Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция лидокаина и ишемическая компрессия при лечении хронической тазовой боли

23 мая 2014 г. обновлено: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Местная инъекция лидокаина в сравнении с ишемической компрессией при лечении женщины с хронической тазовой болью, вызванной абдоминальным миофасциальным болевым синдромом: рандомизированное клиническое исследование.

Наша гипотеза заключается в том, что при сравнении эффективности двух наиболее распространенных методик лечения миофасциального болевого синдрома (инъекционная местная анестезия и ишемическая компрессия) можно выбрать наиболее адекватную для лечения данного заболевания. Таким образом, мы смогли сократить расходы на лекарства, обследования, консультации и время, которое женщины остаются без диагностики и лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После оценки и подтверждения диагноза пациенты будут рандомизированы и подвергнуты лечению инъекцией лидокаина или ишемической компрессией. Каждое лечение будет проводиться один раз в неделю в течение четырех недель. Женщины, рандомизированные для лечения ишемической компрессией, сначала будут подвергнуты чрескожной электростимуляции (ЧЭНС), чтобы получить обезболивание в триггерной точке. Анальгезия будет использоваться для подавления болезненной стимуляции. Для этого будет использоваться устройство Dualpex 961 с частотой 100 Гц и импульсом 250 мс. Интенсивность будет варьироваться в зависимости от болевого порога каждого пациента. Электростимуляция проводится в течение 30 минут. Электроды будут наложены вокруг триггерной точки. После обезболивания будет применена ишемическая компрессия. Эта терапия заключается в постоянном воздействии на триггерную точку. Для этого мы будем использовать один альгометр, чтобы получить максимальную однородность терапии. Интенсивность давления будет определяться средним значением между значениями, полученными при трех предыдущих измерениях болевого порога у каждого пациента. Эта терапия будет применяться три раза по 60 секунд каждый с 30-секундным отдыхом между приложениями. Инъекция анестезии: эта терапия будет применяться непосредственно в триггерных точках с помощью двух мл лидокаина 0,5% с иглой 22 калибра прямо и перпендикулярно триггерной точке. Оценки для каждого лечения будут проводиться непосредственно перед рандомизацией; Через месяц: сразу после четырех недель лечения; - Три месяца: через три месяца после лечения; - Шесть месяцев: шесть месяцев после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с хроническим диагнозом тазовой боли;
  2. женщины в анамнезе;
  3. Наличие диагностических критериев абдоминального миофасциального синдрома;
  4. Соглашение с условиями свободного и уточненного согласия.

Критерий исключения:

  1. Эндометриоз, интерстициальный цистит, синдром раздраженного кишечника или другое заболевание, которое оправдывает или способствует возникновению хронической тазовой боли;
  2. Эндометриома или грыжа на УЗИ брюшной стенки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: инъекция лидокаина

инъекции лидокаина. Женщинам, рандомизированным для этого лечения, вводили 2 миллилитра лидокаина 0,5% без вазоконстриктора, непосредственно и перпендикулярно к триггерной точке.

Пациенты получали инъекции лидокаина один раз в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: лидокаин
Женщинам, рандомизированным для этого лечения, вводили 2 мл лидокаина 0,5% без вазоконстриктора, непосредственно и перпендикулярно к триггерной точке. Пациенты получали инъекции лидокаина один раз в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Инъекция лидокаина
Экспериментальный: Ишемическая компрессия
Женщины, рандомизированные для лечения ишемической компрессией, сначала будут подвергаться чрескожной электростимуляции (ЧЭНС) в течение 30 минут в триггерной точке для подавления болевой стимуляции. Для этого будет использоваться частота 100 Гц и импульс 250 мс. Интенсивность будет варьироваться в зависимости от болевого порога каждого пациента. После этого будет применена ишемическая компрессия. Для этого мы будем использовать альгометр, чтобы получить максимальную однородность терапии. Интенсивность давления будет определяться средним значением между значениями, полученными при трех предыдущих измерениях болевого порога у каждого пациента. Терапия будет применяться в триггерной точке три раза (каждое по 60 секунд) с 30-секундным отдыхом между приложениями.
Процедура: Ишемическая компрессия
Женщины, рандомизированные для лечения ишемической компрессией, сначала будут подвергаться чрескожной электростимуляции (ЧЭНС) в течение 30 минут в триггерной точке, чтобы подавить болезненную стимуляцию. Для этого будет использоваться частота 100 Гц и импульс 250 мс. Интенсивность будет варьироваться в зависимости от болевого порога каждого пациента. После этого будет применена ишемическая компрессия. Для этого мы будем использовать альгометр, чтобы получить максимальную однородность терапии. Интенсивность давления будет определяться средним значением между значениями, полученными при трех предыдущих измерениях болевого порога у каждого пациента. Терапия будет применяться в триггерной точке три раза (каждое по 60 секунд) с 30-секундным отдыхом между приложениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: сразу, через 1, 3 месяца после лечения
Боль будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая представлена ​​прямой линией длиной 100 мм, начинающейся в точке «отсутствие боли» и заканчивающейся в точке «наибольшая испытанная или воображаемая боль».
сразу, через 1, 3 месяца после лечения
Частота клинического ответа
Временное ограничение: сразу, через 1, 3 месяца после лечения
Мы проанализировали частоту клинического ответа с учетом значительного снижения на 50% визуальной аналоговой шкалы или значительного субъективного улучшения.
сразу, через 1, 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCRP10272/2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками