Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityksellä toimiva sumutin verrattuna perinteiseen jatkuvatoimiseen sumuttimeen astmapotilailla

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan hengityksellä toimivan sumuttimen tehokkuutta tavanomaiseen jatkuvatoimiseen sumuttimeen astmapotilaiden hoidossa ensiapuosastolla

Hengitystoiminen sumutin on uudempi sumutinlaite, joka tuottaa aerosolia vain potilaan hengittäessään sen sijaan, että se luo aerosolia jatkuvasti. Uskotaan, että hengityksellä toimivat sumuttimet voivat toimittaa astman pelastuslääkkeitä potilaiden keuhkoihin tehokkaammin ja saada heidät toipumaan astmakohtauksista nopeammin kuin perinteiset jatkuvatoimiset sumuttimet. Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia, mukaan lukien sairaalahoitoon pääsy, tarvittavien sumutettujen hoitojen lukumäärä ja potilaiden/perheen tyytyväisyys, kun hengityskäyttöistä sumutinta käytetään tavanomaiseen jatkuvatoimiseen sumuttimeen astmalääkkeiden toimittamiseen lasten astmapotilaille ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-17-vuotiaat lapset, joilla on tiedossa astma
  • lasten tulee olla ensiapupoliklinikalla akuutin astman hoitoa varten
  • lasten tulee olla päteviä akuutin astman hoitoon olemassa olevan standardoidun astman hoitoalgoritmin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen krooninen hengitystie- tai sydänsairaus, kuten kystinen fibroosi, synnynnäinen sydänsairaus tai bronkopulmonaalinen dysplasia
  • ei aikaisempaa astmaa
  • raskaus
  • raportoitu lääkeaineallergia albuterolille tai ipratropiumbromidille
  • aiempi osallistuminen tutkimukseen kolmen edeltävän viikon aikana
  • elintoimintojen epävakaus/välittömän hätähoidon tarve kliinisen tilanteen heikkenemisen estämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hengityksellä toimiva sumutin
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan astman keuhkoputkia laajentavia hoitoja hoidon standardin mukaisesti joko hengityskäyttöisellä sumuttimella tai tavanomaisella jatkuvatoimisella sumuttimella.
Laite: Nebulisaattori (hengityskäyttöinen verrattuna perinteiseen jatkuvaan tehoon)
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan astman keuhkoputkia laajentavia hoitoja hoidon standardin mukaisesti joko hengityskäyttöisellä sumuttimella tai tavanomaisella jatkuvatoimisella sumuttimella. Molemmissa laitteissa käytetään tavallisia albuterolin/ipratropiumbromidin tai albuterolin yksikköannoksia.
Active Comparator: Perinteinen jatkuvatoiminen sumutin
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan astman keuhkoputkia laajentavia hoitoja hoidon standardin mukaisesti joko hengityksellä toimivalla sumuttimella tai tavanomaisella jatkuvatoimisella sumuttimella
Laite: Nebulisaattori (hengityskäyttöinen verrattuna perinteiseen jatkuvaan tehoon)
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan astman keuhkoputkia laajentavia hoitoja hoidon standardin mukaisesti joko hengityskäyttöisellä sumuttimella tai tavanomaisella jatkuvatoimisella sumuttimella. Molemmissa laitteissa käytetään tavallisia albuterolin/ipratropiumbromidin tai albuterolin yksikköannoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan joutumisen määrä astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 24 tuntia (riippumatta siitä, onko potilas otettu päivystykseen astman vuoksi tai kotiutettuaan)
Niiden lasten lukumäärä (ja prosenttiosuus) kussakin tutkimusryhmässä, jotka vaativat sairaalahoitoa astman pahenemisvaiheen/asthmaticus-tilan vuoksi lasten päivystysosastolta (toisin kuin kotiutettuja)
24 tuntia (riippumatta siitä, onko potilas otettu päivystykseen astman vuoksi tai kotiutettuaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: mittaa vain päivystyspoliklinikalla oleskelun kestoa esittelypäivänä
Päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto minuutteina; jopa 400 minuuttia mitattuna
mittaa vain päivystyspoliklinikalla oleskelun kestoa esittelypäivänä
Potilaan tyytyväisyys määrätyn sumuttimen käyttöön (lyhyen tutkimuksen perusteella)
Aikaikkuna: päivystyspoliklinikalla oleskelun aikarajoissa (enintään 400 minuuttia ensimmäisestä esittelystä lastenlääkärille)
Niiden potilaiden (tai nuorempien lasten huoltajien) prosenttiosuus, jotka olivat "saman mieltä" tai "vahvasti samaa mieltä" lyhyessä kyselyssä (5-pisteen Likert-asteikkoa käyttäen), että he tunteisivat olonsa mukavaksi käyttäessään samaa sumutinta astman hoitoon tulevaisuudessa . Käytettiin Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa arvosana 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa eikä eri mieltä (tai epävarma), 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
päivystyspoliklinikalla oleskelun aikarajoissa (enintään 400 minuuttia ensimmäisestä esittelystä lastenlääkärille)
Vaikeudet (jos sellaisia ​​on), joita potilaat kohtaavat käyttäessään määrättyä sumutinta
Aikaikkuna: niiden lasten lukumäärä, joilla oli vaikeuksia käyttää määrättyä sumutinta ED-käynnin aikana, jolloin tutkimussumutinta käytettiin. Tulosmittauksen aikakehys oli yhden päivystyskäynnin pituus, jopa 400 minuuttia.
niiden lasten lukumäärä, joilla oli vaikeuksia käyttää määrättyä sumutinta ED-käynnin aikana, jolloin tutkimussumutinta käytettiin. Tulosmittauksen aikakehys oli yhden päivystyskäynnin pituus, jopa 400 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UH IRB # 09-08-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia