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Lidocain-Injektion und ischämische Kompression bei der Behandlung chronischer Beckenschmerzen

23. Mai 2014 aktualisiert von: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Lokale Injektion von Lidocain im Vergleich zu ischämischer Kompression bei der Behandlung von Frauen mit chronischen Beckenschmerzen, die durch ein myofasziales Bauchschmerzsyndrom verursacht werden: Randomisierte klinische Studie.

Unsere Hypothese ist, dass wir durch einen Vergleich der Wirksamkeit der beiden häufigsten Behandlungstechniken für das myofasziale Schmerzsyndrom (Injektion von Lokalanästhesie und ischämische Kompression) die am besten geeignete zur Behandlung dieser Krankheit auswählen könnten. Auf diese Weise konnten wir die Kosten für Medikamente, Untersuchungen, Beratungen und die Zeit, die Frauen ohne Diagnose und Behandlung bleiben, verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Auswertung und diagnostischer Bestätigung werden die Patienten randomisiert und der Behandlung mit Lidocain-Injektion oder ischämischer Kompression unterzogen. Jede Behandlung wird vier Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Frauen, die für die Behandlung mit ischämischer Kompression randomisiert wurden, werden zunächst einer transkutanen Elektrostimulation (TENS) unterzogen, um eine Analgesie am Triggerpunkt zu erhalten. Die Analgesie wird verwendet, um die schmerzhafte Stimulation zu hemmen. Das dafür verwendete Gerät wird der Dualpex 961 mit einer Frequenz von 100 Hertz und einem Impuls von 250 ms sein. Die Intensität wird entsprechend der Schmerzschwelle jedes Patienten variiert. Die Elektrostimulation wird 30 Minuten lang durchgeführt. Die Elektroden werden um den Triggerpunkt herum angebracht. Nach der Analgesie wird die ischämische Kompression angelegt. Diese Therapie besteht in einem kontinuierlichen Druck auf den Triggerpunkt. Dazu verwenden wir ein Algometer, um eine maximale Homogenität der Therapie zu erreichen. Die Druckintensität wird durch den Mittelwert zwischen den Werten gesetzt, die bei drei vorherigen Messungen des Schwellenschmerzes bei jedem Patienten erhalten wurden. Diese Therapie wird dreimal mit einer Dauer von jeweils 60 Sekunden mit 30 Sekunden Pause zwischen den Anwendungen angewendet. Anästhesie-Injektion: Diese Therapie wird mit 2 ml Lidocain 0,5 % direkt und senkrecht an den Triggerpunkten mit einer 22-Gauge-Nadel angewendet. Die Bewertungen für jede Behandlung werden unmittelbar vor der Randomisierung durchgeführt; In einem Monat: unmittelbar nach den vier Behandlungswochen; - Drei Monate: drei Monate nach der Behandlung; - Sechs Monate: sechs Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit chronischer Beckenschmerzdiagnose;
  2. Frauen in Bedrängnis;
  3. Vorhandensein der diagnostischen Kriterien für das abdominale myofasziale Syndrom;
  4. Vereinbarung mit der Bedingung der freien und geklärten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Endometriose, interstitielle Zystitis, Reizdarmsyndrom oder eine andere Krankheit, die zu chronischen Beckenschmerzen führt oder dazu beiträgt;
  2. Endometriom oder Hernie, nachgewiesen durch den Ultraschall der Bauchwand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lidocain-Injektion

Lidocain-Injektion. Frauen, die für diese Behandlung randomisiert wurden, erhielten 2 Milliliter Lidocain 0,5 % ohne Vasokonstriktor direkt und senkrecht zum Triggerpunkt.

Die Patienten erhielten 4 Wochen lang einmal pro Woche Lidocain-Injektionen
Arzneimittel: Lidocain
Frauen, die für diese Behandlung randomisiert wurden, wurden 2 ml Lidocain 0,5 % ohne Vasokonstriktor direkt und senkrecht zum Triggerpunkt verabreicht. Die Patienten erhielten 4 Wochen lang einmal pro Woche Lidocain-Injektionen
Andere Namen:
  • Lidocain-Injektion
Experimental: Ischämische Kompression
Frauen, die für die Behandlung mit ischämischer Kompression randomisiert wurden, werden zunächst 30 Minuten lang am Triggerpunkt einer transkutanen Elektrostimulation (TENS) unterzogen, um die schmerzhafte Stimulation zu hemmen. Dafür wird eine Frequenz von 100 Hertz und ein Impuls von 250 ms verwendet. Die Intensität variiert je nach Schmerzschwelle jedes Patienten. Danach wird die ischämische Kompression angewendet. Dazu verwenden wir ein Algometer, um eine maximale Homogenität der Therapie zu erreichen. Die Druckintensität wird durch den Mittelwert zwischen den Werten gesetzt, die bei drei vorherigen Messungen des Schwellenschmerzes bei jedem Patienten erhalten wurden. Die Therapie wird am Triggerpunkt dreimal (jeweils 60 Sekunden) mit 30 Sekunden Pause zwischen den Anwendungen angewendet.
Verfahren: Ischämische Kompression
Frauen, die für die Behandlung mit ischämischer Kompression randomisiert wurden, werden zunächst 30 Minuten lang am Triggerpunkt einer transkutanen Elektrostimulation (TENS) unterzogen, um die schmerzhafte Stimulation zu hemmen. Dafür wird eine Frequenz von 100 Hertz und ein Impuls von 250 ms verwendet. Die Intensität variiert je nach Schmerzschwelle jedes Patienten. Danach wird die ischämische Kompression angewendet. Dazu verwenden wir ein Algometer, um eine maximale Homogenität der Therapie zu erreichen. Die Druckintensität wird durch den Mittelwert zwischen den Werten gesetzt, die bei drei vorherigen Messungen des Schwellenschmerzes bei jedem Patienten erhalten wurden. Die Therapie wird am Triggerpunkt dreimal (jeweils 60 Sekunden) mit 30 Sekunden Pause zwischen den Anwendungen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: sofort, 1, 3 Monate nach der Behandlung
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala gemessen, die durch eine gerade Linie von 100 mm dargestellt wird, die bei „Schmerzfreiheit“ beginnt und bei „stärkster erlebter oder eingebildeter Schmerz“ endet.
sofort, 1, 3 Monate nach der Behandlung
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: sofort, 1, 3 Monate nach der Behandlung
Wir analysierten die klinische Ansprechrate unter Berücksichtigung einer signifikanten Reduktion von 50 % der visuellen Analogskala oder einer signifikanten subjektiven Verbesserung.
sofort, 1, 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCRP10272/2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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