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Nebulizador activado por la respiración versus nebulizador convencional de salida continua en pacientes pediátricos con asma

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de un dispositivo nebulizador accionado por la respiración versus un nebulizador convencional de salida continua en el tratamiento de pacientes pediátricos con asma en el departamento de emergencias

Un nebulizador activado por la respiración es un tipo más nuevo de dispositivo nebulizador que crea aerosol solo cuando el paciente está inhalando, en lugar de crear aerosol continuamente. Se cree que los dispositivos nebulizadores activados por la respiración pueden administrar medicamentos de rescate para el asma a los pulmones de los pacientes de manera más efectiva y, por lo tanto, llevarlos a recuperarse de los ataques de asma más rápido que los dispositivos nebulizadores de salida continua convencionales. Este estudio compara los resultados, incluidas las tasas de ingreso al hospital, la cantidad de tratamientos nebulizados requeridos y la satisfacción del paciente y la familia cuando se usa un dispositivo nebulizador activado por la respiración versus un nebulizador convencional de salida continua para administrar medicamentos para el asma a pacientes pediátricos con asma en el departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 1 a 17 años con antecedentes conocidos de asma
  • los niños deben presentarse en el departamento de emergencias para el tratamiento del asma aguda
  • los niños deben calificar para recibir tratamiento para el asma aguda de acuerdo con un algoritmo estandarizado existente para el cuidado del asma

Criterio de exclusión:

  • enfermedad respiratoria o cardíaca crónica concomitante, como fibrosis quística, enfermedad cardíaca congénita o displasia broncopulmonar
  • sin antecedentes de asma
  • el embarazo
  • antecedentes informados de alergia a medicamentos al albuterol o al bromuro de ipratropio
  • participación previa en el estudio dentro de las tres semanas anteriores
  • inestabilidad de los signos vitales/necesidad de una intervención de emergencia inmediata para prevenir el deterioro clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Nebulizador activado por la respiración
Los participantes se asignan al azar para recibir tratamientos broncodilatadores para el asma de acuerdo con el estándar de atención mediante un dispositivo nebulizador accionado por la respiración o un nebulizador convencional de salida continua.
Dispositivo: Nebulizador (accionado por la respiración versus salida continua convencional)
Los participantes se asignan al azar para recibir tratamientos broncodilatadores para el asma de acuerdo con el estándar de atención mediante un dispositivo nebulizador accionado por la respiración o un nebulizador convencional de salida continua. En ambos dispositivos se utilizan dosis unitarias estándar de albuterol/bromuro de ipratropio o albuterol.
Comparador activo: Nebulizador convencional de salida continua
Los participantes se asignan al azar para recibir tratamientos broncodilatadores para el asma de acuerdo con el estándar de atención mediante un dispositivo nebulizador activado por la respiración o un nebulizador convencional de salida continua.
Dispositivo: Nebulizador (accionado por la respiración versus salida continua convencional)
Los participantes se asignan al azar para recibir tratamientos broncodilatadores para el asma de acuerdo con el estándar de atención mediante un dispositivo nebulizador accionado por la respiración o un nebulizador convencional de salida continua. En ambos dispositivos se utilizan dosis unitarias estándar de albuterol/bromuro de ipratropio o albuterol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ingreso hospitalario por exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 24 horas (si el paciente ingresa después de presentarse en el departamento de emergencias por asma o dado de alta a su hogar)
Número (y porcentaje) de niños en cada grupo de estudio que requirieron ingreso en el hospital por exacerbación de asma/estado asmático del Departamento de Emergencias Pediátricas (en lugar de ser dados de alta para ir a casa)
24 horas (si el paciente ingresa después de presentarse en el departamento de emergencias por asma o dado de alta a su hogar)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el departamento de emergencias después de presentar una exacerbación del asma
Periodo de tiempo: solo mide la duración de la estancia en el servicio de urgencias en la fecha de presentación
Duración de la estancia en el servicio de urgencias medida en minutos; hasta 400 minutos medidos
solo mide la duración de la estancia en el servicio de urgencias en la fecha de presentación
Satisfacción del paciente con el uso del nebulizador asignado (evaluado mediante una breve encuesta)
Periodo de tiempo: dentro del marco de tiempo de la estadía en el departamento de emergencias (hasta 400 minutos desde la presentación inicial al servicio de urgencias pediátricas)
Porcentaje de pacientes (o cuidadores de niños más pequeños) que "estuvieron de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" en una breve encuesta (usando una escala de Likert de 5 puntos) que se sentirían cómodos usando el mismo dispositivo nebulizador para recibir tratamientos contra el asma en el futuro . Se utilizó una escala tipo Likert, en la que se puntúa 1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo (o inseguro), 4=de acuerdo y 5=muy de acuerdo.
dentro del marco de tiempo de la estadía en el departamento de emergencias (hasta 400 minutos desde la presentación inicial al servicio de urgencias pediátricas)
Dificultad (si la hay) encontrada por los pacientes al usar el dispositivo nebulizador asignado
Periodo de tiempo: número de niños que tuvieron dificultad para usar el dispositivo nebulizador asignado durante el período de tiempo de la visita al SU durante la cual se usó el nebulizador del estudio. El marco de tiempo para la medida de resultado fue la duración de una sola visita al departamento de emergencias, hasta 400 minutos.
número de niños que tuvieron dificultad para usar el dispositivo nebulizador asignado durante el período de tiempo de la visita al SU durante la cual se usó el nebulizador del estudio. El marco de tiempo para la medida de resultado fue la duración de una sola visita al departamento de emergencias, hasta 400 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UH IRB # 09-08-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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