Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokaininjeksjon og iskemisk kompresjon ved behandling av kroniske bekkensmerter

23. mai 2014 oppdatert av: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Lokal injeksjon av lidokain versus iskemisk kompresjon i behandling av kvinner med kroniske bekkensmerter forårsaket av abdominalt myofascialt smertesyndrom: Randomisert klinisk forsøk.

Vår hypotese er at med sammenligning av effektiviteten til to vanligste behandlingsteknikker for myofascial smertesyndrom (injeksjon av lokalbedøvelse og iskemisk kompresjon) kan vi velge den mest adekvate for å behandle denne sykdommen. På denne måten kan vi redusere utgiftene til medisiner, undersøkelser, konsultasjoner og tiden kvinner står uten diagnose og behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter evaluering og diagnostisk bekreftelse vil pasientene randomiseres og sendes til behandling med lidokaininjeksjon eller iskemisk kompresjon. Hver behandling vil bli plassert en gang i uken, i fire uker. Kvinner randomisert for behandling med iskemisk kompresjon, vil først bli utsatt for transkutan elektrostimulering (TENS), for å få analgesi på triggerpunktet. Analgesien vil bli brukt til å hemme den smertefulle stimuleringen. Enheten som brukes til dette vil være Dualpex 961, med 100 Hertz frekvens og puls på 250ms. Intensiteten vil variere i henhold til smerteterskelen til hver pasient. Elektrostimuleringen vil bli utført i 30 minutter. Elektrodene vil påføres rundt triggerpunktet. Etter analgesi vil den iskemiske kompresjonen påføres. Denne terapien består i et kontinuerlig trykk på triggerpunktet. Til dette vil vi bruke ett algometer for å få maksimal homogenitet på terapi. Trykkintensiteten vil bli plassert som gjennomsnittet mellom verdiene som er oppnådd under tre tidligere målinger av terskelsmerter hos hver pasient. Denne terapien vil bli brukt tre ganger med en varighet på 60 sekunder hver med 30 sekunders hvile mellom påføringene. Injeksjon av anestesi: denne terapien vil bli brukt direkte i triggerpunkter med to ml lidokain 0,5 % med en nål på 22 gauges direkte og vinkelrett i triggerpunktet. Evalueringene for hver behandling vil bli utført umiddelbart før randomiseringen; Om en måned: umiddelbart etter de fire ukene med behandling; - Tre måneder: tre måneder etter behandlingen; - Seks måneder: seks måneder etter behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med kronisk diagnose av bekkensmerter;
  2. Kvinner i menacme;
  3. Tilstedeværelse av de diagnostiske kriteriene for abdominal myofascial syndrom;
  4. Avtale med vilkåret for gratis og avklart samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometriose, interstitiell blærebetennelse, syndrom i irritabel tarm eller annen sykdom som det rettferdiggjør eller som bidrar til kroniske bekkensmerter;
  2. Endometriom eller brokk påvist til ultralyd av bukveggen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lidokain injeksjon

Lidokain injeksjon. Kvinner randomisert for denne behandlingen ble gitt 2 milliliter lidokain 0,5 % uten vasokonstriktor, direkte og vinkelrett på triggerpunktet.

Pasientene fikk lidokaininjeksjoner en gang i uken i 4 uker
Legemiddel: lidokain
Kvinner randomisert for denne behandlingen ble gitt 2 ml lidokain 0,5 % uten vasokonstriktor, direkte og vinkelrett på triggerpunktet. Pasientene fikk lidokaininjeksjoner en gang i uken i 4 uker
Andre navn:
  • Lidokain injeksjon
Eksperimentell: Iskemisk kompresjon
Kvinner randomisert for behandling med iskemisk kompresjon vil først bli utsatt for transkutan elektrostimulering (TENS) i 30 minutter på triggerpunktet for å hemme den smertefulle stimuleringen. Til dette vil det bli brukt 100 Hertz frekvens og puls på 250ms. Intensiteten vil variere i henhold til smerteterskelen til hver pasient. Deretter vil den iskemiske kompresjonen påføres. Til dette vil vi bruke et algometer for å få maksimal homogenitet på terapi. Trykkintensiteten vil bli plassert som gjennomsnittet mellom verdiene som er oppnådd under tre tidligere målinger av terskelsmerter hos hver pasient. Terapien vil bli brukt i triggerpunkt tre ganger (60 sekunder hver) med 30 sekunders hvile mellom påføringene.
Fremgangsmåte: Iskemisk kompresjon
Kvinner randomisert for behandling med iskemisk kompresjon vil først bli utsatt for transkutan elektrostimulering (TENS) i 30 minutter på triggerpunktet for å hemme den smertefulle stimuleringen. Til dette vil det bli brukt 100 Hertz frekvens og puls på 250ms. Intensiteten vil variere i henhold til smerteterskelen til hver pasient. Deretter vil den iskemiske kompresjonen påføres. Til dette vil vi bruke et algometer for å få maksimal homogenitet på terapi. Trykkintensiteten vil bli plassert som gjennomsnittet mellom verdiene som er oppnådd under tre tidligere målinger av terskelsmerter hos hver pasient. Terapien vil bli brukt i triggerpunkt tre ganger (60 sekunder hver) med 30 sekunders hvile mellom påføringene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: umiddelbart, 1, 3 måneder etter behandling
Smerten vil måles ved å bruke den visuelle analoge skalaen, som er representert ved en rett linje på 100 mm som starter ved "fravær av smerte" og slutter ved punktet "verste smerte opplevd eller forestilt".
umiddelbart, 1, 3 måneder etter behandling
Klinisk responsrate
Tidsramme: umiddelbart, 1, 3 måneder etter behandling
Vi analyserte den kliniske responsraten med tanke på signifikant reduksjon på 50 % av visuell analog skala eller signifikant subjektiv forbedring.
umiddelbart, 1, 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCRP10272/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger