Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie lidokainy i ucisk niedokrwienny w leczeniu przewlekłego bólu miednicy

23 maja 2014 zaktualizowane przez: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Miejscowe wstrzyknięcie lidokainy w porównaniu z kompresją niedokrwienną w leczeniu kobiety z przewlekłym bólem miednicy spowodowanym zespołem bólu mięśniowo-powięziowego brzucha: randomizowane badanie kliniczne.

Postawiliśmy hipotezę, że porównując skuteczność dwóch najpowszechniejszych technik leczenia zespołu bólu mięśniowo-powięziowego (iniekcji znieczulenia miejscowego i ucisku niedokrwiennego) można wybrać najbardziej adekwatną do leczenia tego schorzenia. W ten sposób moglibyśmy zmniejszyć wydatki na leki, badania, konsultacje i czas, jaki kobiety pozostają bez diagnozy i leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po ocenie i potwierdzeniu rozpoznania chorzy zostaną zrandomizowani i poddani leczeniu za pomocą iniekcji z lidokainą lub ucisku niedokrwiennego. Każdy zabieg będzie zakładany raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Kobiety przydzielone losowo do leczenia ucisku niedokrwiennego zostaną najpierw poddane elektrostymulacji przezskórnej (TENS) w celu uzyskania znieczulenia w punkcie spustowym. Środek przeciwbólowy zostanie zastosowany do zahamowania bolesnej stymulacji. Urządzeniem użytym do tego celu będzie Dualpex 961 o częstotliwości 100 Hz i impulsie 250 ms. Intensywność będzie się różnić w zależności od progu bólu każdego pacjenta. Elektrostymulacja będzie prowadzona przez 30 minut. Elektrody zostaną przyłożone wokół punktu spustowego. Po analgezji zostanie zastosowany ucisk niedokrwienny. Terapia ta polega na ciągłym uciskaniu punktu spustowego. W tym celu użyjemy jednego algometru, aby uzyskać maksymalną jednorodność terapii. Intensywność ucisku zostanie umieszczona jako średnia pomiędzy wartościami uzyskanymi podczas trzech wcześniejszych pomiarów bólu progowego u każdego pacjenta. Terapia ta zostanie zastosowana trzykrotnie po 60 sekund każda z 30-sekundową przerwą między aplikacjami. Wstrzyknięcie znieczulenia: ta terapia zostanie zastosowana bezpośrednio w punktach spustowych za pomocą dwóch ml 0,5% lidokainy za pomocą igły o rozmiarze 22 G bezpośrednio i prostopadle w punkcie spustowym. Oceny dla każdego leczenia zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed randomizacją; W ciągu jednego miesiąca: bezpośrednio po czterech tygodniach leczenia; - Trzy miesiące: trzy miesiące po zabiegu; - Sześć miesięcy: sześć miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z przewlekłym rozpoznaniem bólu miednicy;
  2. Kobiety w niebezpieczeństwie;
  3. Obecność kryteriów diagnostycznych zespołu mięśniowo-powięziowego brzucha;
  4. Umowa z Warunkami bezpłatnej i wyjaśnionej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Endometrioza, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zespół jelita drażliwego lub inna choroba, która usprawiedliwia lub przyczynia się do przewlekłego bólu miednicy;
  2. Endometrioma lub przepuklina stwierdzona w USG ściany jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wstrzyknięcie lidokainy

Wstrzyknięcie lidokainy. Kobiety zrandomizowane do tego leczenia poddano 2 mililitrom 0,5% lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne, bezpośrednio i prostopadle do punktu spustowego.

Pacjenci otrzymywali zastrzyki z lidokainy raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: lidokaina
Kobiety zrandomizowane do tego leczenia poddano 2 ml 0,5% lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne, bezpośrednio i prostopadle do punktu spustowego. Pacjenci otrzymywali zastrzyki z lidokainy raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie lidokainy
Eksperymentalny: Kompresja niedokrwienna
Kobiety przydzielone losowo do leczenia ucisku niedokrwiennego zostaną najpierw poddane przezskórnej elektrostymulacji (TENS) przez 30 minut w punkcie spustowym, aby zahamować bolesną stymulację. Do tego wykorzystana zostanie częstotliwość 100 Hertz i impuls 250ms. Intensywność będzie się różnić w zależności od progu bólu każdego pacjenta. Następnie zostanie zastosowany ucisk niedokrwienny. W tym celu użyjemy algometru, aby uzyskać maksymalną jednorodność terapii. Intensywność ucisku zostanie umieszczona jako średnia pomiędzy wartościami uzyskanymi podczas trzech wcześniejszych pomiarów bólu progowego u każdego pacjenta. Terapia zostanie zastosowana w punkcie spustowym trzy razy (po 60 sekund) z 30-sekundową przerwą między aplikacjami.
Procedura: Kompresja niedokrwienna
Kobiety przydzielone losowo do leczenia ucisku niedokrwiennego zostaną najpierw poddane przezskórnej elektrostymulacji (TENS) przez 30 minut w punkcie spustowym, aby zahamować bolesną stymulację. Do tego wykorzystana zostanie częstotliwość 100 Hertz i impuls 250ms. Intensywność będzie się różnić w zależności od progu bólu każdego pacjenta. Następnie zostanie zastosowany ucisk niedokrwienny. W tym celu użyjemy algometru, aby uzyskać maksymalną jednorodność terapii. Intensywność ucisku zostanie umieszczona jako średnia pomiędzy wartościami uzyskanymi podczas trzech wcześniejszych pomiarów bólu progowego u każdego pacjenta. Terapia zostanie zastosowana w punkcie spustowym trzy razy (po 60 sekund) z 30-sekundową przerwą między aplikacjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: natychmiast, 1, 3 miesiące po zabiegu
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, która jest reprezentowana przez linię prostą o długości 100 mm zaczynającą się od „braku bólu” i kończącą się w punkcie „najgorszy odczuwany lub wyobrażany ból”.
natychmiast, 1, 3 miesiące po zabiegu
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: natychmiast, 1, 3 miesiące po zabiegu
Przeanalizowaliśmy odsetek odpowiedzi klinicznych, biorąc pod uwagę znaczące zmniejszenie o 50% wizualnej skali analogowej lub znaczącą subiektywną poprawę.
natychmiast, 1, 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCRP10272/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami