Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pusteaktivert forstøver versus konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang hos pediatriske astmapasienter

23. november 2020 oppdatert av: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center

En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til en pusteaktivert forstøveranordning versus en konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang ved behandling av pediatriske astmapasienter i akuttmottaket

En pusteaktivert forstøver er en nyere type forstøveranordning som bare lager aerosol når en pasient inhalerer, i stedet for å lage aerosol kontinuerlig. Det antas at pusteaktiverte forstøverapparater kan levere astmaredningsmedisiner til pasientenes lunger mer effektivt og derfor føre til at de kommer seg raskere etter astmaanfall enn konvensjonelle forstøverapparater med kontinuerlig utgang. Denne studien sammenligner utfall inkludert sykehusinnleggelsesrater, antall forstøvede behandlinger som kreves og pasient/familietilfredshet når en pusteaktivert forstøverapparat versus en konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang brukes til å levere astmamedisiner til pediatriske astmapasienter i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn 1-17 år med kjent astmahistorie
  • barn skal være tilstede ved akuttmottaket for behandling av akutt astma
  • barn må kvalifisere for å bli behandlet for akutt astma i henhold til en eksisterende standardisert astmabehandlingsalgoritme

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig kronisk respiratorisk eller hjertesykdom som cystisk fibrose, medfødt hjertesykdom eller bronkopulmonal dysplasi
  • ingen tidligere historie med astma
  • svangerskap
  • rapportert historie med legemiddelallergi mot albuterol eller ipratropiumbromid
  • tidligere deltakelse i studien i løpet av de foregående tre ukene
  • ustabilitet/behov for umiddelbar nødintervensjon for å forhindre klinisk forverring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pusteaktivert forstøver
Deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for omsorg ved bruk av enten en pusteaktivert forstøveranordning eller en konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang.
Enhet: Forstøver (pusteaktivert versus konvensjonell kontinuerlig utgang)
Deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for omsorg ved bruk av enten en pusteaktivert forstøveranordning eller en konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang. Standard enhetsdoser av albuterol/ipratropiumbromid eller albuterol brukes i begge enhetene.
Aktiv komparator: Konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang
Deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for omsorg ved bruk av enten en pusteaktivert forstøveranordning eller en konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang.
Enhet: Forstøver (pusteaktivert versus konvensjonell kontinuerlig utgang)
Deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for omsorg ved bruk av enten en pusteaktivert forstøveranordning eller en konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang. Standard enhetsdoser av albuterol/ipratropiumbromid eller albuterol brukes i begge enhetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelsesgrad på sykehus for astmaforverring
Tidsramme: 24 timer (enten pasienten er innlagt etter oppmøte på akuttmottaket for astma eller utskrevet hjemme)
Antall (og prosent) av barn i hver studiegruppe som krever innleggelse på sykehus for astmaforverring/status asthmaticus fra pediatrisk legevakt (i motsetning til å bli skrevet ut til hjemmet)
24 timer (enten pasienten er innlagt etter oppmøte på akuttmottaket for astma eller utskrevet hjemme)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde på legevakten etter presentasjon for astmaforverring
Tidsramme: måler kun liggetid i akuttmottaket på presentasjonsdato
Lengde på legevakten målt i minutter; opptil 400 minutter målt
måler kun liggetid i akuttmottaket på presentasjonsdato
Pasientens tilfredshet med å bruke tildelt forstøver (som vurdert av en kort undersøkelse)
Tidsramme: innenfor tidsrammen for akuttmottaket (opptil 400 minutter fra første presentasjon til pediatrisk ED)
Prosentandel av pasienter (eller omsorgspersoner for yngre barn) som "enig" eller "helt enig" i en kort undersøkelse (ved bruk av en 5-punkts Likert-skala) at de ville føle seg komfortable med å bruke den samme forstøveren for å ta astmabehandlinger i fremtiden . En Likert-skala ble brukt, hvor poengsummen 1=helt uenig, 2=uenig, 3=verken enig eller uenig (eller usikker), 4=enig og 5=helt enig.
innenfor tidsrammen for akuttmottaket (opptil 400 minutter fra første presentasjon til pediatrisk ED)
Vanskeligheter (hvis noen) pasienter møter ved bruk av tildelt forstøverenhet
Tidsramme: antall barn som hadde problemer med å bruke tildelt forstøverenhet i løpet av tidsrammen for akuttmottaket besøket der studienebulisatoren ble brukt. Tidsramme for utfallsmål var lengden på enkelt akuttmottaksbesøk, opptil 400 minutter.
antall barn som hadde problemer med å bruke tildelt forstøverenhet i løpet av tidsrammen for akuttmottaket besøket der studienebulisatoren ble brukt. Tidsramme for utfallsmål var lengden på enkelt akuttmottaksbesøk, opptil 400 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UH IRB # 09-08-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger