Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini-injektio ja iskeeminen puristus kroonisen lantion kivun hoidossa

perjantai 23. toukokuuta 2014 päivittänyt: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Lidokaiinin paikallinen injektio vs. iskeeminen puristus vatsan myofaskiaalisen kipuoireyhtymän aiheuttaman kroonisen lantion kivun hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Hypoteesimme on, että vertaamalla kahden yleisimmän myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoitotekniikan (paikallisen anestesian injektio ja iskeeminen kompressio) tehokkuutta, voisimme valita sopivimman tämän taudin hoitoon. Näin voisimme vähentää lääkkeiden, tutkimusten, konsultaatioiden kustannuksia ja aikaa, jonka naiset ovat ilman diagnoosia ja hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioinnin ja diagnostisen vahvistuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan ja heille annetaan hoito lidokaiiniinjektiolla tai iskeemisellä kompressiolla. Jokainen hoito suoritetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Naisille, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa iskeemisellä kompressiolla, suoritetaan ensin transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS), jotta he saavat analgesiaa laukaisupisteessä. Kipulääkettä käytetään tuskallisen stimulaation estämiseen. Laitteena käytetään Dualpex 961:tä, jonka taajuus on 100 hertsiä ja pulssi 250 ms. Voimakkuus vaihtelee kunkin potilaan kipukynnyksen mukaan. Sähköstimulaatiota tehdään 30 minuuttia. Elektrodit asetetaan liipaisupisteen ympärille. Analgesian jälkeen käytetään iskeemistä puristusta. Tämä hoito koostuu jatkuvasta paineesta laukaisupisteeseen. Tätä varten käytämme yhtä algometriä saadaksemme maksimaalisen homogeenisuuden terapiassa. Paineen intensiteetti sijoitetaan kunkin potilaan kolmen aiemman kivun kynnysmittauksen aikana saatujen arvojen keskiarvona. Tätä hoitoa käytetään kolme kertaa 60 sekunnin kestoisina ja 30 sekunnin tauko levitysten välillä. Anestesian injektio: tämä hoito annetaan suoraan laukaisupisteisiin kahdella ml:lla 0,5 % lidokaiinia 22 gaugen neulalla suoraan ja kohtisuorasti laukaisupisteessä. Kunkin hoidon arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen satunnaistamista; Yhdessä kuukaudessa: välittömästi neljän viikon hoidon jälkeen; - Kolme kuukautta: kolme kuukautta hoidon jälkeen; - Kuusi kuukautta: kuusi kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on krooninen lantionkipudiagnoosi;
  2. Naiset menacmessa;
  3. Vatsan myofaskiaalisen oireyhtymän diagnostisten kriteerien olemassaolo;
  4. Sopimus ilmaisen ja selvennetyn suostumuksen ehdolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endometrioosi, interstitiaalinen kystiitti, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu sairaus, jonka se oikeuttaa tai joka edistää kroonista lantion kipua;
  2. Endometriooma tai tyrä on todistettu vatsan seinämän ultraäänellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: lidokaiinin injektio

Lidokaiini-injektio. Naisille, jotka satunnaistettiin tähän hoitoon, annettiin 2 millilitraa 0,5-prosenttista lidokaiinia ilman verisuonia supistavia aineita suoraan ja kohtisuoraan laukaisupisteeseen.

Potilaat saivat lidokaiini-injektioita kerran viikossa 4 viikon ajan
Lääke: lidokaiini
Naisille, jotka satunnaistettiin tähän hoitoon, annettiin 2 ml 0,5 % lidokaiinia ilman verisuonia supistavia aineita suoraan ja kohtisuoraan triggerpisteeseen. Potilaat saivat lidokaiini-injektioita kerran viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lidokaiini-injektio
Kokeellinen: Iskeeminen kompressio
Naisille, joille on satunnaistettu iskeemisen kompression hoitoon, kohdistetaan ensin transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS) 30 minuutin ajan triggerpisteessä kivuliaan stimulaation estämiseksi. Tätä varten käytetään 100 hertsin taajuutta ja 250 ms pulssia. Voimakkuus vaihtelee kunkin potilaan kipukynnyksen mukaan. Sen jälkeen käytetään iskeemistä puristusta. Tätä varten käytämme algometriä saadaksemme maksimaalisen homogeenisuuden terapiassa. Paineen intensiteetti sijoitetaan kunkin potilaan kolmen aiemman kivun kynnysmittauksen aikana saatujen arvojen keskiarvona. Hoitoa sovelletaan triggerpisteeseen kolme kertaa (60 sekuntia kukin) ja 30 sekunnin tauko levitysten välillä.
Menettely: Iskeeminen kompressio
Naisille, joille on satunnaistettu iskeemisen kompression hoitoon, suoritetaan ensin transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS) 30 minuutin ajan triggerpisteessä kivuliaan stimulaation estämiseksi. Tätä varten käytetään 100 hertsin taajuutta ja 250 ms pulssia. Voimakkuus vaihtelee kunkin potilaan kipukynnyksen mukaan. Sen jälkeen käytetään iskeemistä puristusta. Tätä varten käytämme algometriä saadaksemme maksimaalisen homogeenisuuden terapiassa. Paineen intensiteetti sijoitetaan kunkin potilaan kolmen aiemman kivun kynnysmittauksen aikana saatujen arvojen keskiarvona. Hoitoa sovelletaan triggerpisteeseen kolme kertaa (60 sekuntia kukin) ja 30 sekunnin tauko levitysten välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: välittömästi, 1, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kipu mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jota edustaa 100 mm:n suora viiva, joka alkaa kohdasta "kivun puuttuminen" ja päättyy kohtaan "pahin koettu tai kuviteltu kipu".
välittömästi, 1, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: välittömästi, 1, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Analysoimme kliinisen vasteasteen ottaen huomioon visuaalisen analogisen asteikon merkitsevän 50 %:n pienenemisen tai merkitsevän subjektiivisen parannuksen.
välittömästi, 1, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HCRP10272/2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia