중등도의 변실금 증상이 있는 여성에서 TOPAS를 이용한 골반저지지 회복의 결과 평가 (TOPAS)
2016년 4월 21일 업데이트: ASTORA Women's Health
중등도의 변실금 증상이 있는 여성에서 TOPAS, AMS Pelvic Floor Support System을 이용한 골반저 지지대 회복의 결과 평가
연구 목적은 중등도의 변실금 증상이 있는 여성의 골반저 약화 치료를 위해 최소 침습적으로 전달되는 자가 고정 메시인 TOPAS 시스템에 대한 경험을 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 공통 프로토콜에 따른 다기관 연구입니다.
대략 20-30명의 환자가 미국의 5개 사이트에 걸쳐 등록될 것입니다. 연구 모집단은 변실금 증상에 대한 보존적 요법을 시도했지만 만족하지 못한 21세 이상의 여성입니다.
연구 후속 조치는 2년입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 97205
- St. Lukes Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골반저 약화의 증거가 있는 21세 이상의 여성
- 식이변화, 식이팽창제, 바이오피드백 등의 보존적 치료를 시도하였으나 만족하지 못한 여성
- 외부 항문 손상이 있는 피험자는 자발적인 괄약근 조절이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 피험자
- 현재 임신 중이거나 향후 출산을 고려 중인 피험자
- 수술이 금기인 대상자
- 폴리프로필렌 메쉬에 알레르기가 있는 피험자
- 동시 임상시험에 등록된 피험자
- 이전에 메쉬를 이식했거나 골반 부위에 외상을 입은 피험자
- 항문 수용 성교를 하는 피험자
- 만성 변비와 같은 심각한 배변 장애가 있는 피험자
- 변실금의 주요 원인으로 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사가 있는 피험자
- 등록 전 6개월 이내에 자궁절제술을 받은 피험자
- 처녀막을 통과하는 질 탈출증이 있는 피험자
- 완전한 직장 탈출증이 있는 피험자
- 항문관을 손상시키는 골반 방사선 병력이 있는 피험자
- 변실금의 가능한 원인으로 정신 장애 또는 쇠약이 있는 피험자
- 근위축성측삭경화증, 다발성경화증, 뇌종양 등의 신경학적 장애가 변실금 증상의 원인이 될 가능성이 있는 자
- 활동성 골반 감염 또는 직장-질 누공이 있는 피험자
- 등록 후 10년 이내에 대장암 선별검사에서 음성 판정을 받은 적이 없는 자
- 의사가 판단하는 기타 부적절한 조건을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토파스
TOPAS AMS 골반저 수리 시스템
|
골반저 지지력을 높이기 위해 영구적으로 이식된 메쉬 슬링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선(치료 전)부터 치료 후 24개월까지 변실금 발생률
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
피험자가 보고한 장 일기를 사용하여 얻은 평균 비율로 측정한 고형 및 액상 변을 포함합니다.
치료 후 3개월 방문이 1차 종점 기간이었습니다.
|
기준선(치료 전), 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 24개월 추적 기간 동안 합병증의 발생률
기간: 24개월 후 치료를 통해
|
합병증은 심각한/비심각한 사건 및 장치 및/또는 절차와 관련된/관련되지 않은 사건을 포함하여 24개월 추적 기간 동안 보고된 모든 부작용으로 정의됩니다.
발생률은 다음과 같이 계산됩니다: (24개월 추적 기간 동안 보고된 총 부작용 수) / (이식된 총 피험자 수 = 29)
|
24개월 후 치료를 통해
|
|
웩스너 점수로 측정한 변실금 증상
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
웩스너 점수(Cleveland Clinic Florida 요실금 점수라고도 함)는 가스, 액체, 고체에 대한 요실금의 빈도, 패드 착용 필요성 및 생활 방식 변화(빈도에 점수 매기기)에 대해 묻는 피험자가 작성한 설문지입니다. 0(=없음)에서 4(매일)까지의 척도.
전체 웩스너 점수는 이 5가지 구성 요소로 계산되며 0점은 완벽한 조절을 의미하고 20점은 완전한 요실금을 의미합니다.
|
기준선(치료 전), 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
변실금의 증상 중증도 척도로 측정한 변실금 증상
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
변실금의 증상 심각도 척도는 다음 영역에서 변실금의 증상에 대해 묻는 피험자가 작성한 설문지입니다: 빈도, 대변 구성, 대변 양 및 절박 정도.
총 점수는 0(최고)에서 13(최악) 척도로 측정됩니다.
1~6점, 7~10점, 11~13점을 각각 경증, 중등도, 중증 변실금으로 분류하였다.
|
기준선(치료 전), 치료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
대변 실금으로 측정한 삶의 질 평가 삶의 질
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
대변 실금 삶의 질 평가는 피험자가 작성한 설문지입니다.
우울(7문항), 생활습관(10문항), 대처(9문항), 당혹감(3문항)의 4개 영역에서 각각 측정된다.
영역 점수는 1(더 나쁨)에서 4(최고) 척도로 측정되며 각각 동일한 척도에서 측정된 구성 요소 개별 항목 점수의 평균입니다.
|
기준선(치료 전), 치료 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
통증 강도 척도에 의해 측정된 통증 강도
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 6주
|
통증 강도 척도는 피험자가 작성한 설문지입니다.
점수는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 척도로 측정됩니다.
|
기준선(치료 전), 치료 후 6주
|
|
수술 중 및 수술 전후 매개변수: 시술 기간
기간: 장치 이식 절차 기간
|
장치 이식 절차 기간
|
|
|
수술 중 및 수술 전후 매개변수: 입원 기간
기간: 장치 이식 절차를 위한 입원 기간
|
장치 이식 절차를 위한 입원 기간
|
|
|
수술 중 및 수술 전후 매개변수: 임플란트 시술 중 예상 혈액 손실
기간: 장치 임플란트 시술 시간(평균 23분)
|
장치 임플란트 시술 시간(평균 23분)
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항문 압력계: 최대 휴식 압력
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 6개월
|
기준선(치료 전), 치료 후 6개월
|
|
|
항문 압력계: 최대 압착 압력
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 6개월
|
기준선(치료 전), 치료 후 6개월
|
|
|
항문 내압 측정: 직장 첫 번째 감각
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 6개월
|
기준선(치료 전), 치료 후 6개월
|
|
|
항문 압력계: 최대 허용 부피
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 6개월
|
기준선(치료 전), 치료 후 6개월
|
|
|
음부 신경 말단 모터 잠복기
기간: 기준선(치료 전), 치료 후 6개월
|
음부 신경 말단 운동 잠복기는 음부 신경의 자극이 골반저 근육과 항문 괄약근의 수축을 유도하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
이것은 음부 신경 손상의 대리 마커이며 항문 괄약근 약화가 음부 신경 손상, 괄약근 결손 또는 둘 다에 기인하는지 여부를 확인하는 수단입니다.
|
기준선(치료 전), 치료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anders Mellgren, MD, PhD, Abbott Northwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WC0610
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .