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Atemzuggesteuerter Vernebler im Vergleich zu einem herkömmlichen Vernebler mit kontinuierlicher Ausgabe bei pädiatrischen Asthmapatienten

23. November 2020 aktualisiert von: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines atemzuggesteuerten Verneblers mit einem herkömmlichen Vernebler mit kontinuierlicher Ausgabe bei der Behandlung von pädiatrischen Asthmapatienten in der Notaufnahme

Ein atemzuggesteuerter Vernebler ist eine neuere Art von Verneblergerät, das Aerosol nur dann erzeugt, wenn ein Patient einatmet, anstatt kontinuierlich Aerosol zu erzeugen. Es wird angenommen, dass atembetätigte Verneblergeräte Asthma-Notfallmedikamente effektiver an die Lungen der Patienten abgeben und sie daher dazu bringen können, sich schneller von Asthmaanfällen zu erholen als herkömmliche Verneblergeräte mit kontinuierlicher Ausgabe. Diese Studie vergleicht die Ergebnisse, einschließlich der Krankenhauseinweisungsraten, der Anzahl der erforderlichen vernebelten Behandlungen und der Patienten-/Familienzufriedenheit, wenn ein atembetätigtes Verneblergerät mit einem herkömmlichen Vernebler mit kontinuierlicher Ausgabe verwendet wird, um Asthmamedikamente an pädiatrische Asthmapatienten in der Notaufnahme zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 17 Jahren mit bekannter Asthmaanamnese
  • Kinder müssen zur Behandlung von akutem Asthma in die Notaufnahme gebracht werden
  • Kinder müssen für die Behandlung von akutem Asthma nach einem bestehenden standardisierten Asthma-Versorgungsalgorithmus qualifiziert sein

Ausschlusskriterien:

  • begleitende chronische Atemwegs- oder Herzerkrankungen wie Mukoviszidose, angeborene Herzfehler oder bronchopulmonale Dysplasie
  • keine Vorgeschichte von Asthma
  • Schwangerschaft
  • berichtete Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Albuterol oder Ipratropiumbromid
  • vorherige Teilnahme an der Studie innerhalb der letzten drei Wochen
  • Instabilität der Vitalfunktionen/Notwendigkeit eines sofortigen Notfalleingriffs, um eine klinische Verschlechterung zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Atembetätigter Vernebler
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip bronchienerweiternden Behandlungen für Asthma gemäß dem Behandlungsstandard unter Verwendung entweder eines atemzugbetriebenen Verneblers oder eines herkömmlichen Verneblers mit kontinuierlicher Ausgabe zugeteilt.
Gerät: Vernebler (atembetätigt im Vergleich zu herkömmlicher kontinuierlicher Ausgabe)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip bronchienerweiternden Behandlungen für Asthma gemäß dem Behandlungsstandard unter Verwendung entweder eines atemzugbetriebenen Verneblers oder eines herkömmlichen Verneblers mit kontinuierlicher Ausgabe zugeteilt. In beiden Geräten werden Standard-Einheitsdosen von Albuterol/Ipratropiumbromid oder Albuterol verwendet.
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Vernebler mit kontinuierlicher Ausgabe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip bronchienerweiternden Behandlungen für Asthma gemäß dem Behandlungsstandard unter Verwendung entweder eines atemzugbetriebenen Verneblers oder eines herkömmlichen Verneblers mit kontinuierlicher Ausgabe zugeteilt
Gerät: Vernebler (atembetätigt im Vergleich zu herkömmlicher kontinuierlicher Ausgabe)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip bronchienerweiternden Behandlungen für Asthma gemäß dem Behandlungsstandard unter Verwendung entweder eines atemzugbetriebenen Verneblers oder eines herkömmlichen Verneblers mit kontinuierlicher Ausgabe zugeteilt. In beiden Geräten werden Standard-Einheitsdosen von Albuterol/Ipratropiumbromid oder Albuterol verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Stunden (unabhängig davon, ob der Patient nach Vorstellung in der Notaufnahme wegen Asthma aufgenommen oder nach Hause entlassen wird)
Anzahl (und Prozentsatz) der Kinder in jeder Studiengruppe, die wegen Asthmaexazerbation/Status asthmaticus von der pädiatrischen Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen (im Gegensatz zur Entlassung nach Hause)
24 Stunden (unabhängig davon, ob der Patient nach Vorstellung in der Notaufnahme wegen Asthma aufgenommen oder nach Hause entlassen wird)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme nach Vorstellung wegen Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: misst nur die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme am Tag der Vorstellung
Verweildauer in der Notaufnahme gemessen in Minuten; bis zu 400 Minuten gemessen
misst nur die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme am Tag der Vorstellung
Zufriedenheit des Patienten mit der Verwendung des zugewiesenen Verneblers (wie in einer kurzen Umfrage bewertet)
Zeitfenster: innerhalb des Zeitrahmens des Aufenthalts in der Notaufnahme (bis zu 400 Minuten von der Erstvorstellung bis zur pädiatrischen Notaufnahme)
Prozentsatz der Patienten (oder Betreuer von jüngeren Kindern), die bei einer kurzen Umfrage (unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala) „zustimmten“ oder „sehr zustimmten“, dass sie sich wohl fühlen würden, wenn sie in Zukunft dasselbe Verneblergerät zur Behandlung von Asthma verwenden würden . Es wurde eine Likert-Skala verwendet, auf der 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme weder zu noch nicht zu (oder unsicher), 4=stimme zu und 5=stimme voll und ganz zu.
innerhalb des Zeitrahmens des Aufenthalts in der Notaufnahme (bis zu 400 Minuten von der Erstvorstellung bis zur pädiatrischen Notaufnahme)
Schwierigkeiten (falls vorhanden), auf die Patienten bei der Verwendung des zugewiesenen Verneblers stoßen
Zeitfenster: Anzahl der Kinder, die während des Zeitraums des Besuchs in der Notaufnahme, in dem der Studienvernebler verwendet wurde, Schwierigkeiten hatten, das zugewiesene Verneblergerät zu verwenden. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung war die Dauer eines einzelnen Notaufnahmebesuchs von bis zu 400 Minuten.
Anzahl der Kinder, die während des Zeitraums des Besuchs in der Notaufnahme, in dem der Studienvernebler verwendet wurde, Schwierigkeiten hatten, das zugewiesene Verneblergerät zu verwenden. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung war die Dauer eines einzelnen Notaufnahmebesuchs von bis zu 400 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UH IRB # 09-08-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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