Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsaktiveret forstøver versus konventionel forstøver med kontinuerligt output hos pædiatriske astmapatienter

23. november 2020 opdateret af: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en åndedrætsaktiveret forstøveranordning versus en konventionel forstøver med kontinuerligt output til behandling af pædiatriske astmapatienter i akutmodtagelsen

En ånde-aktiveret forstøver er en nyere type forstøverenhed, der kun skaber aerosol, når en patient inhalerer, i stedet for at skabe aerosol kontinuerligt. Det menes, at åndedrætsaktiverede forstøveranordninger kan levere astmaredningsmedicin til patienters lunger mere effektivt og derfor få dem til at komme sig hurtigere efter astmaanfald end konventionelle forstøverapparater med kontinuerlig udgang. Denne undersøgelse sammenligner resultater, herunder hospitalsindlæggelsesrater, antal påkrævede forstøvede behandlinger og patient-/familietilfredshed, når en åndedrætsaktiveret forstøverenhed versus en konventionel forstøver med kontinuerlig udgang bruges til at levere astmamedicin til pædiatriske astmapatienter på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 1-17 år med kendt astmahistorie
  • børn skal være til stede på skadestuen til behandling af akut astma
  • børn skal kvalificere sig til at blive behandlet for akut astma i henhold til en eksisterende standardiseret astmabehandlingsalgoritme

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig kronisk luftvejs- eller hjertesygdom, såsom cystisk fibrose, medfødt hjertesygdom eller bronkopulmonal dysplasi
  • ingen tidligere astmahistorie
  • graviditet
  • rapporteret historie med lægemiddelallergi over for albuterol eller ipratropiumbromid
  • tidligere deltagelse i undersøgelsen inden for de foregående tre uger
  • ustabilitet i vitale tegn/behov for øjeblikkelig nødindgreb for at forhindre klinisk forringelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ånde-aktiveret forstøver
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for pleje ved hjælp af enten en ånde-aktiveret forstøveranordning eller en konventionel forstøver med kontinuerlig udgang.
Enhed: Forstøver (åndedrætsaktiveret versus konventionelt kontinuerligt output)
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for pleje ved hjælp af enten en ånde-aktiveret forstøveranordning eller en konventionel forstøver med kontinuerlig udgang. Standardenhedsdoser af albuterol/ipratropiumbromid eller albuterol anvendes i begge enheder.
Aktiv komparator: Konventionel forstøver med kontinuerlig udgang
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for pleje ved hjælp af enten en ånde-aktiveret forstøveranordning eller en konventionel forstøver med kontinuerlig udgang.
Enhed: Forstøver (åndedrætsaktiveret versus konventionelt kontinuerligt output)
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for pleje ved hjælp af enten en ånde-aktiveret forstøveranordning eller en konventionel forstøver med kontinuerlig udgang. Standardenhedsdoser af albuterol/ipratropiumbromid eller albuterol anvendes i begge enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseshastighed på hospitalet for astmaforværring
Tidsramme: 24 timer (uanset om patienten er indlagt efter indlæggelse på skadestuen for astma eller udskrevet til hjemmet)
Antal (og procentdel) af børn i hver undersøgelsesgruppe, der kræver indlæggelse på hospitalet for astmaforværring/status asthmaticus fra den pædiatriske akutafdeling (i modsætning til at blive udskrevet til hjemmet)
24 timer (uanset om patienten er indlagt efter indlæggelse på skadestuen for astma eller udskrevet til hjemmet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdstid på skadestuen efter præsentation for astmaforværring
Tidsramme: måler kun liggetid på akutmodtagelse på præsentationsdato
Varighed af ophold på skadestuen målt i minutter; op til 400 minutter målt
måler kun liggetid på akutmodtagelse på præsentationsdato
Patientens tilfredshed med at bruge tildelt forstøver (som vurderet ved kort undersøgelse)
Tidsramme: inden for tidsrammen for skadestueophold (op til 400 minutter fra første præsentation til pædiatrisk ED)
Procentdel af patienter (eller omsorgspersoner til yngre børn), der "enig" eller "meget enige" i en kort undersøgelse (ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala), at de ville føle sig trygge ved at bruge den samme forstøverenhed til at tage astmabehandlinger i fremtiden . Der blev brugt en Likert-skala, hvor en score på 1=meget uenig, 2=uenig, 3=hverken enig eller uenig (eller usikker), 4=enig og 5=helt enig.
inden for tidsrammen for skadestueophold (op til 400 minutter fra første præsentation til pædiatrisk ED)
Vanskeligheder (hvis nogen) som patienter støder på ved brug af tildelt forstøverenhed
Tidsramme: antal børn, der havde svært ved at bruge den tildelte forstøverenhed i tidsrammen for ED-besøget, hvor undersøgelsesforstøveren blev brugt. Tidsramme for resultatmåling var længden af ​​enkelt skadestuebesøg, op til 400 minutter.
antal børn, der havde svært ved at bruge den tildelte forstøverenhed i tidsrammen for ED-besøget, hvor undersøgelsesforstøveren blev brugt. Tidsramme for resultatmåling var længden af ​​enkelt skadestuebesøg, op til 400 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UH IRB # 09-08-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger