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慢性骨盤痛治療におけるリドカイン注射と虚血性圧迫

2014年5月23日 更新者：Omero Benedicto Poli Neto、University of Sao Paulo

腹部筋筋膜痛症候群による慢性骨盤痛の女性の治療におけるリドカインの局所注射と虚血性圧迫の比較：ランダム化臨床試験。

私たちの仮説は、筋膜性疼痛症候群の最も一般的な 2 つの治療法 (局所麻酔の注射と虚血性圧迫) の有効性を比較することで、この疾患の治療に最も適した方法を選択できるというものです。 このようにして、薬、検査、相談にかかる費用、および女性が診断と治療を受けずにいる時間を減らすことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

評価と診断の確認後、患者は無作為に割り付けられ、リドカイン注射または虚血性圧迫による治療を受けます。 各治療は週に 1 回、4 週間行われます。 虚血性圧迫による治療のためにランダム化された女性は、トリガーポイントで鎮痛を受けるために、最初に経皮電気刺激（TENS）を受けます。 鎮痛剤は、痛みを伴う刺激を抑制するために使用されます。 これに使用されるデバイスは、周波数 100 ヘルツ、パルス 250 ミリ秒の Dualpex 961 です。 強度は、各患者の痛みの閾値に応じて異なります。 電気刺激は 30 分間行われます。 電極は、トリガー ポイントの周りに適用されます。 鎮痛後、虚血性圧迫が適用されます。 この治療法は、トリガーポイントを継続的に圧迫することで構成されています。 このために、1 つの痛覚計を使用して、治療の均一性を最大限に高めます。 圧力の強さは、各患者の閾値の痛みの 3 つの以前の測定中に得られた値の間の平均によって配置されます。 この治療法は、適用の間に 30 秒の休憩を挟んで、それぞれ 60 秒の持続時間で 3 回適用されます。 麻酔の注射: この治療法は、2 mL のリドカイン 0.5% をトリガー ポイントに直接適用し、22 ゲージの針をトリガー ポイントに直接垂直に挿入します。 各治療の評価は、無作為化の直前に実施されます。 1 か月後: 4 週間の治療直後。 - 3ヶ月：治療後3ヶ月。 - 6ヶ月：治療後6ヶ月。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 骨盤痛の慢性診断を受けた女性;
  2. メナクメの女性;
  3. 腹部筋筋膜症候群の診断基準の存在;
  4. 自由で明確な同意の条件への同意。

除外基準:

  1. 子宮内膜症、間質性膀胱炎、過敏性腸症候群、またはそれが正当化する、または慢性骨盤痛の一因となる別の病気;
  2. 子宮内膜腫またはヘルニアが腹壁の超音波で証明されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リドカイン注射

リドカイン注射。 この治療のためにランダム化された女性は、血管収縮剤を含まないリドカイン 0.5% を 2 ミリリットル、トリガーポイントに直接垂直に投与されました。

患者はリドカイン注射を週に1回、4週間受けた
薬：リドカイン
この治療のために無作為に割り付けられた女性は、血管収縮剤を含まないリドカイン 0.5% 2mL をトリガーポイントに直接かつ垂直に投与されました。 患者はリドカイン注射を週に1回、4週間受けた
他の名前：
  • リドカイン注射
実験的：虚血性圧迫
虚血性圧迫による治療のために無作為に割り付けられた女性は、まず、痛みを伴う刺激を抑制するために、トリガーポイントで 30 分間、経皮的電気刺激 (TENS) を受けます。 これには、100 ヘルツの周波数と 250 ミリ秒のパルスが使用されます。 強度は、各患者の痛みの閾値に応じて異なります。 その後、虚血性圧迫が適用されます。 このために、アルゴメーターを使用して、治療の均一性を最大限に高めます。 圧力の強さは、各患者の閾値の痛みの 3 つの以前の測定中に得られた値の間の平均によって配置されます。 治療は、トリガーポイントで 3 回 (各 60 秒) 適用され、適用の間に 30 秒の休憩があります。
手順：虚血性圧迫
虚血性圧迫による治療のために無作為に割り付けられた女性は、最初にトリガーポイントで経皮的電気刺激（TENS）を30分間受けて、痛みを伴う刺激を抑制します。 これには、100 ヘルツの周波数と 250 ミリ秒のパルスが使用されます。 強度は、各患者の痛みの閾値に応じて異なります。 その後、虚血性圧迫が適用されます。 このために、アルゴメーターを使用して、治療の均一性を最大限に高めます。 圧力の強さは、各患者の閾値の痛みの 3 つの以前の測定中に得られた値の間の平均によって配置されます。 治療は、トリガーポイントで 3 回 (各 60 秒) 適用され、適用の間に 30 秒の休憩があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：治療直後、1、3ヶ月後
痛みは、視覚的アナログスケールを使用して測定されます。これは、「痛みがない」から始まり、「経験または想像された最悪の痛み」で終わる100mmの直線で表されます.
治療直後、1、3ヶ月後
臨床反応率
時間枠：治療直後、1、3ヶ月後
視覚的アナログスケールの 50% の有意な減少または有意な主観的改善を考慮して、臨床反応率を分析しました。
治療直後、1、3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Omero Poli, doctor、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCRP10272/2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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