. O seguimento do estudo é de dois anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com pelo menos 21 anos de idade que apresentam evidências de fraqueza do assoalho pélvico
  • Mulheres que tentaram, mas não ficaram satisfeitas com terapias conservadoras, como mudanças na dieta, agentes de volume na dieta, biofeedback, etc.
  • Sujeitos, que têm uma lesão anal externa, devem ter algum controle voluntário do esfíncter

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não desejam ou não podem assinar um formulário de Consentimento Informado
  • Sujeitos que estão atualmente grávidas ou considerando ter filhos no futuro
  • Indivíduos que são contra-indicados para cirurgia
  • Indivíduos alérgicos à tela de polipropileno
  • Indivíduos que estão inscritos em um ensaio clínico simultâneo
  • Indivíduos com implantação prévia de tela ou trauma na região pélvica
  • Indivíduos que praticam sexo anal receptivo
  • Indivíduos com um distúrbio de evacuação significativo, como constipação crônica
  • Indivíduos com doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica como a principal causa de incontinência fecal
  • Sujeitos que tiveram uma histerectomia dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Indivíduos com prolapso vaginal que ultrapassa o hímen
  • Indivíduos com prolapso retal completo
  • Sujeitos com história de irradiação pélvica que comprometa o canal anal
  • Indivíduos que apresentam distúrbios psiquiátricos ou debilitação como possível causa de incontinência fecal
  • Indivíduos com um distúrbio neurológico, como esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla ou tumor cerebral como possível causa de sintomas de incontinência fecal
  • Indivíduos com infecção pélvica ativa ou fístula retovaginal
  • Indivíduos que não tiveram um exame de triagem negativo para câncer de cólon dentro de 10 anos após a inscrição
  • Indivíduos que tenham outras condições inadequadas, conforme determinado pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TOPAS
TOPAS AMS Sistema de reparo do assoalho pélvico
Dispositivo: TOPAS
Um sling de malha implantado permanentemente para aumentar o suporte do assoalho pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de incontinência fecal desde a linha de base (pré-tratamento) até 24 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Inclui fezes sólidas e líquidas, conforme medido pela taxa média obtida usando um diário intestinal relatado pelo indivíduo. A visita pós-tratamento de 3 meses foi o período de tempo do endpoint primário.
Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de complicações durante o período de acompanhamento de 24 meses após o tratamento
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
As complicações são definidas como todos os eventos adversos relatados durante o período de acompanhamento de 24 meses, incluindo eventos graves/não graves e eventos relacionados/não relacionados ao dispositivo e/ou procedimento. A taxa de incidência é calculada como: (número total de eventos adversos relatados no período de acompanhamento de 24 meses) / (número total de indivíduos implantados = 29)
Até 24 meses após o tratamento
Sintomas de incontinência fecal medidos pelo escore de Wexner
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
O Wexner Score (também conhecido como Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) é um questionário preenchido pelo indivíduo que pergunta sobre a frequência da incontinência gasosa, líquida, sólida, da necessidade de usar absorventes e das mudanças no estilo de vida (pontuadas em uma frequência escala de 0 (=ausente) a 4 (diariamente). Uma pontuação geral de Wexner é calculada a partir desses cinco componentes e uma pontuação de 0 significa controle perfeito e 20 significa incontinência completa.
Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Sintomas de incontinência fecal medidos pela escala de gravidade dos sintomas na incontinência fecal
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
A Escala de Gravidade dos Sintomas na Incontinência Fecal é um questionário preenchido pelo indivíduo que pergunta sobre os sintomas de incontinência fecal nas seguintes áreas: frequência, composição das fezes, quantidade de fezes e grau de urgência. A pontuação total é medida em uma escala de 0 (melhor) a 13 (pior). Pontuações de 1-6, 7-10 e 11-13 foram categorizadas como incontinência fecal leve, moderada e grave, respectivamente.
Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Avaliação da Qualidade de Vida medida pela Incontinência Fecal Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
A avaliação da qualidade de vida da incontinência fecal é um questionário preenchido pelo indivíduo. É medido em cada uma das quatro áreas de depressão (7 itens), estilo de vida (10 itens), coping (9 itens) e constrangimento (3 itens). As pontuações de área são medidas em uma escala de 1 (pior) a 4 (melhor) e cada uma é a média das pontuações de itens individuais de seus componentes medidos na mesma escala.
Linha de base (pré-tratamento), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
Intensidade da dor medida pela escala de intensidade da dor
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas pós-tratamento
A Escala de Intensidade da Dor é um questionário preenchido por sujeito. As pontuações são medidas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base (pré-tratamento), 6 semanas pós-tratamento
Parâmetros intra e pericirúrgicos: duração do procedimento
Prazo: Duração do procedimento de implante do dispositivo
Duração do procedimento de implante do dispositivo
Parâmetros intra e pericirúrgicos: tempo de internação
Prazo: Tempo de internação para o procedimento de implante do dispositivo
Tempo de internação para o procedimento de implante do dispositivo
Parâmetros intra e pericirúrgicos: perda de sangue estimada durante o procedimento de implante
Prazo: Duração do procedimento de implante do dispositivo (média de 23 minutos)
Duração do procedimento de implante do dispositivo (média de 23 minutos)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manometria Anal: Pressão Máxima de Repouso
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
Manometria Anal: Pressão Máxima de Aperto
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
Manometria Anal: Primeira Sensação Retal
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
Manometria Anal: Volume Máximo Tolerável
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 meses pós-tratamento
Linha de base (pré-tratamento), 6 meses pós-tratamento
Latência motora terminal do nervo pudendo
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento
A latência motora do terminal do nervo pudendo é uma medida do tempo que leva para a estimulação do nervo pudendo provocar a contração dos músculos do assoalho pélvico e do esfíncter anal. É um marcador substituto de lesões do nervo pudendo e um meio de verificar se a fraqueza do esfíncter anal é atribuível a lesão do nervo pudendo, defeito do esfíncter ou ambos.
Linha de base (pré-tratamento), 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ASTORA Women's Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WC0610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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