Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater af genoprettelse af bækkenbundsstøtte med TOPAS hos kvinder med moderat fækal inkontinenssymptomer (TOPAS)

21. april 2016 opdateret af: ASTORA Women's Health

Evaluering af resultaterne af genoprettelse af bækkenbundsstøtte ved hjælp af TOPAS, AMS bækkenbundsstøttesystem, hos kvinder med moderat fækal inkontinenssymptomer

Formålet med undersøgelsen er at få erfaring med TOPAS-systemet, et minimalt invasivt leveret selvfikserende mesh til behandling af bækkenbundssvaghed hos kvinder med symptomer på moderat fækal inkontinens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse under en fælles protokol. Cirka 20-30 patienter vil blive indskrevet på 5 steder i USA. Undersøgelsespopulationen er kvinder på mindst 21 år, som har forsøgt, men ikke har været tilfredse med konservativ terapi for deres fækale inkontinenssymptomer. Studieopfølgningen er to år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på mindst 21 år, som har tegn på bækkenbundssvaghed
  • Kvinder, der forsøgte, men ikke var tilfredse med konservative terapier, såsom kostændringer, fyldstoffer, biofeedback osv.
  • Forsøgspersoner, der har en ekstern analskade, skal have en vis frivillig lukkemuskelkontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at underskrive en informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller overvejer at blive gravid
  • Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til operation
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for polypropylennet
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg
  • Personer med tidligere implantation af mesh eller traumer i bækkenområdet
  • Forsøgspersoner, der deltager i analreceptivt samleje
  • Personer med en betydelig evakueringsforstyrrelse såsom kronisk forstoppelse
  • Personer med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré som den primære årsag til fækal inkontinens
  • Forsøgspersoner, der fik en hysterektomi inden for 6 måneder før indskrivning
  • Personer med vaginal prolaps, der passerer jomfruhinden
  • Personer med fuldstændig rektal prolaps
  • Personer med en historie med bækkenstråling, der kompromitterer analkanalen
  • Forsøgspersoner, der har psykiatriske forstyrrelser eller svækkelse som en mulig årsag til fækal inkontinens
  • Personer med en neurologisk lidelse såsom amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose eller hjernetumor som en mulig årsag til fækal inkontinenssymptomer
  • Personer med en aktiv bækkeninfektion eller en rekto-vaginal fistel
  • Forsøgspersoner, der ikke har haft en negativ screeningseksamen for tyktarmskræft inden for 10 år efter tilmeldingen
  • Forsøgspersoner, der har andre uhensigtsmæssige tilstande som bestemt af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TOPAS
TOPAS AMS bækkenbundsreparationssystem
Enhed: TOPAS
En mesh-slynge permanent implanteret for at øge bækkenbundsstøtten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fækal inkontinens fra baseline (forbehandling) til og med 24 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Inkluderer fast og flydende afføring, målt ved den gennemsnitlige hastighed opnået ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret tarmdagbog. 3-måneders besøg efter behandling var det primære endepunkts tidsrum.
Baseline (forbehandling), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer i løbet af 24-måneders opfølgningsperiode efter behandling
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter behandling
Komplikationer er defineret som alle uønskede hændelser, der er rapporteret i løbet af den 24 måneder lange opfølgningsperiode, inklusive alvorlige/ikke-alvorlige hændelser og hændelser relateret til/ikke relateret til udstyret og/eller proceduren. Incidensraten beregnes som: (samlet antal uønskede hændelser rapporteret i den 24 måneder lange opfølgningsperiode) / (samlet antal implanterede forsøgspersoner = 29)
Gennem 24 måneder efter behandling
Fækal inkontinenssymptomer målt ved Wexner-score
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Wexner Score (også kendt som Cleveland Clinic Florida Incontinence Score) er et emneudfyldt spørgeskema, der spørger om hyppigheden af ​​inkontinens til gas, væske, fast stof, behovet for at bære puder og livsstilsændringer (bedømt på en frekvens). skala fra 0 (=fraværende) til 4 (dagligt). En samlet Wexner-score beregnes ud fra disse fem komponenter, og en score på 0 betyder perfekt kontrol og 20 betyder fuldstændig inkontinens.
Baseline (forbehandling), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Fækal inkontinens Symptomer målt ved symptomsværhedsskala ved fækal inkontinens
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Symptom Alvorlighedsskalaen ved fækal inkontinens er et emneudfyldt spørgeskema, der spørger om symptomerne på fækal inkontinens inden for følgende områder: hyppighed, afføringssammensætning, afføringsmængde og hastegrad. Den samlede score måles på en skala fra 0 (bedst) til 13 (dårligst). Score på 1-6, 7-10 og 11-13 blev kategoriseret som henholdsvis mild, moderat og svær fækal inkontinens.
Baseline (forbehandling), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Livskvalitetsvurdering målt ved fækal inkontinens Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Fækal inkontinens livskvalitetsvurdering er et emneudfyldt spørgeskema. Det måles i hvert af fire områder af depression (7 genstande), livsstil (10 genstande), mestring (9 genstande) og forlegenhed (3 genstande). Områdescores måles på en 1 (dårlig) til 4 (bedste) skala og er hver gennemsnittet af deres individuelle elementscore målt på samme skala.
Baseline (før-behandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Smerteintensitet målt ved smerteintensitetsskalaen
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 uger efter behandling
Smerteintensitetsskalaen er et emneudfyldt spørgeskema. Scoren måles på skalaen 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline (forbehandling), 6 uger efter behandling
Intra- og peri-kirurgiske parametre: Længde af procedure
Tidsramme: Varigheden af ​​enhedens implantationsprocedure
Varigheden af ​​enhedens implantationsprocedure
Intra- og peri-kirurgiske parametre: Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Længden af ​​hospitalsopholdet for enhedens implantationsprocedure
Længden af ​​hospitalsopholdet for enhedens implantationsprocedure
Intra- og peri-kirurgiske parametre: estimeret blodtab under implantationsproceduren
Tidsramme: Varigheden af ​​enhedens implantationsprocedure (i gennemsnit 23 minutter)
Varigheden af ​​enhedens implantationsprocedure (i gennemsnit 23 minutter)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal manometri: Maksimalt hviletryk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
Anal manometri: Maksimalt klemtryk
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
Anal manometri: Rektal første fornemmelse
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
Anal manometri: Maksimalt tolerabelt volumen
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
Pudendal Nerve Terminal Motor Latency
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling
Pudendal Nerve Terminal Motor Latency er et mål for den tid, det tager for stimulering af pudendalnerven at fremkalde sammentrækning af bækkenbundsmusklerne og analsfinkteren. Det er en surrogatmarkør for pudendalnerveskader og et middel til at fastslå, om anal lukkemuskelsvaghed kan tilskrives pudendalnerveskade, lukkemuskeldefekt eller begge dele.
Baseline (forbehandling), 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ASTORA Women's Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WC0610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger