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AS03 アジュバントの有無による H5N1 ワクチンに対する免疫応答

2019年2月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

非アジュバント H5N1 ワクチンと比較した AS03 アジュバント H5N1 ワクチンに対する自然免疫応答の特徴付け

バックグラウンド：

- アジュバントは、免疫系を刺激し、ワクチンに対する体の反応を高めるワクチンに含まれる物質です。 AS03 アジュバントは、ヨーロッパで季節性インフルエンザ ワクチンに使用されています。 ただし、米国では完全にはテストされていません。 研究者は、アジュバントがどのように機能するかをよりよく理解するために、AS03 を含むまたは含まない鳥インフルエンザ ワクチンを受けた人々の免疫反応をテストしたいと考えています。 この情報は、より優れたインフルエンザ ワクチンの開発に役立つ可能性があります。

目的:

- AS03アジュバントの有無にかかわらず、鳥インフルエンザワクチンに対する健康な免疫系の反応を比較する。

資格:

- 18 歳から 45 歳までの健康なボランティア。

デザイン：

  • 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。
  • 参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 各グループは最初のワクチンを接種し、21 日後に追加ワクチンを接種します。 どちらのワクチンも同じ種類のワクチンを使用します。 1 つのグループは AS03 のワクチンを接種します。もう一方のグループは、ワクチンなしでワクチンを接種します。
  • すべての参加者は、ワクチンを受けるために2回の36時間の入院が必要です。 各滞在にはワクチン接種が含まれ、その後、定期的かつ頻繁な採血が行われます。 参加者は、ワクチンによって引き起こされる可能性のある徴候や症状について監視されます。
  • 最初のワクチン接種から 7、28、42、および 100 日後に追加の血液サンプルを採取します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アジュバントは、宿主の免疫系に対するワクチンの効果を高めるために何十年も使用されてきましたが、それらが実際にどのように機能するかについてはほとんどわかっていません. アジュバントが免疫系を活性化するメカニズムをよりよく理解することで、より優れた安全なワクチンを開発できるだけでなく、がんや自己免疫を含む幅広い疾患に対する幅広い免疫介入を開発できるようになります。

現在の研究では、H5N1、鳥インフルエンザに対する先天性/初期免疫応答に対するAS03アジュバントの効果を研究することを提案します.AS03は、DL- α-トコフェロール、スクアレン、およびグラクソ・スミスクライン（GSK）が製造するインフルエンザワクチンのアジュバントとして広く使用されている非イオン性洗剤Tween 80。

したがって、最大 60 人の健康なボランティアを 2 つの介入群に無作為に割り当てることを提案します (各群に 25 人のボランティアを配置し、ボランティアが最初のワクチンのために戻ってこなかった場合に備えて、合計 10 人までの交換を行います)。 第 1 群には AS03 アジュバントを含む H5N1 を含むワクチンが投与され、第 2 群には AS03 アジュバントを含まない H5N1 が投与されます。 両群は一次ワクチン接種とブースターワクチン接種を受け、続いて免疫反応を評価するために採血を繰り返します。 ハイスループット分析技術を適用し、システム生物学の方法を使用して、収集したデータを統合し、アジュバントの有無にかかわらず免疫系応答の説明を描きます。

主な目的は、GSK AS03 アジュバント添加 H5N1 インフルエンザ ワクチン、または H5N1 インフルエンザ ワクチンの非アジュバント型を 21 日間隔で 3.75 mcg 投与し、2 回 (一次およびブースト) のワクチン接種後の多重免疫応答シグネチャを比較することです。非常に初期の自然免疫応答の違いを特定します。 これらの免疫サインは、臨床観察、特に安全性に関連する局所的および全身的事象とも相関します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 健康状態は、病歴、身体検査、および CHI スクリーニング プロトコルによる血液検査によって確認されます。
    2. 年齢 21歳～45歳
    3. -プロトコルの調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
    4. 最後のワクチン接種の1か月前、その間、および2か月後に効果的な避妊を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

  1. 卵またはその製品、鶏肉のタンパク質、またはインフルエンザ抗原製剤の成分に対する重度のアレルギー。
  2. 過去にAS03ワクチンを接種したことがある
  3. 過去3ヶ月以内に季節性インフルエンザワクチンを接種した者。
  4. インフルエンザワクチンを含むワクチンに対する以前の重度の反応（例： アナフィラキシー、血管性浮腫または蕁麻疹)
  5. -研究中の採血または献血手順への参加 総採血が8週間で550mlを超える
  6. -現在の妊娠（出産の可能性のある女性は、プロトコルの発生から1週間以内にスクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません）
  7. 現在授乳中
  8. ギラン・バレー症候群の病歴
  9. -患者の急性疾患は、提案された投与時間の3日前に38（無限）C以上の体温を報告しました。
  10. 重大な病気、出血性疾患、自己免疫疾患、または計画された手術の既往または存在。
  11. 体重が 50 kg (110 ポンド) 未満
  12. -肝炎または肝疾患の病歴。
  13. -免疫抑制療法を受けている被験者。
  14. HLA DQB1*06:02 の存在、ナルコレプシーのリスクに関連する対立遺伝子。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AS03 アジュバント
1日目に投与、21日目にブースター
生物学的：H5N1 ワクチンと AS03 アジュバント
H5N1 インフルエンザ ワクチン AS03 を 3.75 mcg の用量で 21 日間隔で投与。
実験的：無添加
1日目に投与し、21日目に追加免疫
生物学的：アジュバントなしのH5N1ワクチン
H5N1 インフルエンザ ワクチンの非アジュバント型を 3.75 mcg の用量レベルで 21 日間隔で投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ抗体価
時間枠：0、21、42、および 100 日目
0、21、42、100日目のインフルエンザ抗体価。 マイクロ中和による抗体中和力価は、5 つの異なる H5N1 ウイルス株 (すなわち、A/Vietnam/1194/2004 (クレード 1)、A/Indonesia/5/2005 (クレード 2.1)、A/Turkey/15/2006 (クレード) に対して測定されました。 2.2)、A/Egypt/3072/2010 (クレード 2.2)、および A/Anhui/1/2005 (クレード 2.3.4)) 0 日目 (ワクチン接種前)、21 日目 (最初のワクチン接種後)、42 日目 (2 回目のワクチン接種後) AS03アジュバント群および非アジュバント群のワクチン接種後100日目。 血清は 1:20 の初期希釈でテストされ、陰性だったもの (
0、21、42、および 100 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John S Tsang, Ph.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 120103
  • 12-I-0103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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