慢性骨盤痛に対する耳電気刺激 (RAVANS)
2011年4月28日 更新者：Brigham and Women's Hospital
ブリガム アンド 女性疼痛管理センターは、子宮内膜症による慢性骨盤痛患者を対象とした調査研究を実施しています。
この研究では、慢性骨盤痛の治療における電気刺激の効果を評価します。
子宮内膜症による慢性骨盤痛があり、21～64歳で、オピオイド薬（モルヒネやオキシコドンなど）を服用していない場合は、対象となる可能性があります。
研究には2回の訪問が必要で、それぞれ約2時間続きます。
この研究は、チェスナット ヒル、ボイルストン ストリート 850 番地にあるブリガム & 女性疼痛管理センターで行われます。
Chrissie Cahalan（617-732-9014 または ccahalan1@partners.org）までご連絡ください。
興味があれば。
調査の概要
詳細な説明
ブリガム アンド 女性疼痛管理センターは、子宮内膜症による慢性骨盤痛患者を対象とした調査研究を実施しています。 この研究では、慢性骨盤痛の治療における電気刺激の効果を評価します。 子宮内膜症による慢性骨盤痛があり、21～64歳で、オピオイド薬（モルヒネやオキシコドンなど）を服用していない場合は、対象となる可能性があります。 研究には2回の訪問が必要で、それぞれ約2時間続きます。 この研究は、チェスナット ヒル、ボイルストン ストリート 850 番地にあるブリガム & 女性疼痛管理センターで行われます。 Chrissie Cahalan（617-732-9014 または ccahalan1@partners.org）までご連絡ください。 興味があれば。
Vitaly Napadow、Ph.D.、Lic.Ac. ハーバード大学医学部マサチューセッツ総合病院放射線科助教授
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自己申告による6か月以上の慢性骨盤痛のある21歳から64歳の女性ボランティア。 CPP 研究で最もよく使用される基準は、6 か月間の慢性疼痛です。
- CPP の診断には、子宮内膜症の痛みが含まれます。
- 痛みの強度の平均値が 0 ～ 10 のスケールで 4 つ以上。4 未満が痛みと機能が許容できるレベルとみなされます。
- 少なくとも中学 2 年生の英語読解レベル。被験者が評価尺度で使用されるすべての質問を理解していると感じている場合には、英語を第二言語にすることができます。
除外基準:
- 研究の2週間前または2週間の研究期間中のCPPのための介入処置（腰椎硬膜外ステロイド、神経根ブロックなど）。
- 痛みの既知の局所体性病変によるCPPの病因（例： 子宮筋腫など）患者の婦人科医、手術、および/または画像検査によって記録されます。 我々は機能的 CPP に焦点を当てたいと考えていますが、これは VNS の体系的な性質により RAVANS にとってより適している可能性があります。
- 経口またはくも膜下腔内のオピオイドの使用。
- 過去12週間の外科的治療、研究期間中に手術を受ける意向、または臨床的に不安定で試験を妨げると判断される全身疾患。
- 歩行不可能な状態
- -有害転帰の可能性が高まるため研究者の判断で研究への参加を除外する心臓または神経系疾患の病歴。
- アンケートに正確に回答できない。
- 皮膚上皮内癌を除く癌またはその他の悪性疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルな刺激
特定のポイントでの耳の刺激は、迷走神経と呼ばれる神経を刺激することによって機能するはずです。
これまでの研究では、この神経を刺激すると患者の痛みが軽減されることが示されています。
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特定のポイントでの耳の刺激は、迷走神経と呼ばれる神経を刺激することによって機能するはずです。
これまでの研究では、この神経を刺激すると患者の痛みが軽減されることが示されています。
どのテストセッションでも、参加者は実際の耳刺激または偽（プラセボ）治療のいずれかを受けることができます。
偽の治療では実際の治療と同じ機器が使用されますが、耳に実際の刺激は与えられません。
研究では、研究結果が他の理由ではなく、研究手順に関連していることを確認するために、研究にプラセボ/偽手順を使用します。
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偽コンパレータ：シャム
偽の治療では実際の治療と同じ機器が使用されますが、参加者は耳に実際の刺激を与えません。
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特定のポイントでの耳の刺激は、迷走神経と呼ばれる神経を刺激することによって機能するはずです。
これまでの研究では、この神経を刺激すると患者の痛みが軽減されることが示されています。
どのテストセッションでも、参加者は実際の耳刺激または偽（プラセボ）治療のいずれかを受けることができます。
偽の治療では実際の治療と同じ機器が使用されますが、耳に実際の刺激は与えられません。
研究では、研究結果が他の理由ではなく、研究手順に関連していることを確認するために、研究にプラセボ/偽手順を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神疾患の併存疾患を伴う子宮内膜症患者および精神疾患の併存疾患を持たない子宮内膜症患者における、ヴェルムおよびシャム RAVANS 治療後の鎮痛を特徴づけます。
時間枠：2～3週間
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これは、実際の迷走神経刺激セッションと偽の迷走神経刺激セッションの間の定量的感覚テストを比較することによって行われます。
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2～3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vitaly Napadow, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月28日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
本物の刺激 VS 偽物の臨床試験
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Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS と他の協力者終了しました
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集