Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokaininjektion og iskæmisk kompression ved behandling af kronisk bækkensmerter

23. maj 2014 opdateret af: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Lokal injektion af lidocain versus iskæmisk kompression i behandling af kvinde med kronisk bækkensmerter forårsaget af abdominalt myofascialt smertesyndrom: randomiseret klinisk forsøg.

Vores hypotese er, at med sammenligning af effektiviteten af ​​to mest almindelige behandlingsteknikker for myofascial smertesyndrom (injektion af lokalbedøvelse og iskæmisk kompression) kunne vi vælge den mest passende til at behandle denne sygdom. På den måde kunne vi mindske udgifterne til medicin, undersøgelser, konsultationer og den tid, kvinder står uden diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter evaluering og diagnostisk bekræftelse vil patienterne blive randomiseret og underkastet behandling med lidokain-injektion eller iskæmisk kompression. Hver behandling vil blive placeret en gang om ugen i fire uger. Kvinder, der er randomiseret til behandling med iskæmisk kompression, vil først blive udsat for transkutan elektrostimulation (TENS), for at modtage analgesi på triggerpunktet. Analgesien vil blive brugt til at hæmme den smertefulde stimulering. Enheden, der bruges til dette, vil være Dualpex 961, med 100 Hertz frekvens og puls på 250ms. Intensiteten vil variere i henhold til den smertefulde tærskel for hver patient. Elektrostimulationen vil blive lavet i 30 minutter. Elektroderne vil blive påført omkring triggerpunktet. Efter analgesi vil den iskæmiske kompression blive påført. Denne terapi består i et kontinuerligt tryk på triggerpunktet. Til dette vil vi bruge et algometer for at opnå maksimal homogenitet i terapien. Trykintensiteten vil blive placeret som gennemsnittet mellem værdierne opnået under tre tidligere målinger af tærskelsmerte hos hver patient. Denne terapi vil blive påført tre gange med en varighed på 60 sekunder hver med 30 sekunders hvile mellem påføringerne. Injektion af anæstesi: denne terapi vil blive påført direkte i triggerpunkter med to ml lidocain 0,5% med en nål på 22 gauges direkte og vinkelret i triggerpunktet. Evalueringerne for hver behandling vil blive gennemført umiddelbart før randomiseringen; Om en måned: umiddelbart efter de fire ugers behandling; - Tre måneder: tre måneder efter behandlingen; - Seks måneder: seks måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med kronisk diagnose af bækkensmerter;
  2. Kvinder i menacme;
  3. Tilstedeværelse af de diagnostiske kriterier for abdominalt myofascialt syndrom;
  4. Aftale med gyldighedsperioden for gratis og afklaret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometriose, interstitiel blærebetændelse, syndrom i den irritable tarm eller en anden sygdom, som det retfærdiggør eller bidrager til kroniske bækkensmerter;
  2. Endometriom eller brok påvist til ultralyd af bugvæggen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lidokain injektion

Lidokain injektion. Kvinder randomiseret til denne behandling fik 2 milliliter lidocain 0,5 % uden vasokonstriktor, direkte og vinkelret på triggerpunktet.

Patienterne fik lidokain-injektioner en gang om ugen i 4 uger
Medicin: lidokain
Kvinder randomiseret til denne behandling blev underkastet 2 ml lidocain 0,5 % uden vasokonstriktor, direkte og vinkelret på triggerpunktet. Patienterne fik lidokain-injektioner en gang om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • Lidokain injektion
Eksperimentel: Iskæmisk kompression
Kvinder randomiseret til behandling med iskæmisk kompression vil først blive udsat for transkutan elektrostimulation (TENS) i 30 minutter på triggerpunktet for at hæmme den smertefulde stimulering. Til dette vil der blive brugt 100 Hertz frekvens og puls på 250ms. Intensiteten vil variere i henhold til den smertefulde tærskel for hver patient. Derefter vil den iskæmiske kompression blive påført. Til dette vil vi bruge et algometer for at opnå maksimal homogenitet i terapien. Trykintensiteten vil blive placeret som gennemsnittet mellem værdierne opnået under tre tidligere målinger af tærskelsmerte hos hver patient. Behandlingen vil blive påført i triggerpunkt tre gange (60 sekunder hver) med 30 sekunders hvile mellem påføringerne.
Procedure: Iskæmisk kompression
Kvinder randomiseret til behandling med iskæmisk kompression vil først blive udsat for transkutan elektrostimulation (TENS) i 30 minutter på triggerpunktet for at hæmme den smertefulde stimulering. Til dette vil der blive brugt 100 Hertz frekvens og puls på 250ms. Intensiteten vil variere i henhold til den smertefulde tærskel for hver patient. Derefter vil den iskæmiske kompression blive påført. Til dette vil vi bruge et algometer for at opnå maksimal homogenitet i terapien. Trykintensiteten vil blive placeret som gennemsnittet mellem værdierne opnået under tre tidligere målinger af tærskelsmerte hos hver patient. Behandlingen vil blive påført i triggerpunkt tre gange (60 sekunder hver) med 30 sekunders hvile mellem påføringerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte
Tidsramme: umiddelbart, 1, 3 måneder efter behandlingen
Smerten vil blive målt ved at bruge den visuelle analoge skala, som er repræsenteret ved en lige linje på 100 mm, der starter ved "fravær af smerte" og slutter ved punktet "værst oplevet eller forestillet smerte".
umiddelbart, 1, 3 måneder efter behandlingen
Klinisk responsrate
Tidsramme: umiddelbart, 1, 3 måneder efter behandlingen
Vi analyserede den kliniske responsrate under hensyntagen til signifikant reduktion på 50 % af visuel analog skala eller signifikant subjektiv forbedring.
umiddelbart, 1, 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCRP10272/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger