Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce lidokainu a ischemická komprese při léčbě chronické pánevní bolesti

23. května 2014 aktualizováno: Omero Benedicto Poli Neto, University of Sao Paulo

Lokální injekce lidokainu versus ischemická komprese při léčbě ženy s chronickou pánevní bolestí způsobenou syndromem abdominální myofasciální bolesti: Randomizovaná klinická studie.

Naší hypotézou je, že srovnáním účinnosti dvou nejběžnějších technik léčby syndromu myofasciální bolesti (injekce lokální anestezie a ischemická komprese) bychom mohli vybrat tu nejvhodnější k léčbě tohoto onemocnění. Mohli bychom tak snížit náklady na léky, vyšetření, konzultace a čas, který ženy zůstávají bez diagnózy a léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po vyhodnocení a diagnostickém potvrzení budou pacienti randomizováni a podrobeni léčbě lidokainovou injekcí nebo ischemickou kompresí. Každá léčba bude prováděna jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Ženy randomizované k léčbě ischemickou kompresí budou nejprve podrobeny transkutánní elektrostimulaci (TENS), aby dostaly analgezii na spouštěcím bodě. K potlačení bolestivé stimulace bude použita analgezie. K tomu bude použito zařízení Dualpex 961 s frekvencí 100 Hz a pulzem 250 ms. Intenzita se bude lišit podle prahu bolesti u každého pacienta. Elektrostimulace bude probíhat po dobu 30 minut. Elektrody budou aplikovány kolem spouštěcího bodu. Po analgezii bude aplikována ischemická komprese. Tato terapie spočívá v nepřetržitém tlaku na spoušťový bod. K tomu použijeme jeden algometr, abychom dosáhli maximální homogenity terapie. Intenzita tlaku bude umístěna jako průměr mezi hodnoty získané během tří předchozích měření prahové bolesti u každého pacienta. Tato terapie bude aplikována třikrát po 60 sekundách s 30 sekundovou přestávkou mezi aplikacemi. Injekce anestezie: tato terapie bude aplikována přímo ve spouštěcích bodech se dvěma ml lidokainu 0,5% s jehlou 22 gauge přímo a kolmo ve spouštěcím bodu. Hodnocení pro každou léčbu bude provedeno bezprostředně před randomizací; Za jeden měsíc: ihned po čtyřech týdnech léčby; - Tři měsíce: tři měsíce po léčbě; - Šest měsíců: šest měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s chronickou diagnózou pánevní bolesti;
  2. Ženy v nebezpečí;
  3. Přítomnost diagnostických kritérií pro abdominální myofasciální syndrom;
  4. Souhlas s termínem bezplatného a jasného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Endometrióza, intersticiální cystitida, syndrom dráždivého střeva nebo jiné onemocnění, které odůvodňuje nebo přispívá k chronické pánevní bolesti;
  2. Endometriom nebo kýla prokázaná ultrazvukem břišní stěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: injekce lidokainu

Lidokainová injekce. Ženy randomizované pro tuto léčbu byly podrobeny 2 mililitrům lidokainu 0,5% bez vazokonstriktoru, přímo a kolmo na spouštěcí bod.

Pacienti dostávali injekce lidokainu jednou týdně po dobu 4 týdnů
Lék: lidokain
Ženy randomizované pro tuto léčbu byly podrobeny 2 ml lidokainu 0,5% bez vazokonstriktoru, přímo a kolmo na spouštěcí bod. Pacienti dostávali injekce lidokainu jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Lidokainová injekce
Experimentální: Ischemická komprese
Ženy randomizované k léčbě ischemickou kompresí budou nejprve podrobeny transkutánní elektrostimulaci (TENS) po dobu 30 minut na spouštěcím bodě, aby se inhibovala bolestivá stimulace. K tomu bude použito 100 Hz frekvence a pulz 250 ms. Intenzita se bude lišit podle prahu bolesti u každého pacienta. Poté bude aplikována ischemická komprese. K tomu použijeme algometr, abychom dosáhli maximální homogenity terapie. Intenzita tlaku bude umístěna jako průměr mezi hodnoty získané během tří předchozích měření prahové bolesti u každého pacienta. Terapie bude aplikována ve spouštěcím bodě třikrát (vždy 60 sekund) s 30 sekundovou přestávkou mezi aplikacemi.
Postup: Ischemická komprese
Ženy randomizované k léčbě ischemickou kompresí budou nejprve podrobeny transkutánní elektrostimulaci (TENS) po dobu 30 minut na spouštěcím bodě, aby se inhibovala bolestivá stimulace. K tomu bude použito 100 Hz frekvence a pulz 250 ms. Intenzita se bude lišit podle prahu bolesti u každého pacienta. Poté bude aplikována ischemická komprese. K tomu použijeme algometr, abychom dosáhli maximální homogenity terapie. Intenzita tlaku bude umístěna jako průměr mezi hodnoty získané během tří předchozích měření prahové bolesti u každého pacienta. Terapie bude aplikována ve spouštěcím bodě třikrát (vždy 60 sekund) s 30 sekundovou přestávkou mezi aplikacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: okamžitě, 1, 3 měsíce po léčbě
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice, která je reprezentována přímkou ​​100 mm začínající v „absenci bolesti“ a končící v bodě „nejhorší prožitá nebo představovaná bolest“.
okamžitě, 1, 3 měsíce po léčbě
Míra klinické odezvy
Časové okno: okamžitě, 1, 3 měsíce po léčbě
Analyzovali jsme míru klinické odpovědi s ohledem na významné snížení vizuální analogové škály o 50 % nebo významné subjektivní zlepšení.
okamžitě, 1, 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Omero Poli, doctor, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCRP10272/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení