Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dechem aktivovaný nebulizátor versus konvenční kontinuální nebulizátor u dětských pacientů s astmatem

23. listopadu 2020 aktualizováno: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost dechem aktivovaného nebulizačního zařízení s konvenčním kontinuálním výstupním nebulizátorem při léčbě dětských astmatických pacientů na urgentním příjmu

Dechem aktivovaný nebulizér je novější typ nebulizačního zařízení, které vytváří aerosol pouze tehdy, když pacient vdechuje, místo aby aerosol vytvářel nepřetržitě. Předpokládá se, že dechem aktivovaná nebulizační zařízení mohou dodávat léky na záchranu astmatu do plic pacientů efektivněji, a proto je vést k rychlejšímu zotavení z astmatických záchvatů než konvenční nebulizační zařízení s kontinuálním výstupem. Tato studie porovnává výsledky včetně míry přijetí do nemocnice, počtu požadovaných nebulizovaných ošetření a spokojenosti pacienta/rodiny, když se k podávání léků na astma dětským pacientům s astmatem na pohotovostním oddělení používá dechem aktivovaný nebulizátor oproti konvenčnímu kontinuálnímu nebulizátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 1-17 let se známou anamnézou astmatu
  • děti se musí dostavit na pohotovost k léčbě akutního astmatu
  • děti se musí kvalifikovat pro léčbu akutního astmatu podle stávajícího standardizovaného algoritmu péče o astma

Kritéria vyloučení:

  • souběžné chronické respirační nebo srdeční onemocnění, jako je cystická fibróza, vrozené srdeční onemocnění nebo bronchopulmonální dysplazie
  • bez předchozí anamnézy astmatu
  • těhotenství
  • hlášená anamnéza lékové alergie na albuterol nebo ipratropium bromid
  • předchozí účast ve studii během předchozích tří týdnů
  • nestabilita životních funkcí/potřeba okamžitého nouzového zásahu, aby se zabránilo klinickému zhoršení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nebulizér aktivovaný dechem
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali bronchodilatační léčbu astmatu podle standardní péče za použití buď dechem aktivovaného nebulizačního zařízení nebo konvenčního kontinuálního nebulizátoru.
Přístroj: Nebulizér (spouštěný dechem versus konvenční kontinuální výstup)
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali bronchodilatační léčbu astmatu podle standardní péče za použití buď dechem aktivovaného nebulizačního zařízení nebo konvenčního kontinuálního nebulizátoru. V obou zařízeních se používají standardní jednotkové dávky albuterolu/ipratropium bromidu nebo albuterolu.
Aktivní komparátor: Konvenční kontinuální nebulizér
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali bronchodilatační léčbu astmatu podle standardu péče za použití buď dechem aktivovaného nebulizačního zařízení nebo konvenčního kontinuálního nebulizátoru
Přístroj: Nebulizér (spouštěný dechem versus konvenční kontinuální výstup)
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali bronchodilatační léčbu astmatu podle standardní péče za použití buď dechem aktivovaného nebulizačního zařízení nebo konvenčního kontinuálního nebulizátoru. V obou zařízeních se používají standardní jednotkové dávky albuterolu/ipratropium bromidu nebo albuterolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí do nemocnice pro exacerbaci astmatu
Časové okno: 24 hodin (ať už je pacient přijat po příchodu na pohotovost pro astma nebo propuštěn domů)
Počet (a procento) dětí v každé studijní skupině vyžadujících přijetí do nemocnice pro exacerbaci astmatu/status astmaticus z oddělení dětské pohotovosti (na rozdíl od propuštění domů)
24 hodin (ať už je pacient přijat po příchodu na pohotovost pro astma nebo propuštěn domů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na urgentním příjmu po předložení exacerbace astmatu
Časové okno: měří pouze délku pobytu na pohotovosti v den předložení
Délka pobytu na pohotovosti měřená v minutách; měřeno až 400 minut
měří pouze délku pobytu na pohotovosti v den předložení
Spokojenost pacienta s používáním přiděleného nebulizéru (podle krátkého průzkumu)
Časové okno: v časovém rámci pobytu na pohotovosti (až 400 minut od úvodní prezentace po pediatrickou ED)
Procento pacientů (nebo pečovatelů o mladší děti), kteří „souhlasili“ nebo „rozhodně souhlasili“ s krátkým průzkumem (s použitím 5bodové Likertovy škály), že by se cítili pohodlně s použitím stejného nebulizačního zařízení k léčbě astmatu v budoucnu . Byla použita škála Likertova typu, kde skóre 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím (nebo si nejsem jistý), 4=souhlasím a 5=rozhodně souhlasím.
v časovém rámci pobytu na pohotovosti (až 400 minut od úvodní prezentace po pediatrickou ED)
Potíže (pokud existují), s nimiž se pacienti setkávají při používání přiřazeného nebulizačního zařízení
Časové okno: počet dětí, které měly potíže s používáním přiděleného nebulizačního zařízení v časovém rámci návštěvy ED, během níž byl studijní nebulizátor použit. Časový rámec pro měření výsledku byla délka jedné návštěvy pohotovostního oddělení, až 400 minut.
počet dětí, které měly potíže s používáním přiděleného nebulizačního zařízení v časovém rámci návštěvy ED, během níž byl studijní nebulizátor použit. Časový rámec pro měření výsledku byla délka jedné návštěvy pohotovostního oddělení, až 400 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UH IRB # 09-08-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení