Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Небулайзер, активируемый дыханием, по сравнению с обычным небулайзером непрерывного действия у детей, страдающих астмой

23 ноября 2020 г. обновлено: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности небулайзера, активируемого дыханием, и обычного небулайзера непрерывного действия при лечении детей с астмой в отделении неотложной помощи

Небулайзер, активируемый дыханием, — это новый тип небулайзера, который создает аэрозоль только тогда, когда пациент вдыхает, а не создает аэрозоль постоянно. Считается, что небулайзеры, приводимые в действие дыханием, могут более эффективно доставлять лекарства для экстренной помощи при астме в легкие пациентов и, следовательно, способствовать их более быстрому выздоровлению от приступов астмы, чем обычные небулайзеры с непрерывным выходом. В этом исследовании сравниваются результаты, в том числе частота госпитализаций, количество необходимых небулайзерных процедур и удовлетворенность пациента/семьи, когда для доставки лекарств от астмы педиатрическим пациентам с астмой в отделении неотложной помощи используется небулайзер, активируемый дыханием, по сравнению с обычным небулайзером непрерывного действия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети 1-17 лет с известным анамнезом астмы
  • дети должны быть доставлены в отделение неотложной помощи для лечения острой астмы
  • дети должны иметь право на лечение острой астмы в соответствии с существующим стандартизированным алгоритмом лечения астмы.

Критерий исключения:

  • сопутствующие хронические респираторные или сердечные заболевания, такие как муковисцидоз, врожденный порок сердца или бронхолегочная дисплазия
  • отсутствие астмы в анамнезе
  • беременность
  • сообщалось об истории лекарственной аллергии на альбутерол или бромид ипратропия
  • предыдущее участие в исследовании в течение предшествующих трех недель
  • нестабильность основных показателей жизнедеятельности/необходимость немедленного экстренного вмешательства для предотвращения клинического ухудшения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Дыхательный небулайзер
Участники случайным образом распределяются для лечения астмы бронхолитиками в соответствии со стандартом лечения с использованием либо небулайзера, активируемого дыханием, либо обычного небулайзера с непрерывным выходом.
Устройство: Небулайзер (активируемый дыханием по сравнению с обычным непрерывным выходом)
Участники случайным образом распределяются для лечения астмы бронхолитиками в соответствии со стандартом лечения с использованием либо небулайзера, активируемого дыханием, либо обычного небулайзера с непрерывным выходом. В обоих устройствах используются стандартные стандартные дозы альбутерола/ипратропия бромида или альбутерола.
Активный компаратор: Обычный небулайзер непрерывного действия
Участники случайным образом распределяются для лечения астмы бронхолитиками в соответствии со стандартом лечения с использованием либо небулайзера, активируемого дыханием, либо обычного небулайзера с непрерывным выходом.
Устройство: Небулайзер (активируемый дыханием по сравнению с обычным непрерывным выходом)
Участники случайным образом распределяются для лечения астмы бронхолитиками в соответствии со стандартом лечения с использованием либо небулайзера, активируемого дыханием, либо обычного небулайзера с непрерывным выходом. В обоих устройствах используются стандартные стандартные дозы альбутерола/ипратропия бромида или альбутерола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций по поводу обострения астмы
Временное ограничение: 24 часа (независимо от того, госпитализирован ли пациент после поступления в отделение неотложной помощи по поводу астмы или выписан домой)
Количество (и процент) детей в каждой исследуемой группе, нуждающихся в госпитализации по поводу обострения астмы/астматического статуса из педиатрического отделения неотложной помощи (в отличие от выписанных домой)
24 часа (независимо от того, госпитализирован ли пациент после поступления в отделение неотложной помощи по поводу астмы или выписан домой)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи после поступления по поводу обострения астмы
Временное ограничение: измеряет только продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи на дату поступления
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи измеряется в минутах; до 400 минут измерения
измеряет только продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи на дату поступления
Удовлетворенность пациента использованием назначенного небулайзера (по оценке краткого опроса)
Временное ограничение: в течение времени пребывания в отделении неотложной помощи (до 400 минут с момента поступления в педиатрическое отделение неотложной помощи)
Процент пациентов (или лиц, осуществляющих уход за детьми младшего возраста), которые «согласились» или «полностью согласились» с результатами краткого опроса (с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта) относительно того, что они будут чувствовать себя комфортно, используя тот же небулайзер для лечения астмы в будущем. . Использовалась шкала типа Лайкерта, по которой 1 балл = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен (или не уверен), 4 = согласен и 5 = полностью согласен.
в течение времени пребывания в отделении неотложной помощи (до 400 минут с момента поступления в педиатрическое отделение неотложной помощи)
Трудности (если таковые имеются), с которыми сталкиваются пациенты при использовании назначенного небулайзера
Временное ограничение: количество детей, у которых были трудности с использованием назначенного небулайзера во время визита в отделение неотложной помощи, во время которого использовался исследуемый небулайзер. Временными рамками для измерения результата была продолжительность одного визита в отделение неотложной помощи до 400 минут.
количество детей, у которых были трудности с использованием назначенного небулайзера во время визита в отделение неотложной помощи, во время которого использовался исследуемый небулайзер. Временными рамками для измерения результата была продолжительность одного визита в отделение неотложной помощи до 400 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UH IRB # 09-08-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками