Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizator uruchamiany wdechem w porównaniu z konwencjonalnym nebulizatorem o ciągłym wydatku u pacjentów z astmą dziecięcą

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność nebulizatora uruchamianego wdechem z konwencjonalnym nebulizatorem o ciągłym wydatku w leczeniu pacjentów z astmą dziecięcą na oddziale ratunkowym

Nebulizator uruchamiany wdechem to nowszy typ nebulizatora, który wytwarza aerozol tylko wtedy, gdy pacjent wdycha, zamiast wytwarzać aerozol w sposób ciągły. Uważa się, że nebulizatory uruchamiane wdechem mogą skuteczniej dostarczać lekarstwa na astmę do płuc pacjentów, a tym samym prowadzić ich do szybszego powrotu do zdrowia po atakach astmy niż konwencjonalne nebulizatory o ciągłym wydatku. W badaniu tym porównano wyniki, w tym wskaźniki przyjęć do szpitala, liczbę wymaganych zabiegów nebulizacji oraz zadowolenie pacjenta/rodziny, gdy nebulizator uruchamiany wdechem w porównaniu z konwencjonalnym nebulizatorem o ciągłym przepływie jest używany do dostarczania leków na astmę pediatrycznym pacjentom z astmą na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 1-17 lat ze stwierdzoną historią astmy
  • dzieci muszą zgłaszać się na oddział ratunkowy w celu leczenia ostrej astmy
  • dzieci muszą kwalifikować się do leczenia ostrej astmy zgodnie z istniejącym wystandaryzowanym algorytmem leczenia astmy

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca przewlekła choroba układu oddechowego lub serca, taka jak mukowiscydoza, wrodzona choroba serca lub dysplazja oskrzelowo-płucna
  • brak wcześniejszej historii astmy
  • ciąża
  • zgłoszono historię alergii na lek na albuterol lub bromek ipratropium
  • poprzedni udział w badaniu w ciągu poprzedzających trzech tygodni
  • niestabilność funkcji życiowych/konieczność natychmiastowej interwencji ratunkowej w celu zapobieżenia pogorszeniu stanu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nebulizator uruchamiany oddechem
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania leków rozszerzających oskrzela na astmę zgodnie ze standardem opieki przy użyciu urządzenia nebulizatora uruchamianego oddechem lub konwencjonalnego nebulizatora o ciągłym wyjściu.
Urządzenie: Nebulizator (uruchamiany wdechem w porównaniu z konwencjonalnym ciągłym wyjściem)
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania leków rozszerzających oskrzela na astmę zgodnie ze standardem opieki przy użyciu urządzenia nebulizatora uruchamianego oddechem lub konwencjonalnego nebulizatora o ciągłym wyjściu. W obu urządzeniach stosowane są standardowe dawki jednostkowe albuterolu/bromku ipratropium lub albuterolu.
Aktywny komparator: Konwencjonalny nebulizator o ciągłym wydatku
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania leków rozszerzających oskrzela na astmę zgodnie ze standardem opieki przy użyciu nebulizatora uruchamianego oddechem lub konwencjonalnego nebulizatora o ciągłym wyjściu
Urządzenie: Nebulizator (uruchamiany wdechem w porównaniu z konwencjonalnym ciągłym wyjściem)
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania leków rozszerzających oskrzela na astmę zgodnie ze standardem opieki przy użyciu urządzenia nebulizatora uruchamianego oddechem lub konwencjonalnego nebulizatora o ciągłym wyjściu. W obu urządzeniach stosowane są standardowe dawki jednostkowe albuterolu/bromku ipratropium lub albuterolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyjęć do szpitala z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 24 godziny (niezależnie od tego, czy pacjent został przyjęty po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy z powodu astmy, czy po wypisaniu do domu)
Liczba (i odsetek) dzieci w każdej badanej grupie wymagających przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia astmy/stanu astmatycznego z Oddziału Ratunkowego Dziecięcego (w przeciwieństwie do wypisu do domu)
24 godziny (niezależnie od tego, czy pacjent został przyjęty po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy z powodu astmy, czy po wypisaniu do domu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale ratunkowym po zgłoszeniu się z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: mierzy tylko długość pobytu na oddziale ratunkowym w dniu prezentacji
Długość pobytu na oddziale ratunkowym mierzona w minutach; do 400 minut mierzone
mierzy tylko długość pobytu na oddziale ratunkowym w dniu prezentacji
Zadowolenie pacjenta z używania przypisanego nebulizatora (ocenione na podstawie krótkiej ankiety)
Ramy czasowe: w ramach czasowych pobytu na oddziale ratunkowym (do 400 minut od pierwszego zgłoszenia do pediatrycznego SOR)
Odsetek pacjentów (lub opiekunów młodszych dzieci), którzy „zgodzili się” lub „zdecydowanie zgodzili się” w krótkiej ankiecie (za pomocą 5-punktowej skali Likerta), że czuliby się komfortowo z użyciem tego samego nebulizatora do leczenia astmy w przyszłości . Zastosowano skalę typu Likerta, na której wynik 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=ani się zgadzam, ani nie zgadzam się (lub nie jestem pewien), 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam.
w ramach czasowych pobytu na oddziale ratunkowym (do 400 minut od pierwszego zgłoszenia do pediatrycznego SOR)
Trudności (jeśli występują) napotykane przez pacjentów podczas korzystania z przypisanego urządzenia do nebulizacji
Ramy czasowe: liczba dzieci, które miały trudności z używaniem przypisanego nebulizatora w czasie wizyty na SOR, podczas której nebulizator był używany w badaniu. Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmowały długość pojedynczej wizyty w oddziale ratunkowym, do 400 minut.
liczba dzieci, które miały trudności z używaniem przypisanego nebulizatora w czasie wizyty na SOR, podczas której nebulizator był używany w badaniu. Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmowały długość pojedynczej wizyty w oddziale ratunkowym, do 400 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UH IRB # 09-08-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami