Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademgestuurde vernevelaar versus conventionele continue vernevelaar bij pediatrische astmapatiënten

23 november 2020 bijgewerkt door: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van een door de adem geactiveerde vernevelaar wordt vergeleken met een conventionele vernevelaar met continue output bij de behandeling van pediatrische astmapatiënten op de afdeling spoedeisende hulp

Een door adem geactiveerde vernevelaar is een nieuwer type vernevelaar die alleen aerosol creëert wanneer een patiënt inademt, in plaats van continu aerosol te creëren. Aangenomen wordt dat door adem aangedreven vernevelaars de astma-reddingsmedicatie effectiever aan de longen van patiënten kunnen toedienen, waardoor ze sneller herstellen van astma-aanvallen dan conventionele vernevelaars met continue output. Deze studie vergelijkt de uitkomsten, waaronder het aantal ziekenhuisopnames, het aantal benodigde vernevelbehandelingen en de tevredenheid van de patiënt/familie wanneer een door adem aangedreven vernevelaar wordt gebruikt in vergelijking met een conventionele vernevelaar met continue output om astmamedicatie toe te dienen aan pediatrische astmapatiënten op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 1-17 jaar oud met bekende voorgeschiedenis van astma
  • kinderen moeten zich op de afdeling spoedeisende hulp melden voor behandeling van acuut astma
  • kinderen moeten in aanmerking komen om te worden behandeld voor acuut astma volgens een bestaand gestandaardiseerd zorgalgoritme voor astma

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige chronische ademhalings- of hartziekte zoals cystische fibrose, aangeboren hartziekte of bronchopulmonale dysplasie
  • geen voorgeschiedenis van astma
  • zwangerschap
  • gemelde geschiedenis van geneesmiddelallergie voor albuterol of ipratropiumbromide
  • eerdere deelname aan het onderzoek in de voorafgaande drie weken
  • instabiliteit van de vitale functies/behoefte aan onmiddellijke spoedinterventie om klinische verslechtering te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ademgestuurde vernevelaar
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om bronchodilatorbehandelingen voor astma te krijgen volgens de zorgstandaard met behulp van een door adem aangedreven vernevelaar of een conventionele vernevelaar met continue output.
Apparaat: Vernevelaar (door adem aangedreven versus conventionele continue output)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om bronchodilatorbehandelingen voor astma te krijgen volgens de zorgstandaard met behulp van een door adem aangedreven vernevelaar of een conventionele vernevelaar met continue output. In beide apparaten worden standaard eenheidsdoses albuterol/ipratropiumbromide of albuterol gebruikt.
Actieve vergelijker: Conventionele vernevelaar met continue output
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om bronchodilatatorbehandelingen voor astma te krijgen volgens de zorgstandaard met behulp van een door adem aangedreven vernevelaar of een conventionele vernevelaar met continue output
Apparaat: Vernevelaar (door adem aangedreven versus conventionele continue output)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om bronchodilatorbehandelingen voor astma te krijgen volgens de zorgstandaard met behulp van een door adem aangedreven vernevelaar of een conventionele vernevelaar met continue output. In beide apparaten worden standaard eenheidsdoses albuterol/ipratropiumbromide of albuterol gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage opname in het ziekenhuis voor astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 24 uur (ongeacht of de patiënt wordt opgenomen na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp voor astma of naar huis wordt ontslagen)
Aantal (en percentage) kinderen in elke onderzoeksgroep dat moet worden opgenomen in het ziekenhuis vanwege astma-exacerbatie/status astmaticus van de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen (in tegenstelling tot ontslag naar huis)
24 uur (ongeacht of de patiënt wordt opgenomen na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp voor astma of naar huis wordt ontslagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp na presentatie voor astma-exacerbatie
Tijdsspanne: meet alleen de verblijfsduur op de spoedeisende hulp op de datum van presentatie
Verblijfsduur op de spoedeisende hulp gemeten in minuten; tot 400 minuten gemeten
meet alleen de verblijfsduur op de spoedeisende hulp op de datum van presentatie
Tevredenheid van de patiënt over het gebruik van een toegewezen vernevelaar (zoals beoordeeld door middel van een kort onderzoek)
Tijdsspanne: binnen het tijdsbestek van het verblijf op de spoedeisende hulp (tot 400 minuten vanaf de eerste presentatie tot de pediatrische SEH)
Percentage patiënten (of verzorgers van jongere kinderen) dat "mee eens" of "helemaal mee eens" was in een kort onderzoek (met behulp van een 5-punts Likert-schaal) dat ze zich op hun gemak zouden voelen bij het gebruik van dezelfde vernevelaar om in de toekomst astmabehandelingen te ondergaan . Er werd gebruik gemaakt van een Likert-schaal, waarbij de score 1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=niet mee eens, niet mee oneens (of onzeker), 4=mee eens en 5=helemaal mee eens was.
binnen het tijdsbestek van het verblijf op de spoedeisende hulp (tot 400 minuten vanaf de eerste presentatie tot de pediatrische SEH)
Moeilijkheden (indien aanwezig) die patiënten ondervinden bij het gebruik van een toegewezen vernevelaar
Tijdsspanne: aantal kinderen dat moeite had met het gebruik van het toegewezen vernevelapparaat tijdens het tijdsbestek van het SEH-bezoek waarin de onderzoeksvernevelaar werd gebruikt. Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat was de duur van een enkel bezoek aan de spoedeisende hulp, tot 400 minuten.
aantal kinderen dat moeite had met het gebruik van het toegewezen vernevelapparaat tijdens het tijdsbestek van het SEH-bezoek waarin de onderzoeksvernevelaar werd gebruikt. Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat was de duur van een enkel bezoek aan de spoedeisende hulp, tot 400 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UH IRB # 09-08-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen