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小児喘息患者における呼吸作動ネブライザーと従来の連続出力ネブライザーの比較

2020年11月23日 更新者：Jerri A. Rose、University Hospitals Cleveland Medical Center

救急部の小児喘息患者の治療における呼吸作動式ネブライザー デバイスと従来の連続出力ネブライザーの有効性を比較するランダム化比較試験

呼吸作動ネブライザーは、継続的にエアロゾルを生成するのではなく、患者が吸入しているときにのみエアロゾルを生成する新しいタイプのネブライザー デバイスです。 呼吸作動式ネブライザー装置は、喘息救援薬を患者の肺により効果的に送達し、従来の連続出力ネブライザー装置よりも速く喘息発作から回復できると考えられています。 この研究では、呼吸作動ネブライザー装置と従来の連続出力ネブライザーを使用して、救急部門の小児喘息患者に喘息薬を投与した場合の入院率、必要なネブライザー治療の回数、患者/家族の満足度などの結果を比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息の既往歴がある1～17歳の子供
  • 子供は急性喘息の治療のために救急部門を受診しなければなりません
  • 子供は、既存の標準化された喘息治療アルゴリズムに従って、急性喘息の治療を受ける資格がある必要があります

除外基準:

  • 嚢胞性線維症、先天性心疾患、気管支肺異形成症などの付随する慢性呼吸器疾患または心疾患
  • 喘息の既往歴なし
  • 妊娠
  • アルブテロールまたは臭化イプラトロピウムに対する薬物アレルギーの既往歴の報告
  • -過去3週間以内の研究への以前の参加
  • バイタルサインの不安定性/臨床的悪化を防ぐための即時の緊急介入の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：呼吸式ネブライザー
参加者は、呼吸作動ネブライザー装置または従来の連続出力ネブライザーのいずれかを使用して、標準治療に従って喘息の気管支拡張薬治療を受けるように無作為に割り当てられます。
デバイス：ネブライザー (呼吸作動対従来の連続出力)
参加者は、呼吸作動ネブライザー装置または従来の連続出力ネブライザーのいずれかを使用して、標準治療に従って喘息の気管支拡張薬治療を受けるように無作為に割り当てられます。 アルブテロール/臭化イプラトロピウムまたはアルブテロールの標準単位用量が両方のデバイスで使用されます。
アクティブコンパレータ：従来の連続出力ネブライザー
参加者は、呼吸作動ネブライザー装置または従来の連続出力ネブライザーのいずれかを使用して、標準治療に従って喘息の気管支拡張薬治療を受けるように無作為に割り当てられます
デバイス：ネブライザー (呼吸作動対従来の連続出力)
参加者は、呼吸作動ネブライザー装置または従来の連続出力ネブライザーのいずれかを使用して、標準治療に従って喘息の気管支拡張薬治療を受けるように無作為に割り当てられます。 アルブテロール/臭化イプラトロピウムまたはアルブテロールの標準単位用量が両方のデバイスで使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息増悪による入院率
時間枠：24時間（喘息で救急外来受診後入院、退院後）
喘息増悪のため入院が必要な各研究グループの子供の数（およびパーセンテージ）小児救急科からの喘息状態（自宅に退院するのではなく）
24時間（喘息で救急外来受診後入院、退院後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息増悪で受診した後の救急外来での滞在期間
時間枠：プレゼンテーションの日に救急部門での滞在期間のみを測定します
分単位で測定された救急部門での滞在時間。最大400分測定
プレゼンテーションの日に救急部門での滞在期間のみを測定します
割り当てられたネブライザーの使用に対する患者の満足度 (簡単な調査で評価)
時間枠：救急科滞在の時間枠内 (最初のプレゼンテーションから小児科の ED まで最大 400 分)
簡単な調査 (5 点リッカート尺度を使用) で、将来喘息治療に同じネブライザー装置を使用しても問題ないと思う患者 (または年少の子供の介護者) の割合. リッカート型スケールが使用され、スコアは 1 = 強く同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意も同意もしない (または確信がない)、4 = 同意、および 5 = 強く同意する。
救急科滞在の時間枠内 (最初のプレゼンテーションから小児科の ED まで最大 400 分)
割り当てられたネブライザー装置を使用する際に患者が直面する困難 (ある場合)
時間枠：研究用ネブライザーが使用されていた ED 訪問の期間中に、割り当てられたネブライザー デバイスを使用することが困難であった子供の数。結果測定の時間枠は、1回の救急部門の訪問の長さで、最大400分でした。
研究用ネブライザーが使用されていた ED 訪問の期間中に、割り当てられたネブライザー デバイスを使用することが困難であった子供の数。結果測定の時間枠は、1回の救急部門の訪問の長さで、最大400分でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jerri A Rose, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UH IRB # 09-08-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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