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Inyección de lidocaína y compresión isquémica en el tratamiento del dolor pélvico crónico

23 de mayo de 2014 actualizado por: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Inyección local de lidocaína versus compresión isquémica en el tratamiento de mujeres con dolor pélvico crónico causado por síndrome de dolor miofascial abdominal: ensayo clínico aleatorizado.

Nuestra hipótesis es que comparando la efectividad de las dos técnicas más comunes de tratamiento del síndrome de dolor miofascial (inyección de anestesia local y compresión isquémica) podríamos elegir la más adecuada para tratar esta enfermedad. Así podríamos disminuir los gastos con medicamentos, exámenes, consultas y el tiempo que la mujer permanece sin diagnóstico y tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Luego de la evaluación y confirmación diagnóstica, los pacientes serán aleatorizados y sometidos al tratamiento con inyección de lidocaína o compresión isquémica. Cada tratamiento se colocará una vez por semana, durante cuatro semanas. Las mujeres aleatorizadas para el tratamiento con compresión isquémica, primero serán sometidas a electroestimulación transcutánea (TENS), para recibir analgesia en el punto gatillo. La analgesia se utilizará para inhibir la estimulación dolorosa. El dispositivo utilizado para ello será el Dualpex 961, con 100 Hertz de frecuencia y pulso de 250ms. La intensidad variará según el umbral doloroso de cada paciente. La electroestimulación se realizará durante 30 minutos. Los electrodos se aplicarán alrededor del punto de activación. Después de la analgesia, se aplicará la compresión isquémica. Esta terapia consiste en una presión continua sobre el punto gatillo. Para ello utilizaremos un algómetro para obtener la máxima homogeneidad en la terapia. La intensidad de la presión estará dada por el promedio entre los valores obtenidos durante las tres mediciones previas del umbral del dolor en cada paciente. Esta terapia se aplicará tres veces con una duración de 60 segundos cada una con un descanso de 30 segundos entre las aplicaciones. Inyección de anestesia: esta terapia se aplicará directamente en los puntos gatillo con dos mL de lidocaína al 0,5% con aguja de calibre 22 directamente y perpendicularmente en el punto gatillo. Las Evaluaciones para cada tratamiento se realizarán inmediatamente antes de la aleatorización; En un mes: inmediatamente después de las cuatro semanas de tratamiento; - Tres meses: tres meses después del tratamiento; - Seis meses: seis meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con diagnóstico crónico de dolor pélvico;
  2. Mujeres en peligro;
  3. Presencia de los criterios diagnósticos del síndrome miofascial abdominal;
  4. Acuerdo con el Término de Asentimiento Libre y Esclarecido.

Criterio de exclusión:

  1. Endometriosis, cistitis intersticial, síndrome del intestino irritable u otra enfermedad que justifique o contribuya al dolor pélvico crónico;
  2. Endometrioma o hernia evidenciada al ultrasonido de la pared abdominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección de lidocaína

Inyección de lidocaína. Las mujeres aleatorizadas para este tratamiento fueron sometidas a 2 mililitros de lidocaína al 0,5% sin vasoconstrictor, directa y perpendicularmente sobre el punto gatillo.

Los pacientes recibieron inyecciones de lidocaína una vez a la semana durante 4 semanas.

Las mujeres aleatorizadas para este tratamiento fueron sometidas a 2mL de lidocaína al 0,5% sin vasoconstrictor, directa y perpendicularmente sobre el punto gatillo. Los pacientes recibieron inyecciones de lidocaína una vez a la semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Inyección de lidocaína
Experimental: Compresión isquémica
Las mujeres asignadas al azar para el tratamiento con compresión isquémica primero serán sometidas a electroestimulación transcutánea (TENS) durante 30 minutos en el punto gatillo para inhibir la estimulación dolorosa. Para ello se utilizarán 100 Hertz de frecuencia y pulso de 250ms. La intensidad irá variando según el umbral doloroso de cada paciente. Posteriormente, se aplicará la compresión isquémica. Para ello utilizaremos un algómetro para conseguir la máxima homogeneidad en la terapia. La intensidad de la presión estará dada por el promedio entre los valores obtenidos durante las tres mediciones previas del umbral del dolor en cada paciente. La terapia se aplicará en el punto gatillo tres veces (60 segundos cada una) con 30 segundos de descanso entre las aplicaciones.
Las mujeres asignadas al azar para el tratamiento con compresión isquémica primero serán sometidas a electroestimulación transcutánea (TENS) durante 30 minutos en el punto gatillo para inhibir la estimulación dolorosa. Para ello se utilizarán 100 Hertz de frecuencia y pulso de 250ms. La intensidad irá variando según el umbral doloroso de cada paciente. Posteriormente, se aplicará la compresión isquémica. Para ello utilizaremos un algómetro para conseguir la máxima homogeneidad en la terapia. La intensidad de la presión estará dada por el promedio entre los valores obtenidos durante las tres mediciones previas del umbral del dolor en cada paciente. La terapia se aplicará en el punto gatillo tres veces (60 segundos cada una) con 30 segundos de descanso entre las aplicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente, 1, 3 meses después del tratamiento
El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual, que se representa con una línea recta de 100 mm que comienza en "ausencia de dolor" y termina en el punto "peor dolor experimentado o imaginado".
inmediatamente, 1, 3 meses después del tratamiento
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: inmediatamente, 1, 3 meses después del tratamiento
Analizamos la tasa de respuesta clínica considerando una reducción significativa del 50% de la escala analógica visual o una mejoría subjetiva significativa.
inmediatamente, 1, 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HCRP10272/2007

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