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Nebulizador acionado pela respiração versus nebulizador convencional de saída contínua em pacientes pediátricos com asma

23 de novembro de 2020 atualizado por: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center

Um ensaio controlado randomizado comparando a eficácia de um dispositivo nebulizador ativado pela respiração versus um nebulizador convencional de saída contínua no tratamento de pacientes pediátricos com asma no departamento de emergência

Um nebulizador ativado pela respiração é um tipo mais novo de dispositivo nebulizador que cria aerossol somente quando o paciente está inalando, em vez de criar aerossol continuamente. Pensa-se que os nebulizadores acionados pela respiração podem fornecer medicamentos de resgate para asma nos pulmões dos pacientes de forma mais eficaz e, portanto, levá-los a se recuperar de ataques de asma mais rapidamente do que os nebulizadores convencionais de saída contínua. Este estudo compara os resultados, incluindo taxas de internação hospitalar, número de tratamentos nebulizados necessários e satisfação do paciente/família quando um dispositivo nebulizador acionado por respiração versus um nebulizador convencional de saída contínua é usado para fornecer medicamentos para asma a pacientes pediátricos com asma no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 1 a 17 anos com história conhecida de asma
  • as crianças devem se apresentar ao departamento de emergência para tratamento de asma aguda
  • as crianças devem se qualificar para serem tratadas para asma aguda de acordo com um algoritmo de tratamento de asma padronizado existente

Critério de exclusão:

  • doença respiratória ou cardíaca crônica concomitante, como fibrose cística, doença cardíaca congênita ou displasia broncopulmonar
  • sem história prévia de asma
  • gravidez
  • história relatada de alergia medicamentosa a albuterol ou brometo de ipratrópio
  • participação anterior no estudo nas três semanas anteriores
  • instabilidade dos sinais vitais/necessidade de intervenção de emergência imediata para prevenir a deterioração clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Nebulizador acionado por respiração
Os participantes são designados aleatoriamente para receber tratamentos com broncodilatadores para asma de acordo com o padrão de tratamento usando um dispositivo nebulizador ativado pela respiração ou um nebulizador convencional de saída contínua.
Dispositivo: Nebulizador (acionado pela respiração versus saída contínua convencional)
Os participantes são designados aleatoriamente para receber tratamentos com broncodilatadores para asma de acordo com o padrão de tratamento usando um dispositivo nebulizador ativado pela respiração ou um nebulizador convencional de saída contínua. Doses unitárias padrão de brometo de albuterol/ipratrópio ou albuterol são usadas em ambos os dispositivos.
Comparador Ativo: Nebulizador convencional de saída contínua
Os participantes são designados aleatoriamente para receber tratamentos com broncodilatadores para asma de acordo com o padrão de atendimento, usando um dispositivo nebulizador acionado pela respiração ou um nebulizador convencional de saída contínua
Dispositivo: Nebulizador (acionado pela respiração versus saída contínua convencional)
Os participantes são designados aleatoriamente para receber tratamentos com broncodilatadores para asma de acordo com o padrão de tratamento usando um dispositivo nebulizador ativado pela respiração ou um nebulizador convencional de saída contínua. Doses unitárias padrão de brometo de albuterol/ipratrópio ou albuterol são usadas em ambos os dispositivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Admissão Hospitalar por Exacerbação de Asma
Prazo: 24 horas (se o paciente for internado após se apresentar no pronto-socorro por asma ou ter alta para casa)
Número (e porcentagem) de crianças em cada grupo de estudo que requer internação hospitalar por exacerbação da asma/estado asmático do Departamento de Emergência Pediátrica (em vez de receber alta para casa)
24 horas (se o paciente for internado após se apresentar no pronto-socorro por asma ou ter alta para casa)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Permanência no Departamento de Emergência Após Apresentação por Exacerbação de Asma
Prazo: mede apenas o tempo de permanência no pronto-socorro na data de apresentação
Tempo de permanência na unidade de emergência medido em minutos; até 400 minutos medidos
mede apenas o tempo de permanência no pronto-socorro na data de apresentação
Satisfação do paciente com o uso do nebulizador atribuído (conforme avaliado por breve pesquisa)
Prazo: dentro do prazo de permanência no departamento de emergência (até 400 minutos desde a apresentação inicial até o DE pediátrico)
Porcentagem de pacientes (ou cuidadores de crianças menores) que "concordaram" ou "concordaram fortemente" em uma breve pesquisa (usando uma escala Likert de 5 pontos) que se sentiriam confortáveis ​​em usar o mesmo dispositivo nebulizador para tratamentos de asma no futuro . Foi utilizada escala do tipo Likert, em que pontuação 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=nem concordo nem discordo (ou não tenho certeza), 4=concordo e 5=concordo totalmente.
dentro do prazo de permanência no departamento de emergência (até 400 minutos desde a apresentação inicial até o DE pediátrico)
Dificuldade (se houver) encontrada por pacientes com o uso do dispositivo nebulizador atribuído
Prazo: número de crianças que tiveram dificuldade em usar o nebulizador designado durante o período da visita ao pronto-socorro durante o qual o nebulizador do estudo foi usado. O prazo para a medida do resultado foi a duração de uma única visita ao pronto-socorro, de até 400 minutos.
número de crianças que tiveram dificuldade em usar o nebulizador designado durante o período da visita ao pronto-socorro durante o qual o nebulizador do estudo foi usado. O prazo para a medida do resultado foi a duração de uma única visita ao pronto-socorro, de até 400 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UH IRB # 09-08-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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