Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов восстановления поддержки тазового дна с помощью TOPAS у женщин с умеренными симптомами недержания кала (TOPAS)

21 апреля 2016 г. обновлено: ASTORA Women's Health

Оценка результатов восстановления поддержки тазового дна с помощью TOPAS, системы поддержки тазового дна AMS, у женщин с умеренными симптомами недержания кала

Цель исследования — получить опыт работы с системой TOPAS, минимально инвазивной самофиксирующейся сеткой для лечения слабости тазового дна у женщин с симптомами умеренного недержания кала.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое исследование по общему протоколу. Приблизительно 20-30 пациентов будут зарегистрированы в 5 центрах в США. Исследуемая популяция - женщины в возрасте не менее 21 года, которые пытались, но не были удовлетворены консервативной терапией своих симптомов недержания кала. Продолжительность исследования составляет два года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 97205
        • St. Lukes Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины не моложе 21 года, у которых есть признаки слабости тазового дна.
  • Женщины, которые пытались, но не были удовлетворены консервативными методами лечения, такими как диетические изменения, диетические наполнители, биологическая обратная связь и т. д.
  • Субъекты, у которых есть наружная анальная травма, должны иметь некоторый произвольный контроль сфинктера.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не желают или не могут подписать форму информированного согласия
  • Субъекты, которые в настоящее время беременны или планируют деторождение в будущем
  • Субъекты, которым противопоказаны операции
  • Субъекты с аллергией на полипропиленовую сетку
  • Субъекты, включенные в параллельное клиническое исследование
  • Субъекты с предыдущей имплантацией сетки или травмой в области таза
  • Субъекты, вступающие в анальный рецептивный половой акт
  • Субъекты со значительным расстройством эвакуации, таким как хронический запор
  • Субъекты с болезнью Крона, язвенным колитом или хронической диареей в качестве основной причины недержания кала.
  • Субъекты, перенесшие гистерэктомию в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Субъекты с выпадением влагалища, которое проходит через девственную плеву
  • Субъекты с полным выпадением прямой кишки
  • Субъекты с историей облучения таза, которое ставит под угрозу анальный канал
  • Субъекты, у которых есть психические расстройства или истощение как возможная причина недержания кала.
  • Субъекты с неврологическим расстройством, таким как боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз или опухоль головного мозга, как возможная причина симптомов недержания кала
  • Субъекты с активной тазовой инфекцией или ректовагинальным свищом
  • Субъекты, у которых не было отрицательных результатов скрининга на рак толстой кишки в течение 10 лет после регистрации.
  • Субъекты, у которых есть другие неподходящие состояния, определенные врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТОПАС
Система восстановления тазового дна TOPAS AMS
Устройство: ТОПАС
Сетчатый слинг, постоянно имплантированный для увеличения поддержки тазового дна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость недержанием кала от исходного уровня (до лечения) в течение 24 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
Включает твердый и жидкий стул, измеренный по средней частоте, полученной с использованием дневника стула, о котором сообщает субъект. Визит через 3 месяца после лечения был первичным конечным периодом времени.
Исходный уровень (до лечения), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений в течение 24 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения
Осложнения определяются как все нежелательные явления, зарегистрированные в течение 24-месячного периода наблюдения, включая серьезные/несерьезные явления и явления, связанные/не связанные с устройством и/или процедурой. Уровень заболеваемости рассчитывается как: (общее количество нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 24-месячного периода наблюдения) / (общее количество имплантированных субъектов = 29).
Через 24 месяца после лечения
Симптомы недержания кала по шкале Векснера
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
Шкала Векснера (также известная как шкала недержания мочи в клинике Кливленда во Флориде) представляет собой заполняемый субъектом вопросник, в котором спрашивается о частоте недержания газов, жидкости, твердых веществ, необходимости носить прокладки и изменениях образа жизни (оценивается по частоте). шкала от 0 (=отсутствует) до 4 (ежедневно). Общий балл Векснера рассчитывается по этим пяти компонентам, и 0 баллов означает полный контроль, а 20 баллов — полное недержание мочи.
Исходный уровень (до лечения), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
Симптомы недержания кала, оцениваемые по шкале тяжести симптомов при недержании кала
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
Шкала тяжести симптомов при недержании кала представляет собой заполняемый субъектом опросник, в котором задаются вопросы о симптомах недержания кала в следующих областях: частота, состав стула, количество стула и степень неотложных позывов. Общий балл измеряется по шкале от 0 (лучший) до 13 (худший). 1-6, 7-10 и 11-13 баллов были классифицированы как легкое, умеренное и тяжелое недержание кала соответственно.
Исходный уровень (до лечения), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
Оценка качества жизни по недержанию кала Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
Оценка качества жизни при недержании кала представляет собой анкету, заполняемую субъектом. Он измеряется в каждой из четырех областей депрессии (7 пунктов), образа жизни (10 пунктов), преодоления трудностей (9 пунктов) и смущения (3 пункта). Оценки по областям измеряются по шкале от 1 (хуже) до 4 (лучше) и представляют собой среднее значение баллов отдельных элементов, измеренных по той же шкале.
Исходный уровень (до лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
Интенсивность боли, измеренная по шкале интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 недель после лечения
Шкала интенсивности боли представляет собой анкету, заполненную субъектом. Баллы измеряются по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
Исходный уровень (до лечения), 6 недель после лечения
Интра- и периоперационные параметры: продолжительность процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры имплантации устройства
Продолжительность процедуры имплантации устройства
Интра- и периоперационные параметры: продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице для процедуры имплантации устройства
Продолжительность пребывания в больнице для процедуры имплантации устройства
Интра- и периоперационные параметры: предполагаемая кровопотеря во время процедуры имплантации
Временное ограничение: Продолжительность процедуры имплантации устройства (в среднем 23 минуты)
Продолжительность процедуры имплантации устройства (в среднем 23 минуты)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальная манометрия: максимальное давление покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
Анальная манометрия: максимальное давление сжатия
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
Анальная манометрия: первое ректальное ощущение
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
Анальная манометрия: максимально допустимый объем
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
Латентность моторной терминали срамного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения
Терминальная моторная латентность полового нерва — это мера времени, которое требуется для стимуляции полового нерва, чтобы вызвать сокращение мышц тазового дна и анального сфинктера. Это суррогатный маркер повреждения полового нерва и средство установления того, связана ли слабость анального сфинктера с повреждением полового нерва, дефектом сфинктера или с обоими причинами.
Исходный уровень (до лечения), 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ASTORA Women's Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WC0610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками