Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę H5N1 z adiuwantem AS03 i bez niego

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Charakterystyka wrodzonych odpowiedzi immunologicznych na szczepionkę H5N1 z adiuwantem AS03 w porównaniu ze szczepionką H5N1 bez adiuwantu

Tło:

- Adiuwanty to substancje zawarte w szczepionkach, które stymulują układ odpornościowy i zwiększają odpowiedź organizmu na szczepionkę. Adiuwant AS03 jest stosowany w szczepionkach przeciw grypie sezonowej w Europie. Jednak nie został w pełni przetestowany w Stanach Zjednoczonych. Naukowcy chcą przetestować reakcje immunologiczne osób, które otrzymały szczepionkę przeciw ptasiej grypie z AS03 lub bez, aby lepiej zrozumieć, jak działa adiuwant. Te informacje mogą pomóc w opracowaniu lepszych szczepionek przeciw grypie.

Cele:

- Porównanie odpowiedzi zdrowego układu odpornościowego na szczepionkę przeciw ptasiej grypie z adiuwantem AS03 lub bez niego.

Uprawnienia:

- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
  • Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Każda grupa otrzyma początkową szczepionkę, a następnie szczepionkę przypominającą 21 dni później. W obu szczepionkach będzie używany ten sam typ szczepionki. Jedna grupa otrzyma szczepionkę z AS03; druga grupa otrzyma szczepionkę bez niej.
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli dwa 36-godzinne pobyty w szpitalu, aby otrzymać szczepionkę. Każdy pobyt będzie wiązał się ze szczepieniem, a następnie regularnym i częstym pobieraniem krwi. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich oznak lub objawów, które mogą być spowodowane przez szczepionkę.
  • Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane 7, 28, 42 i 100 dni po pierwszym szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Adiuwanty są używane od wielu dziesięcioleci w celu wzmocnienia wpływu szczepionek na układ odpornościowy gospodarza, jednak niewiele wiemy na temat ich faktycznego działania. Lepsze zrozumienie mechanizmu, za pomocą którego adiuwanty aktywują układ odpornościowy, umożliwi nam opracowanie lepszych i bezpieczniejszych szczepionek, a także szerokiego zakresu interwencji immunologicznych w szerokim spektrum chorób, w tym raka i autoimmunizacji.

W obecnym badaniu proponujemy zbadanie wpływu adiuwanta AS03 na wrodzoną/wczesną odpowiedź immunologiczną na H5N1, ptasią grypę, potencjalnie śmiertelną chorobę, na którą zakłada się, że większość pacjentów nie miała kontaktu z AS03. alfa-tokoferol, skwalen i niejonowy detergent Tween 80, który jest szeroko stosowany jako adiuwant w szczepionkach przeciw grypie produkowanych przez GlaxoSmithKline (GSK).

Dlatego proponujemy losowe przydzielenie do 60 zdrowych ochotników do dwóch grup interwencyjnych (25 ochotników w każdej grupie z maksymalnie 10 wymianami w przypadku, gdy ochotnik nie wróci po pierwszą szczepionkę). Pierwsze ramię otrzyma szczepionkę zawierającą H5N1 z adiuwantem AS03, drugie ramię otrzyma szczepionkę H5N1 bez adiuwanta AS03. Obie grupy otrzymają szczepienie podstawowe i uzupełniające, po którym nastąpi powtórne pobieranie krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej. Zastosujemy wysokowydajne techniki analityczne i metody biologii systemowej, aby zintegrować zebrane dane i narysować opis odpowiedzi układu odpornościowego z i bez adiuwanta.

Głównym celem jest porównanie multipleksowych sygnatur odpowiedzi immunologicznej po dwóch szczepieniach (podstawowym i przypominającym) szczepionką przeciw grypie H5N1 z adiuwantem GSK AS03 lub szczepionką przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu, w dawce 3,75 mcg, podanej w odstępie 21 dni i zidentyfikować różnice w bardzo wczesnych wrodzonych odpowiedziach immunologicznych. Te sygnatury immunologiczne będą również skorelowane z obserwacjami klinicznymi, zwłaszcza lokalnymi i systemowymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Stan zdrowia potwierdzony przez wywiad, badanie fizykalne i badanie krwi w ramach protokołu badań przesiewowych CHI.
    2. Wiek od 21 lat do 45 lat
    3. Zdolność do zrozumienia badawczego charakteru protokołu i wyrażenia świadomej zgody
    4. Musi być gotowa stosować skuteczną antykoncepcję przez miesiąc przed, w trakcie i przez dwa miesiące po ostatnim szczepieniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Ciężka alergia na jaja lub ich produkty, białka kurze lub jakikolwiek składnik preparatu antygenu grypy.
  2. Odbiorca szczepionki AS03 w dowolnym momencie w przeszłości
  3. Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Wcześniejsze ciężkie reakcje na szczepionki, w tym szczepionki przeciw grypie (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka)
  5. Uczestnictwo w dowolnej procedurze pobierania krwi lub oddawania krwi podczas badania, która przyniesie całkowite pobranie krwi > 550 ml w ciągu 8 tygodni
  6. Aktualna ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas badania przesiewowego w ciągu 1 tygodnia od naliczenia protokołu)
  7. Obecnie karmi piersią
  8. Historia zespołu Guillain-Barre
  9. Ostra choroba ze zgłaszaną przez pacjenta temperaturą 38 (nieskończoną) C lub wyższą w ciągu 3 dni przed proponowanym czasem podania.
  10. Jakakolwiek historia lub obecność poważnych chorób, skaz krwotocznych lub zaburzeń autoimmunologicznych lub planowanych operacji.
  11. Waga poniżej 50 kg (110 funtów)
  12. Historia zapalenia wątroby lub choroby wątroby.
  13. Osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną.
  14. Obecność HLA DQB1*06:02, allelu związanego z ryzykiem narkolepsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AS03 z adiuwantem
Podawany dzień 1, dawka przypominająca w dniu 21
Biologiczny: Szczepionka H5N1 plus adiuwant AS03
Szczepionka przeciw grypie H5N1 z AS03 na poziomie dawki 3,75 mcg podana w odstępie 21 dni.
Eksperymentalny: bez adiuwantu
Podawać w dniu 1. i dawkę przypominającą w dniu 21
Biologiczny: Szczepionka H5N1 bez adiuwanta
Szczepionka przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu w dawce 3,75 mcg podana w odstępie 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciw grypie
Ramy czasowe: Dni 0, 21, 42 i 100
Miana przeciwciał przeciwko grypie w dniach 0, 21, 42, 100. Miana neutralizacji przeciwciał metodą mikroneutralizacji mierzono wobec pięciu różnych szczepów wirusa H5N1 (tj. A/Vietnam/1194/2004 (klad 1), A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), 2.2), A/Egypt/3072/2010 (klad 2.2) i A/Anhui/1/2005 (klad 2.3.4)) w dniu 0 (szczepienie wstępne), w dniu 21 (po pierwszym szczepieniu), w dniu 42 (po drugim szczepienia) i 100 dzień po szczepieniu dla grupy z adiuwantem AS03 i grupy bez adiuwanta. Surowice badano przy początkowym rozcieńczeniu 1:20, a te, które były ujemne (
Dni 0, 21, 42 i 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John S Tsang, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 120103
  • 12-I-0103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka H5N1 plus adiuwant AS03

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami