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Injeção de lidocaína e compressão isquêmica no tratamento da dor pélvica crônica

23 de maio de 2014 atualizado por: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Injeção Local de Lidocaína Versus Compressão Isquêmica no Tratamento de Mulher com Dor Pélvica Crônica Causada pela Síndrome de Dor Abdominal Miofascial: Ensaio Clínico Randomizado.

Nossa hipótese é que com a comparação da eficácia das duas técnicas mais comuns de tratamento para a síndrome dolorosa miofascial (injeção de anestesia local e compressão isquêmica) poderíamos escolher a mais adequada para tratar esta doença. Assim poderíamos diminuir os gastos com remédios, exames, consultas e o tempo que a mulher fica sem diagnóstico e tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após avaliação e confirmação diagnóstica, os pacientes serão randomizados e submetidos ao tratamento com injeção de lidocaína ou compressão isquêmica. Cada tratamento será colocado uma vez por semana, durante quatro semanas. As mulheres randomizadas para tratamento com compressão isquêmica serão primeiramente submetidas à eletroestimulação transcutânea (TENS), a fim de receberem analgesia no ponto-gatilho. A analgesia será utilizada para inibir o estímulo doloroso. O aparelho utilizado para isso será o Dualpex 961, com 100 Hertz de frequência e pulso de 250ms. A intensidade será variada de acordo com o limiar doloroso de cada paciente. A eletroestimulação será feita por 30 minutos. Os eletrodos serão aplicados ao redor do ponto de gatilho. Após a analgesia, será aplicada a compressão isquêmica. Esta terapia consiste em uma pressão contínua no ponto-gatilho. Para isso usaremos um algômetro para obter o máximo de homogeneidade na terapia. A intensidade da pressão será colocada pela média entre os valores obtidos durante três medições prévias do limiar de dor em cada paciente. Esta terapia será aplicada três vezes com duração de 60 segundos cada com 30 segundos de descanso entre as aplicações. Injeção de anestesia: esta terapia será aplicada diretamente nos pontos-gatilho com dois mL de lidocaína 0,5% com agulha de 22 gauges diretamente e perpendicularmente no ponto-gatilho. As avaliações para cada tratamento serão realizadas imediatamente antes da randomização; Em um mês: imediatamente após as quatro semanas de tratamento; - Três meses: três meses após o tratamento; - Seis meses: seis meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com diagnóstico crônico de dor pélvica;
  2. Mulheres em menacme;
  3. Presença dos critérios diagnósticos para síndrome miofascial abdominal;
  4. Aderir ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Endometriose, cistite intersticial, síndrome do intestino irritável ou outra doença que justifique ou contribua para dor pélvica crônica;
  2. Endometrioma ou hérnia evidenciados ao ultrassom da parede abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: injeção de lidocaína

Injeção de lidocaína. As mulheres randomizadas para este tratamento foram submetidas a 2 mililitros de lidocaína 0,5% sem vasoconstritor, direta e perpendicularmente ao ponto-gatilho.

Os pacientes receberam injeções de lidocaína uma vez por semana durante 4 semanas
Medicamento: lidocaína
As mulheres randomizadas para este tratamento foram submetidas a 2mL de lidocaína 0,5% sem vasoconstritor, direta e perpendicularmente ao ponto-gatilho. Os pacientes receberam injeções de lidocaína uma vez por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Injeção de lidocaína
Experimental: Compressão isquêmica
As mulheres randomizadas para tratamento com compressão isquêmica serão primeiramente submetidas à eletroestimulação transcutânea (TENS) por 30 minutos no ponto-gatilho para inibir a estimulação dolorosa. Para isso serão utilizados 100 Hertz de frequência e pulso de 250ms. A intensidade será variável de acordo com o limiar doloroso de cada paciente. Após, será aplicada a compressão isquêmica. Para isso usaremos um algômetro para obter o máximo de homogeneidade na terapia. A intensidade da pressão será colocada pela média entre os valores obtidos durante três medições prévias do limiar de dor em cada paciente. A terapia será aplicada no ponto gatilho três vezes (60 segundos cada) com 30 segundos de descanso entre as aplicações.
Procedimento: Compressão isquêmica
As mulheres randomizadas para tratamento com compressão isquêmica serão primeiramente submetidas à eletroestimulação transcutânea (TENS) por 30 minutos no ponto-gatilho para inibir a estimulação dolorosa. Para isso serão utilizados 100 Hertz de frequência e pulso de 250ms. A intensidade será variável de acordo com o limiar doloroso de cada paciente. Após, será aplicada a compressão isquêmica. Para isso usaremos um algômetro para obter o máximo de homogeneidade na terapia. A intensidade da pressão será colocada pela média entre os valores obtidos durante três medições prévias do limiar de dor em cada paciente. A terapia será aplicada no ponto gatilho três vezes (60 segundos cada) com 30 segundos de descanso entre as aplicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: imediatamente, 1, 3 meses após o tratamento
A dor será mensurada por meio da escala visual analógica, que é representada por uma linha reta de 100mm começando em "ausência de dor" e terminando no ponto "pior dor experimentada ou imaginada".
imediatamente, 1, 3 meses após o tratamento
Taxa de Resposta Clínica
Prazo: imediatamente, 1, 3 meses após o tratamento
Analisamos a taxa de resposta clínica considerando redução significativa de 50% da escala visual analógica ou melhora subjetiva significativa.
imediatamente, 1, 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCRP10272/2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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