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Nebulizzatore attivato dal respiro rispetto al nebulizzatore convenzionale a uscita continua nei pazienti con asma pediatrico

23 novembre 2020 aggiornato da: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di un dispositivo nebulizzatore attivato dal respiro rispetto a un nebulizzatore convenzionale a emissione continua nel trattamento di pazienti pediatrici con asma nel pronto soccorso

Un nebulizzatore attivato dal respiro è un nuovo tipo di dispositivo nebulizzatore che crea aerosol solo quando un paziente sta inalando, piuttosto che creare aerosol continuamente. Si ritiene che i dispositivi nebulizzatori azionati dal respiro possano erogare farmaci di soccorso per l'asma ai polmoni dei pazienti in modo più efficace e quindi portarli a riprendersi dagli attacchi di asma più velocemente rispetto ai tradizionali dispositivi nebulizzatori a emissione continua. Questo studio confronta i risultati tra cui i tassi di ricovero ospedaliero, il numero di trattamenti nebulizzati richiesti e la soddisfazione del paziente/famiglia quando un dispositivo nebulizzatore attivato dal respiro rispetto a un nebulizzatore convenzionale a emissione continua viene utilizzato per somministrare farmaci per l'asma a pazienti pediatrici con asma nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 1 e 17 anni con storia nota di asma
  • i bambini devono presentarsi al pronto soccorso per il trattamento dell'asma acuto
  • i bambini devono qualificarsi per essere trattati per l'asma acuto secondo un algoritmo di cura dell'asma standardizzato esistente

Criteri di esclusione:

  • malattie respiratorie o cardiache croniche concomitanti come fibrosi cistica, cardiopatie congenite o displasia broncopolmonare
  • nessuna precedente storia di asma
  • gravidanza
  • anamnesi segnalata di allergia ai farmaci all'albuterolo o all'ipratropio bromuro
  • precedente partecipazione allo studio nelle tre settimane precedenti
  • instabilità dei segni vitali/necessità di un intervento di emergenza immediato per prevenire il deterioramento clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nebulizzatore attivato dal respiro
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti broncodilatatori per l'asma secondo lo standard di cura utilizzando un dispositivo nebulizzatore attivato dal respiro o un nebulizzatore convenzionale a emissione continua.
Dispositivo: Nebulizzatore (attivato dal respiro rispetto all'uscita continua convenzionale)
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti broncodilatatori per l'asma secondo lo standard di cura utilizzando un dispositivo nebulizzatore attivato dal respiro o un nebulizzatore convenzionale a emissione continua. In entrambi i dispositivi vengono utilizzate dosi unitarie standard di salbutamolo/ipratropio bromuro o salbutamolo.
Comparatore attivo: Nebulizzatore convenzionale a erogazione continua
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti broncodilatatori per l'asma secondo lo standard di cura utilizzando un dispositivo nebulizzatore attivato dal respiro o un nebulizzatore convenzionale a emissione continua
Dispositivo: Nebulizzatore (attivato dal respiro rispetto all'uscita continua convenzionale)
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti broncodilatatori per l'asma secondo lo standard di cura utilizzando un dispositivo nebulizzatore attivato dal respiro o un nebulizzatore convenzionale a emissione continua. In entrambi i dispositivi vengono utilizzate dosi unitarie standard di salbutamolo/ipratropio bromuro o salbutamolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricovero in ospedale per riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 24 ore (se il paziente viene ricoverato dopo essersi presentato al pronto soccorso per asma o dimesso a casa)
Numero (e percentuale) di bambini in ciascun gruppo di studio che richiedono il ricovero in ospedale per riacutizzazione dell'asma/stato asmatico dal Pronto Soccorso Pediatrico (invece di essere dimessi a casa)
24 ore (se il paziente viene ricoverato dopo essersi presentato al pronto soccorso per asma o dimesso a casa)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno nel pronto soccorso dopo la presentazione per l'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: misura solo la durata della permanenza in Pronto Soccorso alla data di presentazione
Durata della permanenza in Pronto Soccorso misurata in minuti; fino a 400 minuti misurati
misura solo la durata della permanenza in Pronto Soccorso alla data di presentazione
Soddisfazione del paziente per l'utilizzo del nebulizzatore assegnato (come valutato da un breve sondaggio)
Lasso di tempo: entro il periodo di permanenza al pronto soccorso (fino a 400 minuti dalla presentazione iniziale al PS pediatrico)
Percentuale di pazienti (o caregivers di bambini più piccoli) che "d'accordo" o "fortemente d'accordo" su un breve sondaggio (utilizzando una scala Likert a 5 punti) che si sentirebbero a proprio agio nell'usare lo stesso dispositivo nebulizzatore per assumere trattamenti per l'asma in futuro . È stata utilizzata una scala di tipo Likert, sulla quale punteggio di 1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo (o insicuro), 4=d'accordo e 5=molto d'accordo.
entro il periodo di permanenza al pronto soccorso (fino a 400 minuti dalla presentazione iniziale al PS pediatrico)
Difficoltà (se presenti) incontrate dai pazienti con l'utilizzo del dispositivo nebulizzatore assegnato
Lasso di tempo: numero di bambini che hanno avuto difficoltà a utilizzare il dispositivo nebulizzatore assegnato durante il periodo di tempo della visita in PS durante la quale è stato utilizzato il nebulizzatore dello studio. Il periodo di tempo per la misurazione dell'esito era la durata della singola visita al pronto soccorso, fino a 400 minuti.
numero di bambini che hanno avuto difficoltà a utilizzare il dispositivo nebulizzatore assegnato durante il periodo di tempo della visita in PS durante la quale è stato utilizzato il nebulizzatore dello studio. Il periodo di tempo per la misurazione dell'esito era la durata della singola visita al pronto soccorso, fino a 400 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UH IRB # 09-08-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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