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急性 HAE 発作の治療のための組換えヒト C1 阻害剤の有効性、安全性および免疫原性の研究

2015年8月3日 更新者：Pharming Technologies B.V.

HAE患者の血管性浮腫の急性発作の治療のための組換えヒトC1阻害剤の有効性、安全性、および免疫原性を評価する非盲検延長を伴う第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、遺伝性血管性浮腫 (HAE) 患者の急性血管性浮腫発作の治療に使用する場合、50 U/kg の用量で組換えヒト C1 阻害剤 (rhC1INH) の有効性、安全性、および免疫原性を確認するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HAE は、機能的 C1 インヒビターの先天性欠乏による補体および接触系の制御不能な活性化によって引き起こされる再発性の限局性血管性浮腫を特徴としています。

rhC1INH は、HAE 患者の急性血管性浮腫発作の治療に使用されてきた既存の血漿由来 C1INH (pdC1INH) 製品に代わる、より広く利用可能な治療的代替品を提供するために開発されました。

事前に登録の資格があり、攻撃の開始から 5 時間以内に研究センターに来院した患者は、適格性について評価されます。 75人の適格な患者が無作為化され（3：2）、二重盲検法でrhC1INHまたは生理食塩水の静脈内注入を受けます。 非盲検の rhC1INH は、4 時間以内に緩和の開始を経験しないか、生命を脅かす中咽頭 - 喉頭の血管性浮腫の症状を経験する患者にレスキュー薬として提供される場合があります。

無作為化された治療を受けた患者は、その後の適格な攻撃のためにオープンラベル方式でrhC1INHによる治療を受けることが許可されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Allergy, Asthma & Immunology, Assoc, Ltd.
    • California
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Allergy and Asthma Institute of the Valley
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Clinical Immunology, David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Family Allergy and Asthma Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Institute for Asthma and Allergy, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Asthma & Allergy Center - Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Physicians, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania State- Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas - Medical Branch
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Allergy, Asthma & Immunology Clinic, P.A.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Marycliff Allergy Specialists
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnei-Zion Medical Centre, Clinical Immunology and Allergy Division
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer、Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Allergy, Immunology & Angioedema Center,
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera - Polo Universitario II Divisione di Medicina Interna
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、KIY 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Immunology and Allergology
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1125
        • Semmelweis University Faculty of Medicine, III Department of Internal Medicine
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL"; Clinic of Ear-Nose-Throat Diseases
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Klinik Chorób Wewnętrznych, Poradnia Alergologiczna
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
        • P.H.U. Clinic for Dermatology, Medical University Skopje, Unit of Allergology and Clinical Immunology
  • ルーマニア
      • Târgu-Mureş、ルーマニア、540103
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş Secţia Clinică Medicină Internă, Compartimentul de Alergologie şi Imunologie
  • 南アフリカ
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit University of Cape Town Lung Institute
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Wits Health Consortium (Pty) Ltd - Wits Donald Gordon Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13歳以上
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -機能的C1INHのベースライン血漿レベルが正常の50％未満であるHAEの明確な臨床的および検査的診断
  • すべてのプロトコル手順を遵守する意欲と能力
  • -最初の評価時間の5時間前に発症した適格なHAE攻撃の臨床症状

除外基準:

  • -ウサギまたはウサギ由来製品（rhC1INHを含む）に対するアレルギーの病歴、または抗ウサギふけIgE検査陽性（カットオフ> 0.35 kU / L; ImmunoCap®アッセイ; Phadiaまたは同等のもの）。
  • 後天性C1INH欠損症（AAE）の診断
  • 妊娠中、授乳中、または現在妊娠の意思がある
  • -過去30日間の治験薬による治療
  • -薬物および/またはアルコール乱用への依存症が知られている、または疑われる
  • 急性HAE発作以外の症状の別の説明に対する疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：rhC1INH
薬：rhC1INH
1 つ 84 kg までの患者には、50 U/kg の用量で rhC1INH を注射します。 1 つ 体重84kg以上の患者には4200U（バイアル2本）の用量でrhC1INHを注射。
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
薬：プラセボ（生理食塩水）
1 つ 生理食塩水 (NaCl 0.9% w/v) の注入、実薬と同量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の緩和が始まるまでの時間
時間枠：24時間観察された患者

緩和開始までの時間は、一次発作部位の治療効果アンケート（TEQ）に対する患者の回答に基づいて、治験薬の注入開始から有益な効果の開始までに経過した時間です。 緩和の開始は、最初の時点として定義されます。

  • 患者は、TEQ の質問 1 に対して次のいずれかの回答を報告します。と;
  • 患者は、TEQ 質問 2 に対して次の回答を報告します。と、
  • 次回の評価時に改善の持続性があります。つまり、質問 1 に対する回答が同じかそれ以上で、質問 2 に対する回答が「はい」です。
24時間観察された患者

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状が最小になるまでの時間
時間枠：24時間
重要な副次有効性評価項目は、すべての場所で症状が最小限になるまでの時間でした。 最小限の症状を達成するまでの時間は、TEQ の質問 3 に対する「はい」の回答として定義されました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharming Technologies B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C1 1310

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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