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Iniezione di lidocaina e compressione ischemica nel trattamento del dolore pelvico cronico

23 maggio 2014 aggiornato da: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Iniezione locale di lidocaina rispetto alla compressione ischemica nel trattamento della donna con dolore pelvico cronico causato dalla sindrome del dolore miofasciale addominale: studio clinico randomizzato.

La nostra ipotesi è che confrontando l'efficacia delle due tecniche più comuni di trattamento per la sindrome del dolore miofasciale (iniezione di anestesia locale e compressione ischemica) potremmo scegliere la più adeguata per trattare questa malattia. In questo modo potremmo diminuire le spese con medicinali, esami, consulti e il tempo che le donne rimangono senza diagnosi e cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la valutazione e la conferma diagnostica, i pazienti saranno randomizzati e sottoposti al trattamento con iniezione di lidocaina o compressione ischemica. Ogni trattamento verrà effettuato una volta alla settimana, per quattro settimane. Le donne randomizzate per il trattamento con compressione ischemica, saranno prima sottoposte a elettrostimolazione transcutanea (TENS), al fine di ricevere analgesia sul trigger point. L'analgesia sarà utilizzata per inibire la stimolazione dolorosa. Il dispositivo utilizzato per questo sarà il Dualpex 961, con 100 Hertz di frequenza e impulso di 250 ms. L'intensità sarà variabile secondo la soglia dolorosa di ogni paziente. L'elettrostimolazione sarà effettuata per 30 minuti. Gli elettrodi verranno applicati attorno al punto di trigger. Dopo l'analgesia, verrà applicata la compressione ischemica. Questa terapia consiste in una pressione continua sul trigger point. Per questo useremo un algometro per ottenere la massima omogeneità sulla terapia. L'intensità della pressione sarà posta dalla media tra i valori ottenuti durante tre precedenti misurazioni della soglia del dolore in ciascun paziente. Questa terapia verrà applicata tre volte con una durata di 60 secondi ciascuna con 30 secondi di riposo tra le applicazioni. Iniezione di anestesia: questa terapia verrà applicata direttamente nei punti trigger con due ml di lidocaina 0,5% con ago di 22 calibri direttamente e perpendicolarmente nel punto trigger. Le valutazioni per ciascun trattamento saranno effettuate immediatamente prima della randomizzazione; In un mese: subito dopo le quattro settimane di trattamento; - Tre mesi: tre mesi dopo il trattamento; - Sei mesi: sei mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con diagnosi cronica di dolore pelvico;
  2. Donne in minaccia;
  3. Presenza dei criteri diagnostici per la sindrome miofasciale addominale;
  4. Accordo con il termine di assenso libero e chiarito.

Criteri di esclusione:

  1. Endometriosi, cistite interstiziale, sindrome dell'intestino irritabile o altra malattia che giustifica o contribuisce al dolore pelvico cronico;
  2. Endometrioma o ernia evidenziato all'ecografia della parete addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iniezione di lidocaina

Iniezione di lidocaina. Le donne randomizzate per questo trattamento sono state sottoposte a 2 millilitri di lidocaina 0,5% senza vasocostrittore, direttamente e perpendicolarmente al trigger point.

I pazienti hanno ricevuto iniezioni di lidocaina una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: lidocaina
Le donne randomizzate per questo trattamento sono state sottoposte a 2 ml di lidocaina 0,5% senza vasocostrittore, direttamente e perpendicolarmente al trigger point. I pazienti hanno ricevuto iniezioni di lidocaina una volta alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • Iniezione di lidocaina
Sperimentale: Compressione ischemica
Le donne randomizzate per il trattamento con compressione ischemica saranno prima sottoposte a elettrostimolazione transcutanea (TENS) per 30 minuti sul trigger point per inibire la stimolazione dolorosa. Per questo verranno utilizzati 100 Hertz di frequenza e impulso di 250ms. L'intensità varierà secondo la soglia dolorosa di ogni paziente. Successivamente, verrà applicata la compressione ischemica. Per questo useremo un algometro per ottenere la massima omogeneità sulla terapia. L'intensità della pressione sarà posta dalla media tra i valori ottenuti durante tre precedenti misurazioni della soglia del dolore in ciascun paziente. La terapia verrà applicata nel punto trigger tre volte (60 secondi ciascuna) con 30 secondi di riposo tra le applicazioni.
Procedura: Compressione ischemica
Le donne randomizzate per il trattamento con compressione ischemica saranno prima sottoposte a elettrostimolazione transcutanea (TENS) per 30 minuti sul trigger point per inibire la stimolazione dolorosa. Per questo verranno utilizzati 100 Hertz di frequenza e impulso di 250ms. L'intensità varierà secondo la soglia dolorosa di ogni paziente. Successivamente, verrà applicata la compressione ischemica. Per questo useremo un algometro per ottenere la massima omogeneità sulla terapia. L'intensità della pressione sarà posta dalla media tra i valori ottenuti durante tre precedenti misurazioni della soglia del dolore in ciascun paziente. La terapia verrà applicata nel punto trigger tre volte (60 secondi ciascuna) con 30 secondi di riposo tra le applicazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: immediatamente, 1, 3 mesi dopo il trattamento
Il dolore verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva, che è rappresentata da una linea retta di 100 mm che parte da "assenza di dolore" e termina nel punto "peggior dolore provato o immaginato".
immediatamente, 1, 3 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: immediatamente, 1, 3 mesi dopo il trattamento
Abbiamo analizzato il tasso di risposta clinica considerando una significativa riduzione del 50% della scala analogica visiva o un significativo miglioramento soggettivo.
immediatamente, 1, 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCRP10272/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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