Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-injectie en ischemische compressie bij de behandeling van chronische bekkenpijn

23 mei 2014 bijgewerkt door: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Lokale injectie van lidocaïne versus ischemische compressie bij de behandeling van een vrouw met chronische bekkenpijn veroorzaakt door abdominaal myofasciaal pijnsyndroom: gerandomiseerde klinische studie.

Onze hypothese is dat we, na vergelijking van de effectiviteit van twee meest gebruikelijke technieken voor de behandeling van myofasciaal pijnsyndroom (injectie van lokale anesthesie en ischemische compressie), de meest geschikte kunnen kiezen om deze ziekte te behandelen. Zo konden we de uitgaven aan medicijnen, onderzoeken, consulten en de tijd dat vrouwen zonder diagnose en behandeling zitten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na evaluatie en diagnostische bevestiging worden de patiënten gerandomiseerd en onderworpen aan de behandeling met lidocaïne-injectie of ischemische compressie. Elke behandeling wordt gedurende vier weken eenmaal per week geplaatst. Vrouwen die gerandomiseerd zijn voor behandeling met ischemische compressie, zullen eerst transcutaneale elektrostimulatie (TENS) ondergaan om pijnstilling op het triggerpoint te krijgen. De analgesie zal worden gebruikt om de pijnlijke stimulatie te remmen. Het apparaat dat hiervoor wordt gebruikt, is de Dualpex 961, met een frequentie van 100 Hertz en een puls van 250 ms. De intensiteit zal variëren volgens de pijndrempel van elke patiënt. De elektrostimulatie wordt gedurende 30 minuten uitgevoerd. De elektroden worden rondom het triggerpoint aangebracht. Na analgesie wordt de ischemische compressie toegepast. Deze therapie bestaat uit een continue druk op het triggerpoint. Hiervoor zullen we één algometer gebruiken om maximale homogeniteit van de therapie te krijgen. De drukintensiteit wordt geplaatst door het gemiddelde tussen de waarden verkregen tijdens drie eerdere metingen van drempelpijn bij elke patiënt. Deze therapie wordt drie keer toegepast met een duur van 60 seconden, elk met een rust van 30 seconden tussen de toepassingen. Injectie van anesthesie: deze therapie wordt direct in triggerpoints toegepast met twee ml lidocaïne 0,5% met een naald van 22 gauge direct en loodrecht in triggerpoint. De evaluaties voor elke behandeling worden onmiddellijk vóór de randomisatie uitgevoerd; Over een maand: direct na de vier weken behandeling; - Drie maanden: drie maanden na de behandeling; - Zes maanden: zes maanden na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met chronische diagnose bekkenpijn;
  2. Vrouwen in gevaar;
  3. Aanwezigheid van de diagnostische criteria voor abdominaal myofasciaal syndroom;
  4. Overeenkomst met de termijn van gratis en duidelijk omschreven instemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endometriose, interstitiële cystitis, syndroom van de prikkelbare darm of een andere ziekte die het rechtvaardigt of bijdraagt ​​aan chronische bekkenpijn;
  2. Endometrioom of hernia blijkt uit echografie van de buikwand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: lidocaïne injectie

Lidocaïne injectie. Vrouwen gerandomiseerd voor deze behandeling kregen 2 milliliter lidocaïne 0,5% zonder vasoconstrictor, direct en loodrecht op het triggerpoint.

Patiënten kregen gedurende 4 weken eenmaal per week lidocaïne-injecties
Geneesmiddel: lidocaïne
Vrouwen die voor deze behandeling werden gerandomiseerd, kregen 2 ml lidocaïne 0,5% zonder vasoconstrictor, direct en loodrecht op het triggerpoint. Patiënten kregen gedurende 4 weken eenmaal per week lidocaïne-injecties
Andere namen:
  • Lidocaïne injectie
Experimenteel: Ischemische compressie
Vrouwen die gerandomiseerd zijn voor behandeling met ischemische compressie zullen eerst gedurende 30 minuten op het triggerpoint worden onderworpen aan transcutaneale elektrostimulatie (TENS) om de pijnlijke stimulatie te onderdrukken. Hiervoor wordt 100 Hertz frequentie en puls van 250ms gebruikt. De intensiteit varieert volgens de pijndrempel van elke patiënt. Daarna wordt de ischemische compressie toegepast. Hiervoor zullen we een algometer gebruiken om maximale homogeniteit in de therapie te krijgen. De drukintensiteit wordt geplaatst door het gemiddelde tussen de waarden verkregen tijdens drie eerdere metingen van drempelpijn bij elke patiënt. De therapie wordt driemaal toegepast op het triggerpunt (elk 60 seconden) met 30 seconden rust tussen de toepassingen.
Procedure: Ischemische compressie
Vrouwen die gerandomiseerd zijn voor behandeling met ischemische compressie zullen eerst gedurende 30 minuten worden onderworpen aan transcutane elektrostimulatie (TENS) op het triggerpoint om de pijnlijke stimulatie te onderdrukken. Hiervoor wordt 100 Hertz frequentie en puls van 250ms gebruikt. De intensiteit varieert volgens de pijndrempel van elke patiënt. Daarna wordt de ischemische compressie toegepast. Hiervoor zullen we een algometer gebruiken om maximale homogeniteit in de therapie te krijgen. De drukintensiteit wordt geplaatst door het gemiddelde tussen de waarden verkregen tijdens drie eerdere metingen van drempelpijn bij elke patiënt. De therapie wordt driemaal toegepast op het triggerpunt (elk 60 seconden) met 30 seconden rust tussen de toepassingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk, 1, 3 maanden na de behandeling
De pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal, die wordt weergegeven door een rechte lijn van 100 mm, beginnend bij "afwezigheid van pijn" en eindigend bij "ergste pijn ervaren of gedacht".
onmiddellijk, 1, 3 maanden na de behandeling
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk, 1, 3 maanden na de behandeling
We analyseerden het klinische responspercentage rekening houdend met een significante vermindering van 50% van de visuele analoge schaal of een significante subjectieve verbetering.
onmiddellijk, 1, 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HCRP10272/2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen